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EEG-Dynamik bei Lennox-Gastaut-Syndrom-Patienten unter Fenfluramin-Behandlung

4. August 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Diese Studie hat zum Ziel herauszufinden, ob bestimmte Marker, die während einer Elektroenzephalographie (EEG)-Analyse gefunden werden, das Ansprechen auf Fenfluramin vorhersagen könnten, um Klinikern einen besseren Einblick in die Wirksamkeit von Fenfluramin bei Menschen mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients at University of Chicago who have been diagnosed with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS)

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Kinder und Erwachsene im Alter von 2 bis 35 Jahren<\/li>
  • Gesicherte Diagnose des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS), validiert durch das Epilepsy Study Consortium<\/li>
  • Dokumentierter Beginn der Anfälle im Alter von 11 Jahren oder jünger, begleitet von mehreren Anfallsarten, einschließlich tonischer Anfälle und atonischer oder tonisch-atonischer Anfälle.<\/li>
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Anfallsausgangssituation aufweisen, mit dokumentierter Häufigkeit von zwei oder mehr Sturzanfällen pro Woche, die als generalisierte tonisch-klonische (GTK), sekundäre GTK (fokale zu bilaterale tonisch-klonische Anfälle), tonische, atonische oder kombinierte tonisch-atonische Anfälle charakterisiert sind.<\/li>
  • Die Teilnehmer müssen eine abnormale kognitive Entwicklung und eine Anamnese aufweisen, die mit elektroenzephalographischen (EEG) Befunden übereinstimmt, welche eine abnorme Hintergrundaktivität zeigen, die durch ein langsames Spike-Wave-Muster mit einer Frequenz von weniger als 2,5 Hz gekennzeichnet ist.<\/li>
  • Die Teilnehmer müssen eine eindeutig dokumentierte Ätiologie des LGS aufweisen, die in eine der folgenden Kategorien fällt: strukturell, genetisch, metabolisch, infektiös, immunologisch oder unbekannt.<\/li>
  • Die Teilnehmer müssen ein gültiges Ausgangs-EEG gehabt haben, das ihren klinischen Zustand während einer stabilen Anfallsperiode widerspiegelt, und muss innerhalb von 6 Monaten vor der Studieneinschreibung durchgeführt worden sein.<\/li>
  • Die Teilnehmer müssen derzeit Fenfluramin als Teil ihres klinischen Behandlungsplans erhalten. Die Fenfluramin-Dosierung muss den etablierten, LGS-spezifischen Dosierungsrichtlinien folgen, beginnend mit 0,1 mg\/kg oral zweimal täglich, mit wöchentlicher Dosissteigerung basierend auf Verträglichkeit und klinischem Ansprechen, bis die empfohlene Erhaltungsdosis von 0,35 mg\/kg oral zweimal täglich erreicht ist, jedoch nicht mehr als eine tägliche Gesamtdosis von 26 mg.<\/li>
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen die Teilnehmer ein stabiles Schema der Antiepileptika (ASM) für mindestens 30 Tage gehabt haben, definiert als Erhalt von einem bis vier begleitenden ASM ohne kürzliche Medikamentenänderungen, abgesehen von der Hinzunahme von Fenfluramin. Um genaue Ausgangs-EEG-Bewertungen zu gewährleisten, müssen die Teilnehmer ein dokumentiertes EEG innerhalb von 6 Monaten (\u00b12 Monate) vor Beginn der Fenfluramin-Behandlung haben.<\/li>
  • Pflegekräfte oder gesetzliche Vertreter müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, und die Zustimmung der Teilnehmer wird eingeholt, wenn dies entwicklungsbedingt angemessen ist, gemäß ethischen Standards.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten, bei denen eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung diagnostiziert wurde, da diese Zustände die Interpretation der klinischen Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Fenfluramin beeinträchtigen könnten.<\/li>
    • Personen mit dokumentierter Anwendung von Fenfluramin vor der Aufnahme des Ausgangs-EEG werden ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass die Ausgangs-EEG-Daten den neurophysiologischen Zustand vor der Behandlung genau wiedergeben.<\/li>
    • Teilnehmer mit unvollständigen Krankenakten, unzureichender EEG-Dokumentation oder unzureichender diagnostischer Abklärung, die die LGS-Diagnose bestätigt.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants who have concordance between electroencephalogram (EEG) changes and clinical responsiveness in patients diagnosed with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) undergoing treatment with fenfluramine after 6 months.
Zeitfenster: from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants whose specific EEG biomarkers are predicative of clinical responsiveness to fenfluramine treatment before, during, and after fenfluramine treatment
Zeitfenster: from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
Change from baseline differences of longitudinal EEG dynamics before and during fenfluramine therapy, including changes in background activity, paroxysmal fast activity, epileptiform discharges, and sleep architecture.
Zeitfenster: from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
Number of clinical responders and non-responders to fenfluramine treatment measured by differences in quantitative EEG variables after 6 months
Zeitfenster: from EEG prior to fenfluramine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluramine initiation to follow up EEG 6 months after
Change from baseline in quality of life scores on the Ped-QL epilepsy or QL-Epilepsy after 6 months
Zeitfenster: from prior to EEG initiation to 6 months after
from prior to EEG initiation to 6 months after

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB25-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird an einem einzelnen Standort durchgeführt und Datenaustausch ist nicht notwendig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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