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Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1RA) to Maridebart Cafraglutide in Adults With Obesity or Overweight (MARITIME-SWITCH)

26. August 2026 aktualisiert von: Amgen

A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From the Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists to Maridebart Cafraglutide in Adult Participants With Obesity or Overweight

Efficacy, safety and tolerability of switching from GLP-1RA to maridebart cafraglutide in adults with obesity or overweight.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Medical Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Rekrutierung
        • Cahaba Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Arizona Clinical Trials
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Sun City
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Rekrutierung
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Rekrutierung
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Rekrutierung
        • Southern California Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida Department of Medicine
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • AGA Clinical Trials
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Research Institute of South Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Rekrutierung
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Rekrutierung
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Rekrutierung
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Rekrutierung
        • NSC Research
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rekrutierung
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Rekrutierung
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Rekrutierung
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Rekrutierung
        • Arcturus Healthcare, Public Limited Company, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Rekrutierung
        • Sky Integrative Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Rekrutierung
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Morehead City Specialty
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Accellacare of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Accellacare Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Research Physicians Network, LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Texas Institute of Cardiology
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Rekrutierung
        • North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Rekrutierung
        • VIP Trials
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Northwest Houston Heart Center
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Rekrutierung
        • Eastside Research Associates Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 25 at screening.
  • Weight loss of ≥ 10% on weekly GLP-1 RA.
  • Stable body weight.
  • Stable dose of GLP-1RA.
  • Stable gastrointestinal (GI) tolerability.
  • Contraception for females.
  • Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Obesity induced by other endocrine disorders (ex: Cushing's syndrome).
  • Previous or planned surgical, endoscopic or device-based treatment for obesity.
  • History of malignancy.
  • Type 1/Type 2 diabetes mellitus (DM).
  • Family or personal history of medullary thyroid cancer.
  • Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MariTide Arm 1
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 1 during the treatment period.
Arzneimittel: Maridebart Cafraglutide
Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Andere Namen:
  • AMG 133
Experimental: MariTide Arm 2
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 2 during the treatment period.
Arzneimittel: Maridebart Cafraglutide
Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Andere Namen:
  • AMG 133

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Zeitfenster: Week 68
Week 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent Change in Body Weight Prior to the Start of Weekly GLP-1RA at Week 68
Zeitfenster: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Zeitfenster: Week 68
Week 68
Percent Maintenance of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Zeitfenster: Week 68
Week 68
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Zeitfenster: Week 68
Week 68
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Zeitfenster: Up to 84 weeks
Up to 84 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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