Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein digitales Pillensystem zur Messung und Unterstützung der Acamprosat-Einnahmetreue bei Personen mit alkoholbedingter Lebererkrankung

21. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Ein digitales Pillensystem zur Messung und Unterstützung der Einhaltung der Acamprosat-Therapie bei Patienten mit alkoholassoziierter Lebererkrankung

Diese Studie zielt darauf ab, ein neuartiges digitales Pillensystem (DPS) zu entwickeln und zu testen, das die Medikamenteneinnahme in Echtzeit misst und mit einer Intervention auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) kombiniert, um eine personalisierte, datengestützte Adhärenzunterstützung zu bieten. Das langfristige Ziel besteht darin, eine neue und verbesserte personalisierte Unterstützung zu schaffen und die Medikamentenadhärenz bei Menschen mit AUD und ALD zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung und Untersuchung der Umsetzbarkeit und Akzeptanz von AcamproSync, einer Adhärenzintervention, die eine digitale Pillen-Technologie (DPS) mit personalisiertem Adhärenz-Feedback und Unterstützung kombiniert.

Diese Intervention zielt darauf ab, die Acamprosat-Adhärenz bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung und alkoholbedingter Lebererkrankung zu verbessern. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie von AcamproSync im Vergleich zur Standardbehandlung wird durchgeführt, um die Umsetzbarkeit und Akzeptanz der mit DPS kombinierten Adhärenzintervention (AcamproSync) zu bewerten. Zusätzlich werden Änderungen in der Adhärenz, der Anzahl der Trinktage und der Anzahl der abstinenten Tage untersucht. Die Studie wird am Yale New Haven Hospital bei Menschen mit Alkoholkonsumstörung und alkoholbedingter Lebererkrankung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird wegen AUD behandelt
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren AUD nach DSM-5
  • Positives Screening auf ALD mittels nicht-invasiver Bluttests
  • Geplante Einleitung von Acamprosat

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Acamprosat in der Vorgeschichte
  • Allergie gegen Magnesium oder Silber
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 30 ml/min oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AcamproSync
Die Teilnehmer werden 1.) das AcamproSync-System verwenden, das die Acamprosat-Adhärenz direkt misst, 2) eine personalisierte, auf dem empirischen LifeSteps Cognitive Behavioral Therapy-Framework basierende Adhärenz-Intervention erhalten und 3) Selbstmanagement und Introspektion in Alkoholkonsummuster durch ökologische Momentanerfassungen (EMA) von Trinkverhalten und Alkoholverlangen durchführen.
Gerät: AcamproSync
AcamproSync ist eine innovative verhaltensorientierte Intervention zur Unterstützung der Acamprosate-Adhärenz bei Personen mit ALD. Es umfasst drei Komponenten: 1) ein digitales Pillensystem, das direkt die Acamprosate-Adhärenz misst, 2) eine personalisierte, auf dem empirischen LifeSteps Cognitive Behavioral Therapy Framework basierende Adhärenzintervention und 3) Selbstmanagement und Introspektion in Alkoholkonsummuster durch ökologische Momentanbewertungen (EMA) des Trinkens und des Alkoholverlangens.
Kein Eingriff: Kontrolle (Behandlung wie üblich)
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung wie üblich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Einschreibung von Teilnehmern - Machbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage
Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer im Verhältnis zu allen gescreenten.
Ausgangswert und 30 Tage
Machbarkeit der Retention
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer, die das 30-Tage-Follow-up abschließen.
Baseline und 30 Tage
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) - Machbarkeit
Zeitfenster: Baseline and 30 days
Machbarkeit der Intervention gemessen mit dem Feasibility of Intervention Measure (FIM) - einem 4-Item-Instrument zur Bewertung der wahrgenommenen Machbarkeit der Intervention.
Gesamtpunktzahl 1-5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Machbarkeit anzeigen.
Baseline and 30 days
Akzeptanz der Intervention (AIM) - Akzeptanz
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Treatment Acceptability wird anhand der Acceptability of Intervention Measure (AIM) gemessen, einem 4-Punkte-Maß für die wahrgenommene Akzeptanz der Intervention. Gesamtpunktzahl 1-5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz anzeigen.
Basislinie und 30 Tage
Mittelwert der Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
PSSUQ ist ein standardisierter Fragebogen mit 16 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine höhere Benutzerzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Baseline und 30 Tage
Mittelwert der Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Gesundheitstechnologie (Health-ITUES) - Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline and 30 days
Health-ITUES ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung der Benutzerfreundlichkeit von Technologie. Der Gesamtscore reicht von 1-5, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen
Baseline and 30 days
Mittlerer System Usability Scale (SUS)-Score - Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
SUS ist ein zuverlässiger Fragebogen mit 10 Items, der zur Messung der subjektiven Benutzerfreundlichkeit von Produkten, Websites oder Software verwendet wird und einen Wert von 0 bis 100 ergibt.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Baseline und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DPS-Genauigkeit
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Korrelationskoeffizient zwischen der durch DPS erfassten Adhärent und den Tablettenzählungen.
Baseline und 30 Tage
Häufigkeit starken Trinkens
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Mittlere Anzahl Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten dreißig Tagen
Baseline und 30 Tage
Abstinenzhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Durchschnittliche Tage der Trinkabstinenz in den letzten 30 Tagen
Baseline und 30 Tage
Verknüpfung mit der AUD-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Binär ja/nein, das angibt, ob eine Person nach stationärer Behandlung mit einer weiteren Behandlung verknüpft wurde
Baseline und 30 Tage
Mittlerer Wert Alkoholverlangens-Fragebogen Kurzform Revidiert (ACQ-SF-R)
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Mittelwert (1 bis 7), wobei höhere Werte ein stärkeres Alkoholverlangen anzeigen.
Baseline und 30 Tage
Acamprosat-Adhärenz gemäß Selbstauskunft
Zeitfenster: Tag 30
Selbstberichtete Pillenanzahl beim 30-Tage-Besuch
Tag 30
DPS-Acamprosat-Adhärenz
Zeitfenster: Day 30
DPS report pill counts at the 30 day visit
Day 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charlotte Goldfine, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Goldfine 033126
  • 1K23AA032563-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohe Daten werden durch Entfernung geschützter Identifikatoren anonymisiert. Dies wird den Teilnehmern im Rahmen des Einwilligungsprozesses für menschliche Probanden klar erläutert. Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten werden im Yale Dataverse-Datenrepository und im NIAAA Data Archive (NIAAADA) hinterlegt. Yale Dataverse ist ein kostenlos zugängliches Online-Datenrepository, das Forschern der Yale University zur Verfügung steht. Das NIAAADA ist ein Datenrepository, das vom National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) gehostet und verwaltet wird, für anonymisierte Daten auf individueller Ebene, die der allgemeinen Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten