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Dexmedetomidine Nasal Spray on Postoperative Delirium in Elderly Thoracoscopic Lung Resection Patients

6. Mai 2026 aktualisiert von: Peng Li, Sichuan Provincial People's Hospital

The Effect of Dexmedetomidine Nasal Spray on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Thoracoscopic Lung Resection

This clinical trial is designed to observe the effect of dexmedetomidine nasal spray on the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing thoracoscopic lung resection. Eligible elderly patients scheduled for thoracoscopic lung resection will be randomly divided into two groups: the dexmedetomidine group will receive dexmedetomidine hydrochloride nasal spray, while the placebo group will be administered an equivalent volume of placebo nasal spray. The primary outcome is the incidence of postoperative delirium within 3 days after surgery. Secondary outcomes include the severity and duration of delirium, as well as postoperative pain, subjective sleep quality, and the incidence of adverse events, which will be compared between the two groups to evaluate the safety and efficacy of dexmedetomidine nasal spray.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II-III.
  • Age ≥ 65 years, with no gender restriction.
  • Patients scheduled for elective thoracoscopic lung resection under general anesthesia, with an expected operative duration of 1-4 hours.
  • Body mass index (BMI) between 18 kg/m² and 30 kg/m².

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to dexmedetomidine hydrochloride or any of the excipients in the investigational product.
  • Pre-existing nasal conditions, nasal surgery, or nasal allergies that may significantly impair nasal drug absorption (e.g., chronic nasal congestion, rhinorrhea, epistaxis, nasal anatomical abnormalities, or mucosal pathology affecting absorption).
  • History of cranial trauma.
  • Pre-existing diagnosis or clinical suspicion of neurocognitive impairment, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24.
  • History of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis.
  • History of alcohol or substance abuse/dependence.
  • Left ventricular ejection fraction < 30%; sick sinus syndrome; severe sinus bradycardia (< 50 bpm); or second- or higher-degree atrioventricular block without permanent pacemaker implantation.
  • History of myocardial infarction, unstable angina, severe cardiac arrhythmia, or decompensated cardiac insufficiency.
  • Asthma, emphysema, chronic bronchitis, or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) considered inappropriate for study participation by the investigator.
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Severe renal dysfunction requiring preoperative dialysis.
  • Inability to provide valid informed consent due to cultural background, language barrier, or cognitive impairment.
  • Refusal to sign the informed consent form.
  • Other conditions deemed inappropriate for study participation by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: The nasal spray group (Group D) ：Dexmedetomidine hydrochloride nasal spray 100μg
In the nasal spray group (Group D), the investigational product is dexmedetomidine hydrochloride nasal spray with a strength of 25 μg per spray. Two sprays will be administered into each nostril, resulting in a total dexmedetomidine dose of 100 μg.
Arzneimittel: Dexmedetomidine hydrochloride nasal spray
The nasal spray group (Group D) trial medication specification is dexmedetomidine hydrochloride nasal spray at 25μg per spray. Two sprays are administered into each nostril, totalling 100μg of dexmedetomidine.
Placebo-Komparator: The control group (Group C)：Placebo nasal spray 100μg
The control group (Group C) received a placebo as the test drug, administered as two sprays into each nostril, totalling 100 μg of placebo.
Arzneimittel: Placebo
The control group (Group C) received a placebo as the test drug, administered as two sprays into each nostril, totalling 100 μg of placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of postoperative delirium (POD) within the first 3 days after surgery
Zeitfenster: postoperative days 1 through 3
Patients will be assessed twice daily using the 3-Minute Delirium Assessment Scale (3D-CAM) on postoperative days 1 through 3.
postoperative days 1 through 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time from End of Surgery to Tracheal Extubation (Minutes)
Zeitfenster: From the immediate end of surgery until successful tracheal extubation, assessed up to 2 hours after surgery completion (prior to discharge from the Post-Anesthesia Care Unit [PACU]).
The time interval, measured in minutes, between the surgeon's confirmed end of surgery (defined as completion of final wound closure) and complete removal of the tracheal tube from the patient's airway, documented via the official electronic anesthesia record.
From the immediate end of surgery until successful tracheal extubation, assessed up to 2 hours after surgery completion (prior to discharge from the Post-Anesthesia Care Unit [PACU]).
Duration of Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Stay (Minutes)
Zeitfenster: From patient admission to the PACU (immediately post-surgery) until PACU discharge, assessed up to 24 hours after PACU admission.
The time interval, measured in minutes, between two standardized, timestamped endpoints: 1. Start point: The time of patient admission to the PACU, defined as the time when the patient is transferred into the PACU and connected to standard vital sign monitoring; 2. End point: The time of patient discharge from the PACU, defined as the time when the patient physically exits the PACU after meeting institutional discharge criteria. Data is prospectively documented in the official electronic anesthesia/PACU medical record.
From patient admission to the PACU (immediately post-surgery) until PACU discharge, assessed up to 24 hours after PACU admission.
Incidence of adverse events
Zeitfenster: From administration of the investigational product up to 7 days postoperatively.
Incidence of adverse events following administration of the investigational product.
From administration of the investigational product up to 7 days postoperatively.
Subjective sleep quality
Zeitfenster: postoperative days 1 through 3
Patient-reported subjective sleep quality, assessed daily using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS, 0 = best sleep, 10 = worst sleep) on postoperative days 1-3.
postoperative days 1 through 3
NRS pain score
Zeitfenster: Before discharge from the PACU and on postoperative days 1 through 3.
Pain score will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) before discharge from the post-anesthesia care unit (PACU) and daily on postoperative days 1-3. (0 = no pain, 1-3 = mild pain, 4-6 = moderate pain, 7-10 = severe pain)
Before discharge from the PACU and on postoperative days 1 through 3.
The severity of postoperative delirium
Zeitfenster: postoperative days 1 through 3
Delirium severity will be assessed using the Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) in patients with positive delirium on postoperative days 1-3. The MDAS consists of 10 items with a total score of 30; the severity of delirium is defined as the maximum MDAS score obtained during postoperative days 1-3.
postoperative days 1 through 3
Duration of delirium
Zeitfenster: Time from delirium onset to resolution, assessed up to 7 days postoperatively.
The period commencing from the day delirium was first assessed as positive until delirium was assessed as negative or the patient was discharged.
Time from delirium onset to resolution, assessed up to 7 days postoperatively.
Duration of Postoperative Hospital Stay (Days)
Zeitfenster: From the day of surgery until formal hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Defined as the total number of calendar days from the day of index surgery to the day of hospital discharge. Discharge is defined as the time when the patient is formally discharged and physically leaves the hospital facility, recorded in the electronic hospital medical record.
From the day of surgery until formal hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPPH2025585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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