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To Establish the Safety and Effectiveness of the ALPFA GRAIL PFA System for Treating Symptomatic Benign Prostate Hyperplasia (BPH) Also Known as an Enlarged Prostate. (REBOUND)

10. November 2026 aktualisiert von: ALPFA Medical

A Prospective Randomized Pivotal Trial of the ALPFA Medical Prostate Ablation System Compared With Cystoscopy in Men With Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia

The main goal of this study is to evaluate the ALPFA GRAIL™ Pulsed Field Ablation (PFA) System for treatment of enlarged prostate (BPH) symptoms. The study will involve up to 250 male participants who have urinary problems caused by BPH and whom are greater than 40 years of age in up to 30 investigational centers across the US,Canada and European Union.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study aims to test how safe and effective the ALPFA BPH PFA System is for treating men over age 40 who have urinary problems caused by an enlarged prostate (BPH).The study will involve up to 250 participants in up to 30 investigational centers across the US, Canada, and European Union.

Men who agree to join the study will have health checks before treatment. Those who meet the study eligibility criteria including medication washout requirements,will be placed by chance into one of two groups. Two out of three men will receive treatment with the ALPFA BPH PFA System. One out of three men will receive a sham procedure that looks like treatment but does not deliver treatment.Participants will be followed for longer term safety and effectiveness for a total of 5 years post treatment with the ALPFA GRAIL™ Pulsed Field Ablation (PFA) System.

Patients and site personnel administering follow-up assessments will be blinded to the randomized treatment through completion of the 3-month follow-up visit.

After 3 months, participants will be told which group they were in. Men who were in the sham group may choose to receive treatment with the ALPFA BPH PFA System. Men in the sham group who do not choose treatment by 6 months will no longer take part in the study.

All men who receive treatment will have follow-up visits at 2 weeks, 4 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. After that, they will be checked once a year for up to 5 years.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Noch keine Rekrutierung
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • San Diego Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Brian
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Urology Associates - Lone Tree
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Fagelson
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
        • Rekrutierung
        • Gulf Coast Clinical Trial Associates
        • Kontakt:
          • Jodi
      • Winter Garden, Florida, Vereinigte Staaten, 34788
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Capital Surgical Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Austen Slade
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ning Wu
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • Rekrutierung
        • Kearney Urology Center
        • Kontakt:
          • Monique
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Rekrutierung
        • The Smith Institute of Urology Northwell Health
        • Kontakt:
          • Jennifer
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • The Urology Place
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naveen Kella
      • West Lake Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Rekrutierung
        • Midtown Urology Associates
        • Kontakt:
          • Andrew

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria: Study subjects are required to meet all the following inclusion criteria to participate in this study as determined by the Investigator:

  1. ≥ 45 years of age on the day of enrollment.

  2. Symptomatic BPH meeting all of the following criteria determined within 30 days preceding enrollment and after fulfilling the concomitant medication washout period(s):

    1. Symptom Score: Baseline IPSS score ≥13
    2. Flow Rate: Uroflow test with a pre-void bladder volume ≥150 mL (confirmed by bladder scan),Single uroflow test with a minimum voided volume ≥ 125 mL and a Qmax ≥ 5 mL/sec and ≤ 15 mL/s
    3. Residual: ultrasound-determined PVR of ≤ 250 mL

  3. Prostate size 25-150 g, measured by transrectal ultrasound.

  4. Willing and able to provide consent and comply with study requirements.

Exclusion Criteria:Subjects will be excluded from the study if they meet any one of the following exclusion criteria, as determined by the Investigator:

  1. Medical conditions that would prevent participation in the study, interfere with assessment or therapy, significantly raise the risk of study participation, or confound data or its interpretation, including but not limited to:

    1. Cardiovascular:

      • History of clinically significant heart failure (NYHA III/IV)
      • Uncontrolled arrhythmia.
      • Stroke, TIA, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or any cardiac surgery within 180 days of enrollment.
      • Uncontrolled hypertension (> 160 mmHg systolic or > 95 mmHg diastolic on repeat measurements)

    2. Renal: Serum creatinine > 2.0 mg/dL or any history of renal dialysis or renal transplant.

    3. Metabolic: Clinically uncontrolled diabetes mellitus or a baseline HbA1c ≥ 8.0%, or clinically significant liver disease.

    4. Non-urologic cancer: Active malignancy, or within 3 years of enrollment, a history of treated malignancy now in full remission, except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.

    5. Respiratory: Severe lung disease or respiratory illness requiring hospitalization.

    6. Immunosuppression: Known immunosuppression, including but not limited to AIDS, immunosuppressive medication, or current chemotherapy.

    7. Transplant: Solid organ or hematologic transplant or currently being evaluated for an organ transplant.

    8. Substance abuse: Active alcoholism or drug addiction.

    9. Sleep apnea: Known moderate to severe obstructive sleep apnea that is untreated or therapy non-compliant

  2. Urologic conditions that would prevent participation in the study, interfere with assessment or therapy, significantly raise the risk of study participation, or confound data or its interpretation, including but not limited to:

    1. Operative: Previous prostate surgery or interventional procedure, including but not limited to BPH surgery, radiation, laser, prostate arterial embolism, balloon dilatation, or hyperthermic treatment, or prostate biopsy within 40 days of the Index Procedure.
    2. Infection: Urinary tract infection (UTI) (105 CFU/mL) within 90 days of enrollment or >3 UTIs within the year prior to enrollment.
    3. Incontinence: History of urinary incontinence.
    4. Retention: Requires indwelling catheter or intermittent catheterization to void or had an episode of spontaneous urinary retention within 30 days of enrollment.
    5. Prostatitis: History of prostatitis or chronic pelvic pain syndrome (CPPS) within 2 years of enrollment.
    6. Cystolithiasis: Active bladder stones
    7. Neurogenic bladder: Neurogenic or atonic bladder or sphincter, including etiologies of uncontrolled diabetes, Parkinson's disease, multiple sclerosis, cerebrovascular accident, or polyneuropathy.
    8. Anatomic abnormality: Prior or current urethral stricture, meatal stenosis, bladder neck contracture, or other urologic anatomic abnormalities that would interfere with planned treatment or confound subsequent assessment.
    9. Implants: Any urinary tract implants including stents, sutures, penile implants, or artificial sphincters.
    10. Hematuria: Hematuria without a known contributing factor within 90 days of the Index Procedure.

  3. Bladder cancer: Actively being treated or suspected cancer of the bladder.

  4. Prostate cancer:

    1. Confirmed or history of prostate cancer
    2. Baseline PSA > 15 ng/mL within 30 days of enrollment
    3. If PSA is between 4.0 ng/mL and 15 ng/mL, prostate cancer must be ruled out with a negative biopsy or an MRI (≤PIRADS-3) within 12 months prior to enrollment.

  5. Prior pelvic or rectal interventions:

    1. Previous pelvic irradiation or radical pelvic surgery
    2. Previous rectal surgery (other than hemorrhoidectomy) or a history of rectal disease that may be impacted by Index Procedure.

  6. Peri-procedural anticoagulation: Unable to stop anti-platelet or anticoagulation treatment for the Index Procedure per site standard of care.

  7. Subjects who cannot or will not comply with the following washout medication requirements within the time period specified prior to enrollment:

    1. 24-Hours:

      • i. Taking phenylephrine or pseudoephedrine within 24 hours of the Baseline evaluation and Index Procedure.

    2. 1 Week:

      • i. Antihistamine, anticonvulsant, or antispasmodics medications within 1 week of enrollment unless documented on a stable (unchanged) dose for 180 days prior to enrollment.

    3. 2 Weeks:

      • i. Use of alpha blockers or daily dosage of PDE5 inhibitors (tadalafil [Cialis]) for BPH within 2 weeks prior to enrollment.
      • ii. Use of anticholinergics or beta-3 adrenergic receptor agonists (e.g., mirabegron, vibegron) within 2 weeks prior to enrollment, unless documented on a stable dose for 30 days prior to enrollment.

    4. 3 Months:

      • i. Taking estrogen, drugs producing androgen suppression, or androgens within 90 days prior to enrollment, unless documented on a stable dosage for at least 180 days prior to enrollment.
      • ii. Use of Type II 5-alpha reductase inhibitor medication (e.g., finasteride [Proscar, Propecia]) within 90 days of enrollment OR anticipated use within the first 12 months of follow-up.

    5. 6 Months:

      • i. Use of any Type I 5-alpha reductase inhibitor medication (e.g., dutasteride [Avodart]) within 180 days prior to enrollment OR anticipate use within the first 12 months of follow-up.
      • ii. Taking tricyclic antidepressants that are not on a stable dose for the 180 days prior to enrollment OR anticipate stopping or changing treatment in the first 12 months of follow-up.

  8. Subjects who wish to maintain their fertility.

  9. Current or anticipated enrollment in any other randomized or interventional clinical study (registry or retrospective studies permitted).

  10. Vulnerable populations, including individuals who are incarcerated or institutionalized.Any physical, psychological, or developmental impairment (e.g., developmental delay) that, in the investigator's opinion, would compromise the subject's ability to provide informed consent, comply with study procedures, or complete patient-reported outcome measures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Treatment Device

Men who join the study will first have a health check to see if they can take part. If they meet the study requirements and have stopped any restricted medications, they will be assigned by chance to a treatment group and treated with the ALPFA GRAIL™ Pulsed Field Ablation (PFA) System(Treatment) per their randomized assignment. Participants will then have follow-up visits with health checks as planned for this study
Gerät: Treatment Device: The ALPFA Medical (ALPFA) GRAIL™ Pulsed Field Ablation (PFA) System

After the participant receives anesthesia, the Investigator will proceed with placement of the ALPFA GRAIL PFA Catheter into the prostate via a standard flexible cystoscope. Visualization of the prostatic urethra will determine the number of balloons that are exposed and inflated.

When the catheter has been properly positioned, the ALPFA GRAIL PFA Console will be activated and one PFA application will be delivered. The Investigator will assess if the catheter needs to be repositioned and additional ablation applications delivered, as necessary. Once ablation is complete, the catheter balloons will be deflated, and the catheter will be withdrawn from the urethra.

Participants will then have follow-up visits with health checks as planned for this study.
Schein-Komparator: Control Device

Men who join the study will first have a health check to see if they can take part. If they meet the study requirements and have stopped any restricted medications, they will be assigned by chance to a control group and treated with sham flexible cystoscopy (Control) per their randomized assignment. Participants will then have follow-up visits with health checks as planned for this study
Gerät: Control Device: Sham flexible cystoscopy

Participants will receive mock treatment with a flexible cystoscope with a working channel that is at least 6.9F in diameter. The cystoscope will be inserted and treatment script initiated. Once the script is completed, the cystoscope will be removed and procedural details captured on the relevant CRF.

Participants will then have follow-up visits with health checks as planned for this study.
Sonstiges: Crossover Cohort

Control Arm (Sham) patients can receive treatment with the ALPFA GRAIL™ Pulsed Field Ablation (PFA) System after their 3-month follow-up assessments are completed, and participant symptom profile necessaites treatment and alll protocol defined enrollment criteria are met. The study visit follow-up schedule will restart and the subject will be followed for 60 months post ALPFA GRAIL™ Pulsed Field Ablation (PFA) System(Treatment)Unless treated with the ALPFA GRAIL™ Pulsed Field Ablation(PFA)System, the subject will be exited from the study once they have completed their 3-month follow-up visit.
Gerät: Treatment Device: The ALPFA Medical (ALPFA) GRAIL™ Pulsed Field Ablation (PFA) System

After the participant receives anesthesia, the Investigator will proceed with placement of the ALPFA GRAIL PFA Catheter into the prostate via a standard flexible cystoscope. Visualization of the prostatic urethra will determine the number of balloons that are exposed and inflated.

When the catheter has been properly positioned, the ALPFA GRAIL PFA Console will be activated and one PFA application will be delivered. The Investigator will assess if the catheter needs to be repositioned and additional ablation applications delivered, as necessary. Once ablation is complete, the catheter balloons will be deflated, and the catheter will be withdrawn from the urethra.

Participants will then have follow-up visits with health checks as planned for this study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety-Incidence of Serious Device-or Procedure-Related Adverse Events (Composite Safety Endpoint)
Zeitfenster: Through 12 months post-procedure

The primary safety endpoint is the proportion of participants experiencing one or more of the following serious device-related or procedure-related adverse event through 12 months post-procedure
Through 12 months post-procedure
Effectiveness-Change from Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) at 3 Months.
Zeitfenster: Baseline to 3 months post-procedure

The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7-item questionnaire (score range 0-35) where higher scores indicate more severe symptoms. Success is defined as the Treatment group showing a 25% greater relative improvement in mean score compared to the Control group
Baseline to 3 months post-procedure
Effectiveness-Durability of Treatment Effect: Percent Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) at 12 Months
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-procedure

This endpoint evaluates the long-term effectiveness of the ALPFA GRAIL PFA System. It is calculated as the mean percentage change in the total International Prostate Symptom Score (IPSS) score from the start of the study (baseline) to the 12-month follow-up for participants in the treatment group.
Baseline to 12 months post-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Additional Study Goals
Zeitfenster: 3 months

1.Comparison of Symptom Improvement (at 3 Months) Researchers will compare the average change in prostate symptoms between the group that received the study treatment and the control group. This helps show if the treatment provides more relief than the standard comparison.
3 months
Success Stories (Responder Rate)
Zeitfenster: 3 months

2. Number of "Success Stories" (Responder Rate) The study will count how many participants had a meaningful improvement in their symptoms. A "responder" (a success) is defined as a person whose symptoms improved by at least 30% three months after the treatment.
3 months
Improvement in Urine Flow
Zeitfenster: 3 months

3. Improvement in Urine Flow (Qmax) Researchers will measure the strength of the participant's urine flow. They will compare the average change in flow strength from the start of the study to three months later between the treatment group and the control group.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ALPFA Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Bilal Chughtai, The Smith Institute of Urology/Northwell Health
  • Hauptermittler: Dr. Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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