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Single Microdose Trial- CXCR4 PET Tracer - Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of [68Ga]Ga-R54, a Radiopharmaceutical Directed Toward CXCR4 in Patients With Advanced Solid Neoplasia.

5. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples
Phase 1, monocentric, open labeled, no profit "Microdose" trial. A single microdose of the new [68Ga]Ga-R54 PET radiopharmaceutical directed against CXCR4 will be injected into patients with advanced solid tumor or multiple myeloma to evaluate the binding.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The present study aims to evaluate the pharmacokinetic/pharmacodynamic profile and the engagement capacity of a new PET probe that binds the CXCR4 receptor. A Microdose-Trial (Guideline ICH M3(R2) CPMP/ICH/286/95 type 1 approach and EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1) is proposed in order to evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single microdose of the radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 in patients suffering from solid tumors in the advanced stage of the disease or multiple myeloma. At least 5 and no more than 10 consenting patients with advanced solid tumors (breast, lung, colon, ovary, and pancreas) or multiple myeloma will be recruited with at least 1 patient per pathology whose neoplasm expresses CXCR4. Study patients will receive i.v. a single dose of [68Ga]Ga-R54 ≤100 μg. The localization of the target will be carried out with PET/CT method. Pharmacokinetics will be analyzed by blood samples taken at 2, 5, 10, 30 minutes, 1, 2 and 4 hours post infusion. Patients will be enrolled at least 7 days apart to monitor the onset of adverse events.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Naples, Italia, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - SC Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
        • Kontakt:
          • Secondo Lastoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients > 18 years
  • Patients with histological diagnosis of solid neoplasm (breast, lung, colon, ovary, pancreas) in advanced stages or multiple myeloma evaluated by PET/CT with [18F]FDG carried out in the 3 months prior to enrollment. The neoplasm must express the CXCR4 receptor by immunohistochemistry
  • Patients with ECOG performance status 0-2, able to undergo the scheduled diagnostic procedure (PET/CT with [68Ga]Ga-R54).
  • Patients with alkaline phosphatase (AP), alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase <3 x upper limit of reference range and total bilirubin <2.0 mg/dL
  • Patients with creatinine < 1.5 x upper limit of reference range or 24-hour creatinine clearance > 50 mL/min
  • Negative serum pregnancy test (b-hCG) for women of childbearing age before administration of [68Ga]Ga-R54).
  • Signature of informed consent indicating that the patient (or legal representative) has been informed of all aspects pertinent to the study
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits, laboratory tests and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Presence of active infections (e.g. requiring antibiotic therapy) or other serious concomitant illness, which, in the opinion of the investigator, would place the patient at undue risk or interfere with the study
  • Declared chronic active hepatitis (hepatitis B / C)
  • Declared active autoimmune diseases
  • Recovery from major trauma including surgery within 4 weeks of study enrollment
  • Presence of neurodegenerative diseases
  • Pregnancy and/or breastfeeding
  • Any conditions that in the opinion of the investigator could hinder compliance with the study protocol
  • Patients who have not signed consent to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [68Ga]Ga-R54 PET/CT scan
Eligible patients with advanced or metastatic breast, pancreatic, colorectal, ovarian, lung cancer or multiple myeloma undergo screening with [18F]-FDG PET/CT and tumor CXCR4 immunohistochemical analysis on available cyto-histological material. Patients with CXCR4-positive tumors and confirmed eligibility are scheduled to undergo [68Ga]Ga-R54 PET/CT imaging within 8 days after a positive [18F]-FDG PET/CT scan. If immunohistochemical assessment is delayed beyond 8 days, a repeat [18F]-FDG PET/CT may be required to confirm eligibility before proceeding. The [68Ga]Ga-R54 PET/CT is performed according to protocol and does not interfere with planned therapeutic management. CXCR4-negative patients are considered screening failures and do not undergo investigational imaging.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-R54 PET/CT
A single intravenous microdose (≤100 μg) of the CXCR4-targeting radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 is administered, followed by whole-body PET/CT imaging. Serial blood samples are collected up to 4 hours post-injection to assess pharmacokinetics. Imaging is performed according to institutional standards to evaluate in vivo CXCR4 expression in tumor lesions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative analysis of the uptake (pharmacodynamics) of [68Ga]Ga-R54 in the neoplastic lesion by measuring the "maximum standardized uptake value" (SUVmax).
Zeitfenster: Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
Pharmacokinetics of the PET radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 through measurement of radioactivity in blood at the gamma counter (%ID/g).
Zeitfenster: Peri-procedural (at time of PET/CT imaging, Day 1)
Peri-procedural (at time of PET/CT imaging, Day 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluation of the dosimetric parameters for the tumor and for healthy organs by determining the absorbed dose per unit of activity administered (mGy/MBq).
Zeitfenster: From time of [68Ga]Ga-R54 administration up to 4 hours post-injection
From time of [68Ga]Ga-R54 administration up to 4 hours post-injection
SUVmax correlation of the radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 and CXCR4 expression assessed by immunohistochemistry in the tumor and microenvironment.
Zeitfenster: Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
Single time point at PET/CT imaging (Day 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute, Naples

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stefania Scala, M.D., Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Hauptermittler: Secondo Lastoria, M.D., Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R4 FOUR-PET
  • 2024-513303-14-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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