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HFrEF Polypill in Sri Lanka RCT

25. August 2026 aktualisiert von: Anubha Agarwal, Washington University School of Medicine

Heart Failure With Reduced Ejection Fraction Polypill in Sri Lanka: A Multi-Center Type I Hybrid Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to evaluate, in adults with HFrEF in Sri Lanka, the effects of an HFrEF polypill implementation strategy on the composite rate of cardiovascular disease mortality and recurrent heart failure hospitalizations, compared with usual care over a minimum of 12-months of follow-up.

Primary outcome of the study:

1) Composite rate of cardiovascular disease mortality and recurrent heart failure hospitalizations over study duration

Secondary outcomes of the study:

  1. Rate of cardiovascular disease mortality over study duration
  2. Rate of recurrent heart failure hospitalizations over the study duration
  3. Rate of all-cause mortality over the study duration
  4. Change in left ventricular ejection fraction at 12-months and end of study assessed by transthoracic echocardiogram
  5. Change in BNP levels at 12 months and end of study
  6. Change in overall and domain specific health-related quality of life at 12-months and end of study assessed by a translated validated version of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
  7. Change in physician-reported New York Heart Association class at 12-months and end of study
  8. Adherence to guideline-directed medical therapy assessed by pill count and MARS-5 questionnaire at baseline, 1-, 6-, 12-months, and end of study. Persistence assessed as continuation of assigned therapy at each follow-up visit. Dose optimization assessed as proportion achieving target doses (Strength 3 of the polypill, or comparable individual GDMT doses in the comparator arm) at 6-, 12-months, and end of study.

Safety outcomes:

  1. Proportion of participants with serious adverse events according to Good Clinical Practice guidelines over study duration
  2. Proportion of participants with adverse events of special interest over study duration
  3. Proportion of participants with adverse events leading to HF drug discontinuation over study duration
  4. Mean change from baseline to 12-months and end of study in serum potassium (mEq/L)
  5. Mean change from baseline to 12-months and end of study in serum creatinine (mg/dL)

Participants will be randomly assigned 1:1 stratified by sex and site to one of two groups, intervention (experimental arm) or usual care (control arm). The intervention group will be given four guideline-recommended medications for heart failure with reduced ejection fraction, combined in one over-encapsulated pill, with three dose strength options. Both groups will be observed over a minimum of 12-months of follow-up to assess key outcomes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study intervention will be a heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) polypill consisting of bisoprolol (beta-blocker), losartan (ARB), eplerenone (MRA), and dapagliflozin (SGLT2i) manufactured using the over-encapsulation method and will undergo extensive stability testing to ensure quality. There will be 3 strengths of the HFrEF polypill available to facilitate initiation with low dose to prioritize clinical tolerability and laboratory safety and titration to higher doses of the HFrEF polypill. The dose of initiation and titration will be at the investigator's discretion. The HFrEF polypill will be delivered by licensed physicians responsible for managing heart failure at participating sites. Eligible providers must have formal medical qualifications in Sri Lanka and be actively involved in the care of patients with HFrEF. This includes cardiologists, internists, or general practitioners with experience in heart failure management. All participating physicians will receive standardized training on the study protocol including titration protocol, HFrEF polypill composition, and guidance for patient counseling prior to trial initiation to ensure consistent and accurate delivery of the intervention. Participants receiving the HFrEF polypill will also receive a "HFrEF polypill card" that delineates the drugs and doses included in the HFrEF polypill combination and contact information for the local study team in case of hospitalization at another facility.

HFrEF polypill combinations by strength:

HFrEF polypill strength 1: bisoprolol 2.5 mg + losartan 25 mg + eplerenone 25 mg + dapagliflozin 10 mg HFrEF polypill strength 2: bisoprolol 5 mg + losartan 50 mg + eplerenone 25 mg + dapagliflozin 10 mg HFrEF polypill strength 3: bisoprolol 10 mg + losartan 100 + eplerenone 50 mg + dapagliflozin 10 mg

Participants in the comparator control group will receive usual care from their healthcare providers. Providers will be encouraged to treat all participants according to international and local clinical practice guidelines. Participants in the intervention group will be provided with the HFrEF polypill by the study, and participants in the control group will be provided HFrEF medications through the pharmacy at the public hospital site(s) in Sri Lanka where they are generally free of cost.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1672

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Anubha Agarwal, MD MSc
  • Telefonnummer: +1 314-362-1291
  • E-Mail: anubha@wustl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Asita de Silva, MBBS DPhil FRCP
  • Telefonnummer: +94 11 2961241
  • E-Mail: asita@kln.ac.lk

Studienorte

  • Sri Lanka
    • Central Province
      • Kandy, Central Province, Sri Lanka, 20000
        • Rekrutierung
        • National Hospital Kandy
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zanoona Siddeek
    • North Western Province
      • Kurunegala, North Western Province, Sri Lanka, 60000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teaching Hospital Kurunegala
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aruna Jayawarna
    • Northern Province
      • Jaffna, Northern Province, Sri Lanka, 40000
        • Rekrutierung
        • Teaching Hospital Jaffna
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thepana Sasiharan
        • Unterermittler:
          • Sebastian Heavenly
    • Ratnapura
      • Colombo, Ratnapura, Sri Lanka, 70000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rathnapura Teaching Hospital
        • Kontakt:
    • Southern Province
      • Galle, Southern Province, Sri Lanka, 80000
        • Rekrutierung
        • National Hospital Galle
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Piumi Rajawardhana
        • Unterermittler:
          • T.G Sandamali
    • Western Province
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 00100
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital of Sri Lanka
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chandrike Ponnamperuma
        • Unterermittler:
          • Thisal Semina
        • Unterermittler:
          • Tanya Pereira
        • Unterermittler:
          • Neranja Weerakoon
        • Unterermittler:
          • Chandana Wijesingha
        • Unterermittler:
          • Bhathiya Ranasinghe
      • Colombo, Western Province, Sri Lanka, 10290
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital - General Sir John Kotelawala Defence University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Subash Karunarathna
        • Unterermittler:
          • Sandali Wijewardena
        • Unterermittler:
          • Gishara Hemachandra
        • Unterermittler:
          • Sashini Amarasinghe
      • Dehiwala, Western Province, Sri Lanka, 10350
        • Rekrutierung
        • Colombo South Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Geethani Gunasekara
      • Gampaha, Western Province, Sri Lanka, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gampaha District General Hospital
        • Kontakt:
      • Negombo, Western Province, Sri Lanka, 11500
        • Noch keine Rekrutierung
        • District General Hospital Negombo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anusha de Silva
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Rekrutierung
        • Colombo North Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thushari Gunawardana
        • Unterermittler:
          • Sinthi Sivarajah
        • Unterermittler:
          • Anjalee Weerasuriya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adults (≥18 years old)
  2. Diagnosis of heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) including clinical symptoms or clinical signs or natriuretic peptide elevation AND echocardiographic or other evidence of reduced left ventricular ejection fraction (EF ≤40%)
  3. New York Heart Association Class II, III, or IV symptoms

Exclusion Criteria:

  1. Known contraindication to any of the HFrEF polypill components (e.g., advanced renal disease, bradycardia, allergy, amongst others).
  2. Significant renal impairment (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2).
  3. Raised serum potassium >5 mEq/L.
  4. Symptomatic hypotension or systolic BP <100 mmHg as per the average of last 2 of the 3 measurements at visit 1.
  5. Symptomatic bradycardia or second or third-degree heart block without a pacemaker on ECG review at visit 1.
  6. History of type 1 diabetes mellitus.
  7. Women who are pregnant, breastfeeding or of childbearing potential and are not using and do not plan to continue using a highly acceptable form of contraception throughout the study (pharmacological or barrier methods).
  8. Concomitant illness, physical impairment or mental condition which in the opinion of the study team/ primary physician could interfere with the conduct of the study including outcome assessment.
  9. Participation in a concurrent interventional medical investigation or pharmacologic clinical trial. Patients in observational, natural history or epidemiological studies not involving an intervention are eligible.
  10. Participant's responsible physician believes it is not appropriate for participant to participate in the study.
  11. Inability or unwillingness to provide written informed consent.
  12. Involvement in the planning and/or conduct of the study.
  13. Unable to complete study procedures and/or plan to move out of the study site area in the next 12 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Usual Care
Participants in the comparator control group will receive usual care from their healthcare providers. Providers will be encouraged to treat all participants according to international and local clinical practice guidelines. Participants will receive their HFrEF medications through the pharmacy at the sites, where guideline-directed medical therapy are dispensed without charge to participants when available on the public hospital formulary.
Sonstiges: Usual Care
Participants in the comparator control group will receive usual care from their healthcare providers. Providers will be encouraged to treat all participants according to international and local clinical practice guidelines. Participants will receive their HFrEF medications through the pharmacy at the sites, where guideline-directed medical therapy are dispensed without charge to participants when available on the public hospital formulary.
Experimental: HFrEF Polypill

The study intervention is a HFrEF polypill consisting of bisoprolol (beta-blocker), losartan (ARB), eplerenone (MRA), and dapagliflozin (SGLT2i) manufactured using the over-encapsulation method. There will be 3 strengths of the HFrEF polypill available:

Strength 1: bisoprolol 2.5 mg + losartan 25 mg + eplerenone 25 mg + dapagliflozin 10 mg Strength 2: bisoprolol 5 mg + losartan 50 mg + eplerenone 25 mg + dapagliflozin 10 mg Strength 3: bisoprolol 10 mg + losartan 100 mg + eplerenone 50 mg + dapagliflozin 10 mg

Every intervention participant will be established on the highest tolerated strength of the HFrEF polypill, with Strength 3 as the target dose. Following initiation at the strength matched to the participant's background guideline-directed medical therapy, the polypill strength will be advanced by one level at each scheduled study visit aligned with the initiation and titration protocol.
Arzneimittel: HFrEF Polypill
The study intervention is a HFrEF polypill consisting of bisoprolol (beta-blocker), losartan (ARB), eplerenone (MRA), and dapagliflozin (SGLT2i) manufactured using the over-encapsulation method. There will be 3 strengths of the HFrEF polypill available: Strength 1: bisoprolol 2.5 mg + losartan 25 mg + eplerenone 25 mg + dapagliflozin 10 mg Strength 2: bisoprolol 5 mg + losartan 50 mg + eplerenone 25 mg + dapagliflozin 10 mg Strength 3: bisoprolol 10 mg + losartan 100 mg + eplerenone 50 mg + dapagliflozin 10 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite rate of cardiovascular disease mortality and recurrent heart failure hospitalizations over study duration
Zeitfenster: 1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month study visits, and every 3 months thereafter through study completion, an average of 18 months.

Cardiovascular disease mortality is defined as death due to acute myocardial infarction, worsening heart failure, stroke, sudden cardiac death, arrhythmia, pulmonary embolism, cardiovascular procedures or their complications, other vascular causes, or any death of unknown cause unless a non-cardiovascular etiology is clearly established.

HF hospitalization is defined as any unplanned hospitalization for at least 24 hours, for which the primary cause is heart failure, accompanied by objective evidence of decompensation and requiring initiation or intensification of HF-specific therapy, occurring after a documented period of clinical stability of at least 12 hours since the prior HF event.

Adjudicated by the blinded Outcome Adjudication Committee.
1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month study visits, and every 3 months thereafter through study completion, an average of 18 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of cardiovascular disease mortality over study duration
Zeitfenster: 1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month study visits, and every 3 months thereafter, through study completion, an average of 18 months.

Cardiovascular disease mortality is defined as death due to acute myocardial infarction, worsening heart failure, stroke, sudden cardiac death, arrhythmia, pulmonary embolism, cardiovascular procedures or their complications, other vascular causes, or any death of unknown cause unless a non-cardiovascular etiology is clearly established.

Adjudicated by the blinded Outcome Adjudication Committee.
1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month study visits, and every 3 months thereafter, through study completion, an average of 18 months.
Rate of recurrent heart failure hospitalizations over the study duration
Zeitfenster: 1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month visit, and thereafter every 3 months, through study completion, an average of 18 months.

HF hospitalization is defined as any unplanned hospitalization for at least 24 hours, for which the primary cause is heart failure, accompanied by objective evidence of decompensation and requiring initiation or intensification of HF-specific therapy, occurring after a documented period of clinical stability of at least 12 hours since the prior HF event.

Adjudicated by the blinded Outcome Adjudication Committee.
1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month visit, and thereafter every 3 months, through study completion, an average of 18 months.
Rate of all-cause mortality over the study duration
Zeitfenster: 1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month visit, and thereafter every 3 months, through study completion, an average of 18 months.
All-cause mortality is defined as death due to any cause.
1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month visit, and thereafter every 3 months, through study completion, an average of 18 months.
Change in left ventricular ejection fraction at 12-months and end of study assessed by transthoracic echocardiogram
Zeitfenster: Baseline, 12 months, and at study completion, an average of 18 months.
Baseline, 12 months, and at study completion, an average of 18 months.
Change in BNP levels at 12 months and end of study
Zeitfenster: Baseline, 12 months, and at study completion, an average of 18 months.
Baseline, 12 months, and at study completion, an average of 18 months.
Change in overall and domain specific health-related quality of life at 12-months and end of study
Zeitfenster: Baseline, 12 months, and at study completion, an average of 18 months.
Health-related quality of life (HRQoL) will be assessed by a translated validated Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Baseline, 12 months, and at study completion, an average of 18 months.
Change in physician-reported New York Heart Association class at 12-months and end of study
Zeitfenster: Baseline, 12 months, and at study completion, an average of 18 months.
Baseline, 12 months, and at study completion, an average of 18 months.
Adherence to guideline-directed medical therapy, persistence and dose optimization
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12 months, and at study completion, an average of 18 months

Adherence to guideline-directed medical therapy assessed by pill count and MARS-5 questionnaire.

Persistence assessed as continuation of assigned therapy at each follow-up visit.

Dose optimization assessed as proportion achieving target doses (Strength 3 of the polypill, or comparable individual GDMT doses in the comparator arm) at 6-, 12-months, and end of study.
Baseline, 1, 6, 12 months, and at study completion, an average of 18 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with serious adverse events according to Good Clinical Practice guidelines over study duration
Zeitfenster: 1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month visit, and thereafter every 3 months, through study completion, an average of 18 months.
Proportion of participants with serious adverse events according to Good Clinical Practice (GCP) guidelines (ICH E6 [R3]) over the study duration.
1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month visit, and thereafter every 3 months, through study completion, an average of 18 months.
Proportion of participants with adverse events of special interest over study duration
Zeitfenster: 1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month visit, and thereafter every 3 months, through study completion, an average of 18 months.

Adverse events of special interest:

  1. symptomatic hypotension
  2. diabetic ketoacidosis
  3. severe hypoglycemia
  4. lower limb amputation
  5. hyperkalemia
  6. worsening renal function
  7. falls
1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month visit, and thereafter every 3 months, through study completion, an average of 18 months.
Proportion of participants with adverse events leading to HF drug discontinuation over study duration
Zeitfenster: 1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month visit, and thereafter every 3 months, through study completion, an average of 18 months.
1 month, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month visit, and thereafter every 3 months, through study completion, an average of 18 months.
Mean change from baseline to 12-months and end of study in serum potassium (mEq/L)
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, and at study completion, an average of 18 months.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, and at study completion, an average of 18 months.
Mean change from baseline to 12-months and end of study in serum creatinine (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, and at study completion, an average of 18 months.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, and at study completion, an average of 18 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Centre for Chronic Disease Control, India
University of Kelaniya
The George Institute
RemediumOne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202605087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified participant-level data and accompanying data dictionaries will be made available to qualified investigators upon reasonable request and following approval by the Steering Committee, consistent with NIH data-sharing policies. Requests must include a methodologically sound proposal and a data use agreement ensuring participant confidentiality.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identified individual participant data will become available after publication of the primary results manuscript and remain available thereafter, subject to Steering Committee approval of each request.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified investigators may request access by submitting a methodologically sound proposal to the study Steering Committee. Approved requests require a signed data use agreement ensuring participant confidentiality, consistent with NIH data-sharing policies.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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