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Scherwellen-Elastografie von regenerierten Hamstring-Sehnen nach ACL-Rekonstruktion (SWE-ACL) (SWE-ACL)

23. Mai 2026 aktualisiert von: Olcay Yavuz, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Quantitative Bewertung der Elastizität regenerierter Hamstring-Sehnen mittels Scherwellen-Elastografie und deren Zusammenhang mit isokinetischer Muskelkraft und klinischen Ergebnissen nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit autologen Hamstring-Sehnentransplantaten ist ein häufig durchgeführtes Verfahren. Obwohl die Sehnen des Musculus semitendinosus und des Musculus gracilis an der Entnahmestelle regenerieren, können die strukturellen und biomechanischen Eigenschaften des regenerierten Gewebes von denen der natives Sehne abweichen, was möglicherweise die Muskelfunktion beeinträchtigt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Elastizität regenerierter Hamstring-Sehnen mittels Scherwellen-Elastografie (SWE) quantitativ zu bewerten und diese Messungen mit der kontralateralen intakten Seite zu vergleichen. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Sehnenelastizität und isokinetischer Hamstring-Muskelkraft untersucht. Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Elastografiebefunden und funktionellen klinischen Ergebnissen sowie die Auswirkung der postoperativen Zeit und patientenbezogener Faktoren wie Alter und Body-Mass-Index.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands mit autologen Hamstring-Sehnentransplantaten, typischerweise unter Verwendung der Semitendinosus- und Gracilis-Sehnen, wird in der orthopädischen Praxis häufig eingesetzt. Nach der Entnahme dieser Sehnen können sie sich im Laufe der Zeit regenerieren; das regenerierte Gewebe weist jedoch oft veränderte histologische und biomechanische Eigenschaften auf, darunter eine ungeordnete Kollagenstruktur und einen geringeren Gehalt an Typ-I-Kollagen. Diese Veränderungen können zu einer verminderten Sehnenelastizität und einer beeinträchtigten Kraftübertragung führen und möglicherweise zu Defiziten in der Muskelkraft und funktionellen Leistungsfähigkeit beitragen.

Die Scherwellenelastographie (SWE) ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das eine quantitative Beurteilung der Gewebesteifigkeit durch Messung des Elastizitätsmoduls oder der Scherwellengeschwindigkeit ermöglicht. Diese Technik wird zunehmend zur Beurteilung von muskuloskelettalen Geweben eingesetzt und könnte objektive Einblicke in die Qualität der Sehnenregeneration liefern. Die isokinetische Dynamometrie hingegen ermöglicht die präzise Messung der Muskelkraft bei verschiedenen Winkelgeschwindigkeiten und wird häufig zur funktionellen Beurteilung nach ACL-Rekonstruktion verwendet.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Elastizität von regenerierten Semitendinosus- und Gracilis-Sehnen mittels SWE bei Patienten zu bewerten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit Hamstring-Autotransplantaten unterzogen haben. Die Elastographie-Messungen werden mit denen der kontralateralen intakten Seite verglichen. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen der Sehnenelastizität und der isokinetischen Hamstring-Muskelkraft analysiert.

Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Elastographie-Befunden und funktionellen klinischen Scores, einschließlich des International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm- und Tegner-Scores, sowie funktionellen Leistungstests. Der Einfluss der postoperativen Dauer wird ebenfalls durch den Vergleich früher (6–12 Monate) und später (>12 Monate) postoperativer Zeiträume bewertet. Darüber hinaus wird der Einfluss demografischer Faktoren wie Alter und Body-Mass-Index auf die Sehnenelastizität und Muskelkraft untersucht.

Diese Studie ist als prospektive querschnittliche Observationsstudie konzipiert. Eingeschlossen werden Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit autologen Hamstring-Transplantaten unterzogen haben und mindestens 6 Monate postoperativ nachbeobachtet wurden. Die Teilnehmer werden einer Scherwellenelastographie der Hamstring-Sehnen unterzogen. Zuvor erhobene Magnetresonanztomographie (MRI)- und isokinetische Muskelkraftdaten (Cybex) werden aus institutionellen Aufzeichnungen gesammelt. Das MRI wird auf Transplantatsignaleigenschaften, Tunnelposition und Transplantatdicke hin ausgewertet, während der isokinetische Test quantitative Messungen der Hamstring-Kraft bei verschiedenen Winkelgeschwindigkeiten liefert.

Alle Daten werden analysiert, um Korrelationen zwischen Sehnenelastizität, Muskelkraft, Bildgebungsbefunden und klinischen Ergebnissen zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen das Verständnis der Sehnenregeneration nach ACL-Rekonstruktion verbessern und könnten zu individualisierteren Rehabilitationsstrategien und postoperativen Beurteilungen unter Verwendung nicht-invasiver Biomarker wie SWE beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Verwendung autologer Hamstring-Sehnentransplantate (Semitendinosus und Gracilis) erhalten haben und mindestens 6 Monate postoperative Nachsorge absolviert haben. Die Teilnehmer werden aus einem einzigen tertiären Überweisungszentrum ausgewählt und müssen über postoperative Magnetresonanztomographie (MRT) und isokinetische Muskelkraftdaten (Cybex) verfügen. Alle geeigneten Patienten werden zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung einer Scherwellen-Elastographie (SWE) der regenerierten Hamstring-Sehnen unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) unter Verwendung autologer Hamstring-Sehnenimplantate (Semitendinosus und Gracilis) unterzogen haben
  • Mindestens 6 Monate postoperative Nachbeobachtung
  • Verfügbarkeit postoperativer Magnetresonanztomographie (MRT) und isokinetischer Muskelkraftmessungen (Cybex)
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zustand nach früherer Operation an derselben unteren Extremität (außer der Index-VKB-Rekonstruktion)
  • Vorhandensein neuromuskulärer Störungen, die die Funktion der unteren Extremität beeinträchtigen
  • Unvollständige klinische, bildgebende oder funktionelle Daten
  • Unfähigkeit, sich einer Elastographie-Untersuchung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACL-Rekonstruktion mit Hamstring-Autotransplantat
Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit autologen Hamstringsehnen-Transplantaten (Semitendinosus und Gracilis) unterzogen haben und mindestens 6 Monate Nachbeobachtung abgeschlossen haben, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden einer Scherwellen-Elastographie (SWE)-Beurteilung der regenerierten Hamstringsehnen unterzogen. Zuvor erhobene Magnetresonanztomographie (MRT)- und isokinetische Muskelkraftmessungen (Cybex) werden aus den Krankenakten entnommen. Elastographiemessungen werden mit der kontralateralen intakten Seite verglichen und Zusammenhänge mit Muskelkraft, bildgebenden Befunden und funktionellen klinischen Ergebnissen analysiert.
Sonstiges: Bewertung mittels Scherwellenelastographie
"Scherwellenelastografie (SWE) wird verwendet, um die Elastizität regenerierter Hamstring-Sehnen quantitativ zu beurteilen. Die Messung erfolgt in Kilopascal (kPa) oder Metern pro Sekunde (m/s) und wird mit der kontralateralen intakten Seite verglichen. Diese Werte werden in Bezug auf isokinetische Muskelkraft und klinische Ergebnisse analysiert."
Andere Namen:
  • SWE, Elastografie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität regenerierter Hamstring-Sehnen, gemessen durch Scherwellen-Elastografie
Zeitfenster: Bei einer einzelnen postoperativen Beurteilung (≥6 Monate nach der Operation)
Quantitative Bewertung der Elastizität regenerierter Semitendinosus- und Gracilis-Sehnen mittels Scherwellen-Elastographie (SWE). Die Elastizität wird als Elastizitätsmodul (Kilopascal, kPa) oder Scherwellengeschwindigkeit (Meter pro Sekunde, m/s) gemessen. Die Messungen werden am operierten Bein durchgeführt und mit der gesunden Gegenseite verglichen.
Bei einer einzelnen postoperativen Beurteilung (≥6 Monate nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetische Kniesehnmuskelkraft
Zeitfenster: Bei einer einzigen postoperativen Beurteilung (≥6 Monate nach der Operation)
Bewertung der Kraft der hinteren Oberschenkelmuskulatur mittels eines isokinetischen Dynamometers (Cybex). Das Spitzendrehmoment (Nm/kg) wird bei Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s und 180°/s während konzentrischer und exzentrischer Kontraktionen gemessen.
Bei einer einzigen postoperativen Beurteilung (≥6 Monate nach der Operation)
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Zeitfenster: Bei einer einzelnen postoperativen Bewertung (≥6 Monate nach der Operation)
Die von Patienten berichtete Knie-Funktion, bewertet mittels des subjektiven Knie-Beurteilungsbogens des IKDC. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Bei einer einzelnen postoperativen Bewertung (≥6 Monate nach der Operation)
Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: Bei einem einzelnen postoperativen Untersuchungstermin (≥6 Monate nach der Operation)
Funktioneller Kniestatus bewertet mittels des Lysholm-Scores.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Bei einem einzelnen postoperativen Untersuchungstermin (≥6 Monate nach der Operation)
Tegner Aktivitätsskala
Zeitfenster: Bei einer einzelnen postoperativen Untersuchung (≥6 Monate nach der Operation)
Aktivitätsniveau beurteilt mit der Tegner-Skala, von 0 (Krankenstand oder Behinderung) bis 10 (Wettkampfsport auf Spitzenniveau).
Bei einer einzelnen postoperativen Untersuchung (≥6 Monate nach der Operation)
Merkmalen des Transplantats in der MRT
Zeitfenster: <string>Während der postoperativen Nachbeobachtung (≥6 Monate) durchgeführtes MRT
Bewertung der Transplantateigenschaften im MRT, einschließlich der Signalintensität unter Verwendung einer bewertungsbasierten Evaluierungsmethode.
<string>Während der postoperativen Nachbeobachtung (≥6 Monate) durchgeführtes MRT
Position der femoralen und tibialen Tunnel in der MRT
Zeitfenster: während der postoperativen Nachsorge (≥6 Monate nach Operation) durchgeführte MRT
Postoperative Position der femoralen und tibialen Tunnel, beurteilt mittels MRT unter Verwendung deskriptiver anatomischer Lokalisation und Positionsmessungen.
während der postoperativen Nachsorge (≥6 Monate nach Operation) durchgeführte MRT
ACL-Transplantatdicke in der MRT
Zeitfenster: Während der postoperativen Nachsorge (≥6 Monate nach der Operation) durchgeführtes MRT
Postoperative ACL-Transplantatdicke gemessen im MRT in Millimetern.
Während der postoperativen Nachsorge (≥6 Monate nach der Operation) durchgeführtes MRT
Gruppenvergleich der postoperativen Dauer
Zeitfenster: Bei einer einzelnen postoperativen Beurteilung (6 und 12 Monate nach der Operation)
Vergleich der Sehnenelastizität und Muskelkraft zwischen frühen (6-12 Monate) und späten (>12 Monate) postoperativen Gruppen.
Bei einer einzelnen postoperativen Beurteilung (6 und 12 Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SWE-ACL-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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