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Community-Based Nutritional Intervention Based on the Planetary Health Diet and Its Impact on Gut Microbiota in Rural Women in Mexico (PHD-RURAL)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Edgar Leon

Design, Implementation, and Evaluation of a Community-Based Nutritional Intervention Based on the Planetary Health Diet and Its Impact on Dietary Intake, Gut Microbiota Composition, Anthropometric Outcomes, and Environmental Indicators in Rural Women in Querétaro, Mexico

This study aims to evaluate the impact of a community-based nutritional intervention based on the Planetary Health Diet on dietary patterns, gut microbiota composition, and health indicators in adult women living in rural communities in Querétaro, Mexico.

Participants will receive nutritional education, individualized counseling, and practical workshops focused on improving dietary habits and promoting sustainable food choices. The intervention is designed using behavioral and community-based approaches to facilitate long-term adherence to healthy and environmentally sustainable diets.

Outcomes will be assessed before and after the intervention, including changes in diet quality, anthropometric measures, gut microbiota composition, and environmental impact indicators such as carbon footprint, water use, and land use.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study is a community-based, quasi-experimental intervention designed to evaluate the effects of a nutritional program based on the Planetary Health Diet (PHD) on dietary intake, gut microbiota composition, anthropometric outcomes, and environmental sustainability indicators in adult women from rural communities in Querétaro, Mexico.

The intervention is developed using the Intervention Mapping framework and is grounded in Social Cognitive Theory, addressing behavioral, environmental, and psychosocial determinants of dietary practices. The program includes educational sessions, individualized nutritional counseling, and practical workshops focused on sustainable food preparation and dietary behavior change.

Participants are women aged 18 to 59 years residing in rural communities who meet inclusion criteria and provide informed consent. The intervention will be implemented over a defined period, with baseline and post-intervention assessments.

Primary outcomes include adherence to the Planetary Health Diet, measured using the EAT-Lancet Diet Index (ELD-I). Secondary outcomes include changes in gut microbiota composition assessed through 16S rRNA sequencing, anthropometric indicators (weight, BMI, waist circumference), and environmental impact metrics such as carbon footprint, water use, and land use.

Microbiota analysis will be conducted using fecal samples, with DNA extraction, amplification of the V4 region of the 16S rRNA gene, sequencing on an Illumina MiSeq platform, and analysis using QIIME software.

Statistical analysis will include descriptive and inferential methods, including paired comparisons, ANCOVA, regression models, and multivariate analyses to assess changes over time and associations between variables.

The study follows ethical principles outlined in the Declaration of Helsinki and has been approved by the Bioethics Committee of the Universidad Autónoma de Querétaro.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76230
        • Universidad Autonoma de Queretaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 to 59 years
  • Residents of rural communities in Querétaro, Mexico
  • Willing to participate in the study and attend intervention sessions
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Individuals with diagnosed chronic diseases requiring specialized dietary treatment
  • Use of antibiotics or probiotics within the last 3 months prior to baseline assessment
  • Participants unable to complete study procedures or attend intervention sessions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Planetary Health Diet Intervention
Participants receive a community-based nutritional intervention aimed at improving adherence to the Planetary Health Diet. The intervention includes educational sessions, individualized counseling, and practical workshops focused on sustainable dietary practices and behavior change.
Verhalten: Community-Based Planetary Health Diet Intervention
This behavioral intervention includes educational sessions, individualized nutritional counseling, and practical workshops designed to promote adherence to the Planetary Health Diet. The intervention focuses on improving dietary patterns and encouraging sustainable food choices using community-based strategies and behavior change techniques.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in adherence to the Planetary Health Diet
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Adherence to the Planetary Health Diet will be assessed using the EAT-Lancet Diet Index (ELD-I), which evaluates compliance with recommended intake ranges for key food groups and provides a composite score reflecting diet quality and sustainability. Scores range from 0 to 14, with higher scores indicating greater adherence to the Planetary Health Diet and a more sustainable dietary pattern.
Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in gut microbiota composition
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Gut microbiota composition will be assessed using 16S rRNA gene sequencing from fecal samples. Analysis will include alpha diversity (e.g., Shannon index), beta diversity (e.g., Bray-Curtis dissimilarity), and relative abundance of bacterial taxa.
Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Change in dietary carbon footprint
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Diet-related carbon footprint will be estimated using environmental indicator data for the Mexican diet and dietary intake information obtained from a semi-food frequency questionnaire (SFFQ).
Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Change in dietary water footprint
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Diet-related water footprint will be estimated using environmental indicator data for the Mexican diet and dietary intake information obtained from a semi-food frequency questionnaire (SFFQ).
Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Change in dietary land use
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Diet-related land use will be estimated using environmental indicator data for the Mexican diet and dietary intake information obtained from a semi-food frequency questionnaire (SFFQ).
Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Change in total energy intake
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Total dietary energy intake will be assessed using 24-hour dietary recalls and expressed in kilocalories per day.
Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Change in body weight
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Body weight will be measured in kilograms using a calibrated digital scale.
Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Change in body mass index
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Body mass index (BMI) will be calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Change in waist circumference
Zeitfenster: Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)
Waist circumference will be measured in centimeters using standardized anthropometric procedures.
Baseline to post-intervention (approximately 12 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edgar Leon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Autonoma de Queretaro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olga P García, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UAQ-066FCN2025
  • UAQ-14172 (Andere Kennung: Universidad Autónoma de Querétaro)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared due to ethical and privacy considerations. The study involves participants from rural communities, and sharing individual-level data may pose a risk of identification despite anonymization. Additionally, consent obtained from participants does not include provisions for public data sharing.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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