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Studie zum Zusammenhang zwischen Darmgesundheit und Toxizitäten der hormonellen Brustkrebstherapie (GEMMA)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Prospektive Evaluierung des Darmmikrobioms und einer Pilot-Diätintervention bei Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs unter Abemaciclib (GEMMA)

Diese Studie wird in 2 aufeinanderfolgenden Teilen durchgeführt. Der erste Teil ist eine prospektive, beobachtende Studie. Darauf folgt eine kleine interventionelle Pilotstudie, die die Verwendung eines Ballaststoffzusatzes (Chiasamen) beinhaltet. Die Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen dem Darmmikrobiom (einem vielfältigen Ökosystem von Mikroorganismen, das Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden beeinflusst) und behandlungsbedingten gastrointestinalen Toxizitäten bei Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs, die Abemaciclib plus endokrine Therapie erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Bereitschaft und F\u00e4higkeit, eine schriftliche Einwilligungserkl\u00e4rung f\u00fcr die Studie abzugeben.<\/li>
  • M\u00e4nnliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserkl\u00e4rung.<\/li>
  • Histologisch gesichertes infiltrierendes Mammakarzinom in der Stanzbiopsie, das:<\/li><\/ul>

    HER2-negativ im Prim\u00e4rtumor vor Behandlung durch lokale Pathologie, bewertet nach den aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)\/College of American Pathologists (CAP): In-situ-Hybridisierung nicht amplifiziert (Verh\u00e4ltnis HER2 zu CEP17 < 2,0 oder Einzelsonden-Durchschnitt der HER2-Genkopienzahl < 4 Signale\/Zelle) ODER Immunhistochemie (IHC) 0 oder IHC 1+.<\/p>

    • \u00d6strogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-positiv im Prim\u00e4rtumor vor Behandlung, definiert als >1% Zellen mit Hormonrezeptor-Expression durch IHC-Analyse mittels lokaler Labordiagnostik.<\/li>
    • Geplante Standardtherapie mit Abemaciclib und endokriner Therapie im adjuvanten oder metastasierten Setting (Teil 1) oder im adjuvanten Setting (Teil 2).<\/li>
    • Bereitschaft, obligatorische Stuhlproben zu Studienbeginn und unter Behandlung abzugeben.<\/li>
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.<\/li><\/ul>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      • Schwangere oder stillende Patientinnen<\/li>
      • Aktuelle Anwendung von Pr\u00fcfpr\u00e4paraten<\/li>
      • Nicht kontrollierte Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Malabsorptionssyndrom oder jegliche Erkrankung mit signifikanter Beeintr\u00e4chtigung der Magen-Darm-Funktion<\/li>
      • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf jeglichen Zustand, Therapie, Laboranomalie oder andere Umst\u00e4nde, die nach Meinung des Pr\u00fcfers den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gef\u00e4hrden, die Ergebnisse der Studie verf\u00e4lschen oder die Teilnahme des Probanden f\u00fcr die gesamte Studiendauer beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnten.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beobachtungskohorte
Eingeschriebene Patientinnen mit frühem oder fortgeschrittenem HR+/HER2- Brustkrebs, die mit der Behandlung von Abemaciclib gemäß Standardbehandlung beginnen, um die basale Zusammensetzung und die longitudinale Dynamik des Darmmikrobioms vor und während der Behandlung zu charakterisieren.
Stuhlproben werden kontinuierlich unter Verwendung der GutLab-Plattform gesammelt, zusammen mit klinischen Toxizitätsbewertungen, mit einem Fokus auf die Identifizierung von mikrobiellen Signaturen, die mit der Entwicklung und Schwere von Durchfall assoziiert sind.
Es wird keine Intervention verabreicht.
Sonstiges: Stuhlprobenentnahme
Stuhlproben werden kontinuierlich (bei möglichst vielen Darmentleerungen) mit dem GutLab-Gerät (BiomeSense, Inc.) gesammelt.
Experimental: Diätinterventions-Kohorte
Eingeschriebene Patientinnen mit frühem HR+/HER2- Brustkrebs. Vor Beginn der Behandlung mit Abemaciclib wird eine zweiwöchige Chia-Samen-Intervention durchgeführt. Ziel dieser ballaststoffreichen Intervention ist es, das Darmmikrobiom günstig zu beeinflussen, indem ein diverseres Mikrobiom unterstützt und das Risiko von Entzündungen und Dysbiose verringert wird.
Sonstiges: Stuhlprobenentnahme
Stuhlproben werden kontinuierlich (bei möglichst vielen Darmentleerungen) mit dem GutLab-Gerät (BiomeSense, Inc.) gesammelt.
Sonstiges: Chiasamen
In der Kohorte der Faserstudie (Teil 2) werden die Teilnehmer angewiesen, eine standardisierte tägliche Portion Chiasamen (25 g/Tag) zu konsumieren, und erhalten Anleitung, wie sie diese in ihre übliche Ernährung integrieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Stuhlprobenentnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer, die während des Basiszeitraums und des Behandlungszeitraums serielle Stuhlproben bereitstellen, wie durch Gerätedaten und Studienunterlagen festgehalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Zeitfenster: 2 years
Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
2 years
Microbiome Dynamics and Diarrhea
Zeitfenster: 2 years
Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rita Nanda, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB25-2098

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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