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Validation and Feasibility of Noninvasive Oxygen Delivery Index Monitoring in Cardiac Surgery Patients

17. August 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
This study will establish the feasibility and preliminary validity of real-time oxygen delivery index (DO₂i) monitoring using noninvasive hemoglobin (SpHb, Masimo) and minimally invasive cardiac output (FloTrac, Edwards) in cardiac surgery patients.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults undergoing cardiac surgery

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years undergoing cardiac surgery
  • Placement of pulmonary artery catheter with continuous cardiac output (CCO) as part of routine clinical care
  • Placement of arterial line with FloTrac as part of routine clinical care
  • Availability of ≥ 3 arterial blood gas samples at specified timepoints

Exclusion Criteria:

  • Mechanical circulatory support planned or in use (IABP, Impella, ECMO)
  • Patients without BOTH pulmonary artery catheter with CCO and arterial line with FloTrac
  • Patients who are Research Opt-Out

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cardiac surgery patients

The study uses a within-patient repeated-measures design, where each patient serves as their own control across the three timepoints. The following measures will be recorded:

  • SpHb, Perfusion Index, SpO₂ from Masimo Radical-7 (timestamp to HH:MM:SS)
  • FloTrac cardiac index from Edwards HemoSphere
  • ABG hemoglobin, SaO₂, PaO₂, and lactate from ABL analyzer
  • Continuous cardiac index from Swan-Ganz catheter
  • Mean arterial pressure, heart rate and rhythm
  • Patient temperature from the bladder
  • Pressor requirements
Gerät: SpHb monitor
The SpHb monitor is an FDA approved device being used according to its approved indications. No additional invasive procedures, blood draws, or interventions are performed for research purposes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agreement Between SpHb-Based and Pulmonary Artery Catheter Oxygen Delivery Index
Zeitfenster: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post-protamine
Bias and 95% limits of agreement between monitor-derived DO₂i (calculated from continuous SpHb and FloTrac cardiac index) and pulmonary artery catheter DO₂i (calculated from arterial blood gas hemoglobin and Swan-Ganz cardiac index), analyzed using Bland-Altman method with mixed-effects modeling to account for repeated measures. Agreement is considered acceptable if percentage error is <30%.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post-protamine

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Directional Agreement for Changes in Oxygen Delivery Index
Zeitfenster: Changes between consecutive intraoperative timepoints (baseline to post-heparin, post- heparin to post-protamine) during cardiac surgery
Four-quadrant concordance rate (with 15% exclusion zone) for directional changes in DO₂i between consecutive timepoints. Concordance is defined as agreement in direction of change (increase vs decrease) between monitor-derived and gold-standard DO₂i measurements. Scores range from 0- 100%, with higher percentages indicating better directional agreement.
Changes between consecutive intraoperative timepoints (baseline to post-heparin, post- heparin to post-protamine) during cardiac surgery
Correlation Between Oxygen Delivery Index and Arterial Lactate
Zeitfenster: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Pearson or Spearman correlation coefficient between DO₂i (both monitor-derived and gold- standard) and simultaneously measured arterial lactate concentration. Correlation coefficients range from -1 to +1, with negative values indicating inverse relationship between DO₂i and lactate.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Agreement Between FloTrac and Swan-Ganz Cardiac Index
Zeitfenster: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Percentage error between FloTrac arterial pressure-based cardiac index and Swan-Ganz thermodilution continuous cardiac index. Percentage error is calculated as (1.96 × SD of differences) / mean cardiac index × 100%. Agreement is considered acceptable if percentage error is <30%.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Impact of Baseline SpHb Calibration on Agreement
Zeitfenster: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Comparison of limits of agreement before and after in vivo SpHb calibration (baseline- adjusted SpHb using first arterial blood gas hemoglobin value as reference). Measured as change in bias and 95% limits of agreement between uncalibrated and baseline-calibrated SpHb-based DO₂i compared to gold standard.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
SpHb Signal Usability Rate
Zeitfenster: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Percentage of planned timepoints with valid SpHb signal defined by perfusion index (PI) ≥ 0.5. Scores range from 0-100%, with 100% indicating valid signal at all timepoints.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Perfusion Index Threshold for Acceptable SpHb Accuracy
Zeitfenster: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Minimum perfusion index value associated with acceptable SpHb accuracy, defined as SpHb bias within ±1 g/dL of arterial blood gas hemoglobin. Perfusion index values range from 0-20%, with higher values indicating better peripheral perfusion.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac Events (Exploratory)
Zeitfenster: Within 30 days of surgery
Composite endpoint including all-cause mortality, myocardial infarction (elevated troponin with ECG changes or clinical symptoms), stroke (new neurologic deficit with imaging confirmation), or urgent revascularization.
Within 30 days of surgery
Acute Kidney Injury (Exploratory)
Zeitfenster: Within 30 days of surgery
AKI defined and staged using KDIGO criteria based on postoperative serum creatinine changes: Stage 1 (1.5-1.9× baseline or ≥0.3 mg/dL increase), Stage 2 (2.0-2.9× baseline), Stage 3 (≥3× baseline or ≥4.0 mg/dL or initiation of renal replacement therapy).
Within 30 days of surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Gorbaty, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANES-2026-34768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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