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Bewegungs- und Achtsamkeitsintervention bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Krebspatienten

22. April 2026 aktualisiert von: Qingchun Geng, Nanjing Medical University

Wirkung einer bewegungs- und achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie auf physische und psychische Symptome bei Krebspatienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine Intervention basierend auf Bewegung und achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie körperliche und psychologische Symptome bei Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie verbessern kann.
Es wird auch untersucht, ob diese Intervention die Lebensqualität verbessern kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann diese Intervention körperliche Symptome im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie verringern?
Kann diese Intervention psychologische Symptome bei betroffenen Patienten reduzieren?
Kann diese Intervention die Lebensqualität der Patienten verbessern?

Die Teilnehmer werden:

Ein strukturiertes Programm mit regelmäßiger Bewegung und Achtsamkeitsübungen befolgen
Wöchentliche Bewertungen der Symptomveränderungen durchführen
Aufzeichnungen über ihre Symptomveränderungen während des Interventionszeitraums führen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patienten mit einem pathologisch bestätigten malignen Tumor;<\/li>
  • Aktuell unter neurotoxischer Chemotherapie und mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN);<\/li>
  • Krebsstadium Tis oder Stadium I-III;<\/li>
  • Alter ≥ 18 Jahre, normale Bewusstseinslage, geistiger Zustand und verbale Kommunikationsfähigkeit; Fähigkeit, die eigenen Empfindungen und den allgemeinen Zustand zu verstehen und zu beurteilen; Fähigkeit, die Fragebögen auszufüllen;<\/li>
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben;<\/li>
  • Patienten mit NCI-CTCAE Grad < 2, die für eine Bewegungsintervention geeignet sind.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen oder schwerer psychiatrischer Störungen;<\/li>
    • Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen, wie schwere Herzkrankheit oder Ateminsuffizienz;<\/li>
    • Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen;<\/li>
    • Teilnahme an psychologischer Beratung, Psychotherapie oder anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 6 Monate;<\/li>
    • Unfähigkeit oder voraussichtliche Unfähigkeit, die gesamte 6-wöchige Intervention abzuschließen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Routine-Pflege.
Die Interventionsgruppe erhält ein auf Bewegung und Achtsamkeit basierendes kognitives Therapieprogramm. Das Bewegungstraining umfasst aerobes Training und Krafttraining, das 3-5 Mal pro Woche für 20-30 Minuten pro Sitzung durchgeführt wird. Die Achtsamkeitspraxis umfasst Achtsamkeitsatmung, Körperscan und achtsames Gehen, das täglich für 10-15 Minuten pro Sitzung durchgeführt wird.
Verhalten: Bewegung und Achtsamkeit
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein strukturiertes Übungs- und achtsamkeitsbasiertes kognitives Therapieprogramm. Diese kombinierte Verhaltensintervention umfasst zwei integrierte Komponenten: (1) Bewegungstraining, bestehend aus aerobem Training und Krafttraining, das 3-5 Mal pro Woche für 20-30 Minuten pro Sitzung durchgeführt wird; und (2) Achtsamkeitspraxis, bestehend aus Achtsamkeitsatmung, Körperscan und achtsamem Gehen, das täglich für 10-15 Minuten pro Sitzung durchgeführt wird. Im Gegensatz zur Routineversorgung oder Einzelkomponenteninterventionen kombiniert dieses Programm körperliche Übungen mit Achtsamkeitspraxis, um sowohl körperliche als auch psychische Symptome zu behandeln, die mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie verbunden sind. Wöchentliche Symptombewertungen und Aufzeichnungen über Symptomveränderungen werden während des Interventionszeitraums abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der körperlichen Symptome und Ausmaß der psychischen Belastung bei chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie.
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten.
Das Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention (unter Verwendung der Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) zur Bewertung der CIPN-bedingten körperlichen Symptombelastung der Patienten. Die Skala besteht aus 9 Items, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Symptombelastung hinweisen. Die Kessler Psychological Distress Scale (K10) wurde verwendet, um das Ausmaß der psychischen Belastung zu bewerten. Die Skala besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf schwerere psychische Belastungen hinweisen.)
Zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 〔2025〕126

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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