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Effectiveness of a Positive Mental Health Promotion Programme for Informal Caregivers of People With Dementia

8. Mai 2026 aktualisiert von: Sofia Canedo Garrido, University Rovira i Virgili

Effectiveness of a Positive Mental Health Promotion Programme for Adult Informal Caregivers of People With Dementia: A Randomised Controlled Trial Protocol

The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of the Mentis Plus+ Positive Mental Health Promotion Programme for caregivers (Mentis Plus+ Caregivers), compared with usual primary health care, in improving positive mental health among adult informal caregivers of people with dementia. The secondary objectives are to assess the programme's effectiveness in reducing symptoms of depression, anxiety and stress, as well as caregiver burden, compared with usual care.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4464-513
        • Rekrutierung
        • Sofia Garrido
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Canedo Garrido, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Informal caregivers of non-institutionalised individuals with dementia
  • Aged 18 years or older
  • A minimum of four months' experience in the informal caregiving role
  • Vulnerability in positive mental health, defined as a low or intermediate level in at least one dimension of the Positive Mental Health Questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Unable to read and write in Portuguese
  • Currently participating in another intervention study targeting informal caregivers, or participation in such a study within the past 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Participants will take part in the Mentis Plus+ Caregivers programme

The Mentis Plus+ Caregivers programme is an adaptation of the Mentis Plus+ intervention for informal caregivers of people with dementia. The original Mentis Plus+ programme was developed based on the Multifactorial Model of Positive Mental Health.

The intervention will last 7 weeks (one session per week, each lasting approximately 1 hour) and may be delivered individually or in groups of 2 to 12 participants. It will consist of two initial sessions, followed by three sessions focused on the selected factor. In addition, a final session and a follow-up session (3 to 6 months after programme completion) will be conducted.
Sonstiges: Mentis Plus+ Caregivers
Mentis Plus+Caregivers is a positive mental health promotion programme for informal caregivers of people with dementia. It is organised into six modules: (F1) Personal Satisfaction; (F2) Prosocial Attitude; (F3) Self-control; (F4) Autonomy; (F5) Problem-solving and Self-actualisation; and (F6) Interpersonal Relationship Skills. Each module is delivered through three sequential sessions (A, B and C). The identification of target module is based on the results of the Positive Mental Health Questionnaire "low-scoring or declining" . In addition to the modular sessions, the programme includes two initial sessions, an introductory session (group or individual) and a first individual session, and two final sessions, consisting of a final assessment session and an individual follow-up session conducted between 3 and 6 months after programme completion. Participants are grouped according to the same module to be addressed.
Kein Eingriff: Participants on a waiting list (control group)
Participants allocated to the control group will be informed that they will remain on a waiting list for a minimum of 3 to 6 months before receiving the Mentis Plus+ programme. Given the preventive nature of this study, the use of a waiting list control group is not expected to pose any risks or harm to participants.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ)
Zeitfenster: PMHQ It will be administered at baseline of the Mentis Plus+ Caregivers programme for both groups.
This instrument consists of 39 items that assess thoughts, feelings, and behaviours, grounded in the multifactorial model of Positive Mental Health and its six key factors. The participants were invited to select the frequency option they most identified with, presented on a 4-point Likert scale (1 to 4): "always or almost always" (1), "most of the time" (2), "sometimes" (3), and "rarely or never" (4). This instrument makes it possible to calculate the level of positive mental health for each factor, allowing the identification of which factor, or factors, requires intervention. The score ranges from 39 to 156, with the possibility of categorizing into different levels depending on the results, namely low or languishing (39 to 78), intermediate (79 to 117), high or flourishing (118 to 156), with a higher score representing higher level of Positive Mental Health.
PMHQ It will be administered at baseline of the Mentis Plus+ Caregivers programme for both groups.
Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ)
Zeitfenster: PMHQ will be administered 6 weeks after the beginning of the Mentis Plus+ Caregivers programme for both groups.
This instrument consists of 39 items that assess thoughts, feelings, and behaviours, grounded in the multifactorial model of Positive Mental Health and its six key factors. The participants were invited to select the frequency option they most identified with, presented on a 4-point Likert scale (1 to 4): "always or almost always" (1), "most of the time" (2), "sometimes" (3), and "rarely or never" (4). This instrument makes it possible to calculate the level of positive mental health for each factor, allowing the identification of which factor, or factors, requires intervention. The score ranges from 39 to 156, with the possibility of categorizing into different levels depending on the results, namely low or languishing (39 to 78), intermediate (79 to 117), high or flourishing (118 to 156), with a higher score representing higher level of Positive Mental Health.
PMHQ will be administered 6 weeks after the beginning of the Mentis Plus+ Caregivers programme for both groups.
Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ)
Zeitfenster: The PMHQ will be re-administered for follow-up assessment approximately 3 months after study completion in both groups.
This instrument consists of 39 items that assess thoughts, feelings, and behaviours, grounded in the multifactorial model of Positive Mental Health and its six key factors. The participants were invited to select the frequency option they most identified with, presented on a 4-point Likert scale (1 to 4): "always or almost always" (1), "most of the time" (2), "sometimes" (3), and "rarely or never" (4). This instrument makes it possible to calculate the level of positive mental health for each factor, allowing the identification of which factor, or factors, requires intervention. The score ranges from 39 to 156, with the possibility of categorizing into different levels depending on the results, namely low or languishing (39 to 78), intermediate (79 to 117), high or flourishing (118 to 156), with a higher score representing higher level of Positive Mental Health.
The PMHQ will be re-administered for follow-up assessment approximately 3 months after study completion in both groups.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression anxiety stress scale-21 (DASS-21)
Zeitfenster: DASS-21 It will be administered at baseline of the Mentis Plus+ Caregivers programme for both groups.
The Depression Anxiety Stress Scale with 21 items (DASS-21) is the short version of the original DASS, which is composed of 42 items. This self-reported tool represents a three-part model that assesses emotional states with three subscales: depression, anxiety, and stress. The participants are invited to assess each statement with a 4-point Likert scale (0 to 3), from (0) = "nothing applied to me" to (3) = "applied to me most of the time", indicating the extent to which they experienced each symptom in the last week. The scale provides three scores, one per subscale, ranging from 0 to a maximum of 21. Higher scores represent more negative affective states
DASS-21 It will be administered at baseline of the Mentis Plus+ Caregivers programme for both groups.
Depression anxiety stress scale-21 (DASS-21)
Zeitfenster: DASS-21 It will be administered 6 weeks after the beginning of the Mentis Plus+ Caregivers programme for both groups.
The Depression Anxiety Stress Scale with 21 items (DASS-21) is the short version of the original DASS, which is composed of 42 items. This self-reported tool represents a three-part model that assesses emotional states with three subscales: depression, anxiety, and stress. The participants are invited to assess each statement with a 4-point Likert scale (0 to 3), from (0) = "nothing applied to me" to (3) = "applied to me most of the time", indicating the extent to which they experienced each symptom in the last week. The scale provides three scores, one per subscale, ranging from 0 to a maximum of 21. Higher scores represent more negative affective states
DASS-21 It will be administered 6 weeks after the beginning of the Mentis Plus+ Caregivers programme for both groups.
Depression anxiety stress scale-21 (DASS-21)
Zeitfenster: DASS-21 It will be re-administered for follow-up assessment approximately 3 months after study completion in both groups.
The Depression Anxiety Stress Scale with 21 items (DASS-21) is the short version of the original DASS, which is composed of 42 items. This self-reported tool represents a three-part model that assesses emotional states with three subscales: depression, anxiety, and stress. The participants are invited to assess each statement with a 4-point Likert scale (0 to 3), from (0) = "nothing applied to me" to (3) = "applied to me most of the time", indicating the extent to which they experienced each symptom in the last week. The scale provides three scores, one per subscale, ranging from 0 to a maximum of 21. Higher scores represent more negative affective states
DASS-21 It will be re-administered for follow-up assessment approximately 3 months after study completion in both groups.
Caregiver burden scale (CBS)
Zeitfenster: CBS It will be administered at baseline of the Mentis Plus+ programme for both groups.
This self-report instrument measures objective and subjective burden, providing useful information on the impact of caregiving in areas such as health, social and personal life, financial condition, emotional well-being, perception of self-efficacy, and interpersonal relationships, as reported by caregivers. Each item is scored from (1) = "never" to a maximum of (5) = "nearly always". This scale presents a score range from 22 to 110, where a higher score corresponds to a greater perceived burden, with the following cut-off points: no burden (22-46 points), mild burden (47-55 points), and severe burden (56-110 points)
CBS It will be administered at baseline of the Mentis Plus+ programme for both groups.
Caregiver burden scale (CBS)
Zeitfenster: CBS It will be administered 6 weeks after the beginning of the Mentis Plus+ Caregivers programme for both groups.
This self-report instrument measures objective and subjective burden, providing useful information on the impact of caregiving in areas such as health, social and personal life, financial condition, emotional well-being, perception of self-efficacy, and interpersonal relationships, as reported by caregivers. Each item is scored from (1) = "never" to a maximum of (5) = "nearly always". This scale presents a score range from 22 to 110, where a higher score corresponds to a greater perceived burden, with the following cut-off points: no burden (22-46 points), mild burden (47-55 points), and severe burden (56-110 points)
CBS It will be administered 6 weeks after the beginning of the Mentis Plus+ Caregivers programme for both groups.
Caregiver burden scale (CBS)
Zeitfenster: CBS will be re-administered for follow-up assessment approximately 3 months after study completion in both groups.
This self-report instrument measures objective and subjective burden, providing useful information on the impact of caregiving in areas such as health, social and personal life, financial condition, emotional well-being, perception of self-efficacy, and interpersonal relationships, as reported by caregivers. Each item is scored from (1) = "never" to a maximum of (5) = "nearly always". This scale presents a score range from 22 to 110, where a higher score corresponds to a greater perceived burden, with the following cut-off points: no burden (22-46 points), mild burden (47-55 points), and severe burden (56-110 points)
CBS will be re-administered for follow-up assessment approximately 3 months after study completion in both groups.
Sociodemographic and caregiving characteristics questionnaire
Zeitfenster: Sociodemographic and caregiving characteristics questionnaire will be collected at baseline of the Mentis Plus+Caregivers programme for both groups.
Participant characteristics: age, sex, education, marital status, employment status, relationship to care recipient, years as a caregiver, daily hours of care, cohabitation/distance, sole caregiver status, caregiver training, area of residence, available support, and free time
Sociodemographic and caregiving characteristics questionnaire will be collected at baseline of the Mentis Plus+Caregivers programme for both groups.
Ad hoc Mentis Plus+ Caregivers Programme satisfaction questionnaire
Zeitfenster: The ad hoc Mentis Plus+ Caregivers Programme satisfaction questionnaire will be administered 6 weeks after the beginning of the Mentis Plus+ Caregivers programme for both groups.
This questionnaire was developed by the research team to assess caregivers' satisfaction with the programme, including perceived usefulness, applicability in daily life, adequacy of the sessions, clarity of the materials, session format, and facilitator performance.
The ad hoc Mentis Plus+ Caregivers Programme satisfaction questionnaire will be administered 6 weeks after the beginning of the Mentis Plus+ Caregivers programme for both groups.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Rovira i Virgili

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEIPSA-2023-TDO-0004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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