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Our Transitions: Improving the Path to Menopause With Personal Digital Health Technologies

14. Mai 2026 aktualisiert von: 4YouandMe
The goal of this observational study is to build knowledge about the path to menopause using subjective, self-reported and objectively measured information from multiple wearable study devices and a smartphone app. This study is being done in female individuals who are 35-55 years of age. The eventual aim of this work is two-fold; 1) to increase knowledge, awareness and education for individuals and clinicians about the lived experience of perimenopause and menopause through objectively measured data from digital study devices, and 2) to develop approaches to empower female individuals to manage this transition by learning what improves or worsens their symptoms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

The ultimate objective of this research is to determine the feasibility of using multiple wearable study devices and smartphone apps to detect, track and learn how to share insights about symptoms during the path to menopause. The investigators anticipate that up to 250 participants will participate for 6 to 9 months. Participants will complete surveys and active tasks in a study app that takes on average 5 minutes a day, be provided with an Oura Ring Gen 4 and a Fitbit Sense 2 and will be expected to wear them daily. Participants will be expected to check in with a research coordinator every two weeks to go over participations and provide feedback on the wearable devices and smartphone apps. A subset of participants will be invited to participate in an at-home daily urine hormone collection for 3 menstrual cycles, measuring hormones including Luteinizing Hormone (LH), Estrone-3-glucuronide (E3G), and Pregnanediol Glucuronide (PdG). A different subset will be invited to participate in a vasomotor detection cohort using the new Vire Clip that captures core body temperature through heat flow, the dynamics of respiratory effort, and skin conductance measures at multiple layers of the skin. There will be a 'Bring Your Own Device' cohort after the main cohort enrollment is complete, where those with a personal wearable device will be invited to participate in the use of the study app for 6 to 9 months. Investigators will collect self-reported subjective symptoms and objectively measured physiological information to understand what participants learn about the use of these tools in tracking peri/menopausal symptoms. This study is done in collaboration between 4YouandMe, Women Living Better, Vector Institute, and is funded by the Steven and Alexandra Cohen Foundation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eligible participants will live in the US or Canada. Up to 250 participants will be invited to participate in the main cohort, 75 in the hormone sub-cohort, and 70 in the Vire clip sub-cohort.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Are 35-55 years old
  • Reside in the US or Canada
  • Are able to speak, write, and read English
  • Are able to provide informed consent
  • Have a personally owned iPhone (iOS Version 16.4)

Exclusion Criteria:

  • Are not willing to wear a wearable study device
  • Have a hormonal intrauterine device (IUD)
  • Are taking birth control pills
  • Are taking systemic estrogen or progesterone
  • Have been diagnosed with Polycystic ovary syndrome (PCOS)
  • Are taking the following medications (cancer treatment that affects the menstrual cycle, thyroid medication)
  • Have had the following procedures (hysterectomy [removal of uterus], bilateral, oophorectomy [removal of both ovaries], endometrial ablation [surgery that destroys the lining of the uterus])
  • Are currently pregnant, attempting to conceive, recently pregnant and not yet cycling and currently breast feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Main Cohort
Up to 250 participants aged 35-55 years old, residing in the US or Canada, who will be asked to complete surveys and active tasks in a study app, and use the Oura Ring Gen 4 and Fitbit Sense 2 daily. Participants will meet with research coordinators every 2 weeks to help support participation efforts and collect information on how the study and device use are going.
Hormone Sub-Cohort
A sub-cohort of up to 75 participants will be invited to participate in a hormone sub-cohort. If the participant agrees to participate in this sub-cohort, they will be asked to complete daily at-home urine hormone samples provided to them for 3 consecutive menstrual cycles. The hormone sub-cohort procedure consists of peeing on a disposable urine test strip in the morning and then using a digital analyzer to produce the results, measuring Luteinizing Hormone (LH), Estrone-3-glucuronide (E3G), and Pregnanediol Glucuronide (PdG).
Bring Your Own Device (BYOD) Open Arm
Once enrollment is complete in the main arm, and if the participant owns their own personal wearable device that includes an Oura ring, a Garmin smartwatch, Applewatch or Fitbit, they may be able to participate in the BYOD arm where they will participate by using the study app and providing the study investigators access to their wearable data. They will be asked permission for this wearable data sharing when they first download the study app during a number of opt-in screens. Up to 1000 participants may be enrolled in the BYOD arm.
Vire Clip Vasomotor Detection Sub-Cohort
A subset of up to 70 participants will be invited to participate in a vasomotor detection cohort that will involve the use of a new wearable (Vire) clip capable of capturing core body temperature through heat flow, the dynamics of respiratory effort, and skin conductance measures at multiple layers into the skin. We want to learn whether these new wearable-derived signals could be used to detect when a vasomotor event will occur, like a hot flash, night sweat, cold sweat or feelings of sudden heating. If you meet certain eligibility criteria, you will be mailed the Vire clip and given instructions on how to set it up and sync with the study app. The Vire clip is a small clip that can be clipped onto the inside of your underwear.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility: Retention
Zeitfenster: From enrollment to the end of participation at 12 months
Proportion of participants retained according to study protocol
From enrollment to the end of participation at 12 months
Feasibility: Adherence
Zeitfenster: From enrollment to the end of participation at 12 months
Mean adherence to completing in-app daily study measures
From enrollment to the end of participation at 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4YouandMe

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Steven & Alexandra Cohen Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-OT2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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