Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study of Paclitaxel Polymeric Micelles Combined With HP and Adebelimab Versus Taxane Combined With HP as First-Line Treatment for Advanced HER2-Positive Breast Cancer (SPECTACLE)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Jian Zhang,MD, Fudan University

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Phase II Clinical Study of Paclitaxel Polymeric Micelles Combined With Trastuzumab and Pertuzumab (HP) and Adebelimab Versus Taxane Combined With HP as First-Line Treatment for Advanced HER2-Positive Breast Cancer

This study is a randomized, open-label, controlled, multicenter Phase II trial conducted in patients with advanced HER2-positive breast cancer, aimed at evaluating the efficacy and safety of paclitaxel polymer micelles for injection combined with trastuzumab and adalimumab versus the paclitaxel-based regimen combined with trastuzumab as first-line treatment.

Eligible subjects with histologically or cytologically confirmed advanced HER2-positive breast cancer were enrolled after obtaining informed consent. They were randomly assigned to two groups: the experimental group received paclitaxel polymer micelles for injection combined with trastuzumab, pertuzumab, and adrelumab; the control group received taxanes (paclitaxel, docetaxel, albumin-bound paclitaxel, paclitaxel polymer micelles) combined with trastuzumab and pertuzumab. Each treatment cycle lasted 3 weeks (Q3W), with administration on day 1 (D1) of each cycle. Therapy continued until disease progression (PD), intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, initiation of alternative antitumor therapy, death, or any other treatment discontinuation criteria specified in the protocol-whichever occurred first.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In 2020, the incidence rate of breast cancer among women in China was 59.0 per 100,000, with a mortality rate of 16.6 per 100,000, ranking first and fourth, respectively, among all female malignant tumors nationwide. Currently, for the salvage treatment of human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) breast cancer (BC), the first-line recommended regimen is trastuzumab combined with pertuzumab plus a taxane-based therapy.

Paclitaxel is a broad-spectrum anticancer agent with a unique mechanism of action, exhibiting significant antitumor activity against various malignant tumors, including breast cancer, lung cancer, ovarian cancer, esophageal cancer, gastric cancer, and head and neck cancer. It is widely used in clinical practice for the treatment of these malignancies. Among its formulations, the paclitaxel injection solubilized with polyoxyethylene castor oil was the first to be approved for market. However, polyoxyethylene castor oil can induce human serum complement activation and histamine release, leading to adverse reactions such as renal impairment, neurotoxicity, bone marrow suppression, allergic reactions, and asymptomatic arrhythmias. To prevent allergic reactions, prophylactic medication is required prior to administration; nevertheless, some patients may still experience varying degrees of allergic reactions, causing clinical operational challenges and patient discomfort. Globally, an increasing number of research institutions are dedicated to developing novel paclitaxel formulations aimed at reducing its adverse effects, increasing its clinical dosage, and enhancing its therapeutic efficacy.

Paclitaxel polymer micelles for injection is an innovative paclitaxel dosage form independently developed by China Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co., Ltd. This formulation exhibits exceptional in vivo stability and high sensitivity in intratumoral drug release. Compared to other marketed paclitaxel formulations, paclitaxel micelles demonstrate superior safety even with significantly higher clinical dosages, require no antiallergic pretreatment prior to administration, and eliminate the need for specialized infusion devices, ensuring clinical convenience. Phase III clinical trial results for non-small cell lung cancer (NSCLC) demonstrated a markedly improved objective response rate (ORR) and significantly prolonged progression-free survival (PFS). In first-line treatment of advanced NSCLC, it exhibits unique advantages and advanced efficacy in both therapeutic outcomes and safety profiles, making it a novel option for NSCLC chemotherapy.

Studies have demonstrated that PD-L1 expression can be detected in approximately 42% of HER2-positive breast cancer patients. Results from a Phase II clinical trial showed that the overall pathological complete response (pCR) rate reached 61% when immune checkpoint inhibitors were added to the treatment of HER2-positive breast cancer, with even higher pCR rates observed in subgroup analyses. These findings collectively suggest that targeting PD-1/PD-L1 holds promise as a potential therapeutic target for HER2-positive breast cancer. Adecabtagalimab, a humanized anti-PD-L1 monoclonal antibody, specifically binds to the PD-L1 molecule to block the PD-1/PD-L1 pathway responsible for tumor immune tolerance, thereby reactivating the immune system's antitumor activity and achieving therapeutic effects. In March 2023, the National Medical Products Administration approved adecabtagalimab in combination with carboplatin and etoposide for first-line treatment of patients with extensive-stage small cell lung cancer.

Based on previous research findings and the widespread application of paclitaxel in breast cancer treatment, this study aims to develop a clinical protocol comparing paclitaxel polymer micelles for injection combined with dupilumab and adalimumab versus taxane-based regimens combined with dupilumab as first-line therapy for unresectable advanced HER2-positive breast cancer. The goal is to demonstrate that the combination of paclitaxel polymer micelles with dupilumab and adalimumab provides therapeutic benefits in patients with advanced HER2-positive breast cancer while maintaining manageable safety profiles. The primary objective of the study is to evaluate the objective response rate (ORR) between the trial group (paclitaxel polymer micelles + dupilumab + adalimumab) and the control group (taxanes + dupilumab) in first-line treatment of advanced HER2-positive breast cancer. The secondary objectives are to assess progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profiles of the trial group versus the control group in this context.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jian Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yiqun Du

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Age: ≥18 years, no gender restriction;
  2. Pathologically confirmed breast cancer: a) Advanced or metastatic breast cancer; b) Locally assessed as HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+ with ISH+);
  3. For advanced or metastatic breast cancer, patients should have not previously received chemotherapy or HER2-targeted therapy, or have received only first-line endocrine therapy. Subjects receiving chemotherapy or HER2-targeted therapy as neoadjuvant or adjuvant treatment are eligible if the interval from treatment completion to metastasis diagnosis exceeds 6 months;
  4. PD-L1 testing is positive (combined positive score CPS ≥ 1);
  5. ECOG score is 0-1;
  6. Estimated survival is at least 3 months;
  7. There is at least one measurable lesion assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) (according to RECIST 1.1);
  8. Basic normal function of major organs such as the heart, lungs, liver, and kidneys;
  9. Sufficient organ and bone marrow function, meeting the following criteria: (1) Complete blood count must meet: a) Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; b) Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; c) Platelet count (PLT) ≥ 75×10⁹/L; (2) Biochemical tests must meet: a) Serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5× upper limit of normal (ULN); b) ALT and AST ≤ 2.5× ULN; if liver metastases are present, ALT and AST ≤ 5× ULN; c) Cr ≤ 1.5× ULN or creatinine clearance (CCr) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula);
  10. Patients voluntarily participate in the study, sign an informed consent form, and demonstrate good compliance.

Exclusion Criteria:

Subjects were ineligible for this trial if they met any of the following criteria:

  1. Known allergy or intolerance to any study agent or excipient;
  2. Primary central nervous system malignancy or meningeal metastasis; symptomatic patients with central nervous system metastases; patients with asymptomatic brain metastases or clinically stable conditions requiring no steroid therapy for at least 4 weeks were eligible;
  3. History of chemotherapy, targeted therapy, or major surgery within 4 weeks prior to first dose; history of endocrine therapy or local radiotherapy within 2 weeks prior to first dose;
  4. Active or previously documented interstitial lung disease (ILD), pneumonia, or suspected ILD that could not be excluded by imaging during screening; pneumonia that could not be excluded by imaging during screening;
  5. History of other malignancies within 5 years that could be locally treated and cured (excluding basal cell carcinoma of the skin, superficial or non-invasive bladder cancer, cervical carcinoma in situ, breast ductal carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, etc.);
  6. History of live vaccine vaccination within 28 days prior to treatment;
  7. Active autoimmune diseases (including but not limited to myasthenia gravis, myositis, asthma, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjögren's syndrome, Guillain-Barré syndrome, multiple sclerosis, vitiligo, psoriasis, etc.); stable-dose hormone replacement therapy for hypothyroidism was excluded;
  8. Patients with significant coagulation disorders or other clear evidence of bleeding risk.
  9. Patients with the following cardiac conditions within 6 months prior to treatment initiation: acute coronary syndrome, coronary artery bypass grafting, congestive heart failure, aortic dissection, stroke, or other grade 3 or higher cardiovascular events; cardiac dysfunction classified ≥ Class II on the New York Heart Association (NYHA) scale or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; myocardial infarction, severe/unstable angina, cerebrovascular accident/stroke, transient ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, or severe cardiac rhythm/conductance abnormalities requiring clinical intervention (e.g., ventricular arrhythmias, second-to-third-degree atrioventricular block, congenital long QT syndrome);
  10. Patients with active hepatitis B or C virus infection, HIV infection, or active pulmonary tuberculosis;
  11. Patients with active infections requiring antimicrobial therapy (e.g., antibiotics, antiviral agents, or antifungal drugs);
  12. Patients with a known history of allogeneic organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation;
  13. Patients with a history of substance abuse (e.g., psychiatric medications) that cannot be discontinued or those with mental disorders;
  14. Pregnant or breastfeeding women; or patients of reproductive age who are unwilling or unable to use effective contraceptive measures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paclitaxel Polymeric MicellEs Combined with Trastuzumab and Pertuzumab and Adebelimab
  1. Paclitaxel polymer micelles for injection: 300 mg/m², administered via intravenous infusion over ≥3.5 hours;
  2. Trastuzumab: Initial dose of 8 mg/kg, administered within 1.5 hours; subsequent doses adjusted to 6 mg/kg, administered within 1.5 hours;
  3. Pertuzumab: Initial dose of 840 mg, followed by a subsequent dose of 420 mg, administered via intravenous infusion within 1.5 hours;
  4. Adalimumab: 20 mg/kg, with infusion duration controlled between 30 to 60 minutes, not exceeding 2 hours.
Arzneimittel: Paclitaxel polymer micelles combined with trastuzumab, pertuzumab, and adrelumab
  1. Paclitaxel polymer micelles for injection: 300 mg/m², administered via intravenous infusion over ≥3.5 hours;
  2. Trastuzumab: Initial dose of 8 mg/kg, administered within 1.5 hours; subsequent doses adjusted to 6 mg/kg, administered within 1.5 hours;
  3. Pertuzumab: Initial dose of 840 mg, followed by a subsequent dose of 420 mg, administered via intravenous infusion within 1.5 hours;
  4. Adalimumab: 20 mg/kg, with infusion duration controlled between 30 to 60 minutes, not exceeding 2 hours.
Aktiver Komparator: taxanes combined with trastuzumab and pertuzumab
  1. Paclitaxel: 175 mg/m², intravenous infusion over 3 hours; or Docetaxel: 75 mg/m², intravenous infusion over 1 hour; or Albumin-bound paclitaxel: 260 mg/m², intravenous infusion over 30 minutes; or Paclitaxel polymer micelles for injection: 300 mg/m², intravenous infusion over ≥3.5 hours.
  2. Trastuzumab: Initial dose of 8 mg/kg, administered within 1.5 hours; subsequent doses adjusted to 6 mg/kg, administered within 1.5 hours;
  3. Pertuzumab: Initial dose of 840 mg, followed by a subsequent dose of 420 mg, administered via intravenous infusion within 1.5 hours;
Arzneimittel: Taxanes combined with trastuzumab and pertuzumab.
  1. Paclitaxel: 175 mg/m², intravenous infusion over 3 hours; or Docetaxel: 75 mg/m², intravenous infusion over 1 hour; or Albumin-bound paclitaxel: 260 mg/m², intravenous infusion over 30 minutes; or Paclitaxel polymer micelles for injection: 300 mg/m², intravenous infusion over ≥3.5 hours.
  2. Trastuzumab: Initial dose of 8 mg/kg, administered within 1.5 hours; subsequent doses adjusted to 6 mg/kg, administered within 1.5 hours;
  3. Pertuzumab: Initial dose of 840 mg, followed by a subsequent dose of 420 mg, administered via intravenous infusion within 1.5 hours;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate （ORR）
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment up to approximately 24 months
Objective Response Rate (ORR): Proportion of patients with best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 criteria.
From enrollment to the end of treatment up to approximately 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From enrollment to the first evidence of PD or death from any cause up to approximately 24 months
PFS defined as the time from the date of randomization to the first evidence of disease progression as defined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 or death from any cause. Progressive Disease (PD) was at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, with reference being the smallest sum on study and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or 1 or more new lesions. If a participant does not have a complete baseline disease assessment, then the PFS time was censored at the date of randomization, regardless of whether or not objectively determined disease progression or death has been observed for the participant. If a participant was not known to have died or have objective progression as of the data inclusion cutoff date for the analysis, the PFS time was censored at the last adequate tumor assessment date.
From enrollment to the first evidence of PD or death from any cause up to approximately 24 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From enrollment to the date of death up to approximately 60 months
Time from date of randomization to the date of death from any cause
From enrollment to the date of death up to approximately 60 months
Safety Endpoints
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment up to approximately 24 months
Include adverse event profiles, incidence rates, dose reductions, treatment delays, and discontinuations due to adverse events.
From enrollment to the end of treatment up to approximately 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Anhui Provincial Hospital
Zhejiang Tumor Hospital
Nanchang People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZSCJSIITRX001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten