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Study of QL Analgesic Response and Extent (SQUARE)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Duke University

Anterior Versus Posterior Versus Lateral Quadratus Lumborum Block: a Randomized Control Trial in Healthy Volunteers

A total of 14-18 healthy volunteers will be included. There will be three different procedure days, separated by at least one week. On each visit, the subjects will receive a QL block, according to the randomization process. Each volunteer will undergo pre-procedure screening on the first visit. The blocks will be performed on the same side, by the same anesthesiologist, with at least one week between each block. An anterior QL block will be administered on one day, a posterior QL block on another, and a lateral QL block on the third. The order will be randomized, and both the subject and the research team member assessing the block will be blinded. To compare the dermatomal sensory block distribution, the investigators will use detailed mapping with pinprick, cold, and heat stimuli. A handheld dynamometric assessment of lower extremity strength. The testing will be performed 60 to 90 minutes after performance of the blocks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Regional anesthesia techniques are widely employed to achieve sensory blockade of the abdominal wall. Among these, the epidural remains the most well-established approach, offering bilateral spread. However, its association with neuraxial complications has led to a decline in its clinical use. In contrast, fascial plane blocks, avoid neuraxial-related risks. The advent of ultrasound-guided blocks has sparked growing interest in novel fascial plane blocks, that can deliver multi-dermatomal with a lower rate of complications.

Three Quadratus Lumborum (QL) blocks are an example of these fascial plane blocks, commonly performed for abdominal and pelvic surgery. Despite their widespread clinical use, no prior studies have directly compared the three techniques in terms of their cutaneous distribution. Additionally, case reports note that lower extremity weakness can sometimes temporarily occur as a result of accidental spread to the lumbar plexus. Thus, this randomized, double-blinded trial aims to investigate the cutaneous distribution of these three blocks in healthy adult volunteers. Lastly, this study will assess the incidence and severity of lower extremity weakness that may occur with each technique. In addition, this study also seeks to investigate the pharmacokinetics (PK) of lidocaine in each technique. The rationale for this lies in the anatomical differences between the blocks. Theoretically, there may be a difference in the anatomical target for these blocks, but the investigators hypothesize that there is no difference in the local anesthetic absorption. Therefore, as the investigators expect similar systemic absorption, the chances of local anesthetic systemic toxicity (LAST) should be equally low, and all blocks should be similarly safe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent
  • Ability and willingness to comply with the study procedures and duration requirements
  • ASA physical status 1 or 2
  • Age ≥ 18 years
  • Weight > 70kg

Exclusion Criteria:

  • BMI > 35kg.m2
  • Use of analgesics within 24 hours before the procedure
  • History of thoracic trauma or surgery
  • Abdominal deformities or abnormalities that may prevent proper block performance
  • Abdominal tattoos in the area of block performance
  • Systemic neuromuscular disease
  • Contraindications to regional anesthesia (e.g., infection, allergy, challenging sonoanatomy)
  • Structures are unable to be visualized by ultrasound
  • Pregnancy
  • Other known health conditions that would affect the participant's ability to successfully complete the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lateral Quadratus Lumborum block
Participants receive quadratus lumborum block under ultrasound guidance, with 30mL of 1.5% lidocaine on one visit.
Kombinationsprodukt: Quadratus Lumborum with 1.5% Lidocaine
For the anterior QL block, a curvilinear probe and nerve stimulator will be used. Local anesthetic will be deposited anterior to the QL muscle but posterior to the psoas muscle. A nerve stimulator at 2 Hz frequency, 1.5 mA will be used to aid in identification of intramuscular placement of the needle. Local anesthetic will only be deposited if no twitch is seen in either the QL or psoas muscle with an appropriate circuit formed. For the posterior QL block, a linear or curvilinear probe will be used, at the discretion of the anesthesiologist. Local anesthetic will be deposited posterior to the QL muscle such that anterior depression of the muscle is seen. For the lateral QL block, local anesthetic will be deposited lateral to the QL muscle.
Experimental: Anterior Quadratus Lumborum Block
Participants receive anterior quadratus lumborum block under ultrasound guidance, with 30mL of 1.5% lidocaine on one visit.
Kombinationsprodukt: Quadratus Lumborum with 1.5% Lidocaine
For the anterior QL block, a curvilinear probe and nerve stimulator will be used. Local anesthetic will be deposited anterior to the QL muscle but posterior to the psoas muscle. A nerve stimulator at 2 Hz frequency, 1.5 mA will be used to aid in identification of intramuscular placement of the needle. Local anesthetic will only be deposited if no twitch is seen in either the QL or psoas muscle with an appropriate circuit formed. For the posterior QL block, a linear or curvilinear probe will be used, at the discretion of the anesthesiologist. Local anesthetic will be deposited posterior to the QL muscle such that anterior depression of the muscle is seen. For the lateral QL block, local anesthetic will be deposited lateral to the QL muscle.
Experimental: Posterior Quadratus Lumborum Block
Participants receive posterior quadratus lumborum block under ultrasound guidance, with 30mL of 1.5% lidocaine on one visit.
Kombinationsprodukt: Quadratus Lumborum with 1.5% Lidocaine
For the anterior QL block, a curvilinear probe and nerve stimulator will be used. Local anesthetic will be deposited anterior to the QL muscle but posterior to the psoas muscle. A nerve stimulator at 2 Hz frequency, 1.5 mA will be used to aid in identification of intramuscular placement of the needle. Local anesthetic will only be deposited if no twitch is seen in either the QL or psoas muscle with an appropriate circuit formed. For the posterior QL block, a linear or curvilinear probe will be used, at the discretion of the anesthesiologist. Local anesthetic will be deposited posterior to the QL muscle such that anterior depression of the muscle is seen. For the lateral QL block, local anesthetic will be deposited lateral to the QL muscle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with blocked areas as measured by skin temperature discrimination
Zeitfenster: 60 to 90 minutes post-block
Skin temperature assessment using gloved ice on the chest wall, to discriminate blocked vs unblock areas.
60 to 90 minutes post-block
Number of participants with blocked areas as measured by mechanical discrimination
Zeitfenster: 60 to 90 minutes post-block
Mechanical assessment using a neuropin (pinprick) on the chest wall, to discriminate blocked vs unblock areas.
60 to 90 minutes post-block
Blocked area as measured by cutaneous distribution mapping
Zeitfenster: 60 to 90 minutes post-block
Mapping the blocked area (using the previous temperature and mechanical assessments, demarcating lines on the skin) to calculate the area blocked.
60 to 90 minutes post-block

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin temperature of the chest wall
Zeitfenster: 60 to 90 minutes post-block
Infrared camera will assess skin temperature of the chest wall.
60 to 90 minutes post-block
Blocked area as measured by nociceptive discrimination
Zeitfenster: 60 to 90 minutes post-block
Nociceptive stimuli will be delivered using controlled heat to discriminate blocked versus unblocked areas on the chest wall.
60 to 90 minutes post-block
Lidocaine systemic absorption
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, and 240 minutes after lidocaine administration
Calculate lidocaine systemic absorption (Cmax).
0, 30, 60, 120, and 240 minutes after lidocaine administration

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with block-related Adverse Events
Zeitfenster: End of study (2 days post blocks)
Any block-related adverse events will be recorded.
End of study (2 days post blocks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Mendelson, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00118381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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