A Research Study to Investigate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Junmeng Shi
- Telefonnummer: 17721288226
- E-Mail: junmeng.shi.js12@hengrui.com
Studienorte
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Hauptermittler:
- Guang Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Hauptermittler:
- Xinguo Hou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 70 years on the day of signing the informed consent form;
- Have a documented history of type 2 diabetes mellitus for at least 6 months at screening, diagnosed according to the criteria in Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2024 Edition);
- HbA1c between 7.5% and 10.5% at screening;
- Have received lifestyle intervention alone for at least 8 weeks, or stable metformin monotherapy for at least 8 weeks prior to screening. Stable treatment is defined as no change in daily drug dosage, with no planned modifications to the regimen during the entire trial period;
- Fasting plasma glucose ≤ 15 mmol/L;
- Body mass index (BMI) between 20.0 kg/m² and 40.0 kg/m² at screening;
- Voluntarily sign the informed consent form before the trial, fully understand the trial content, procedures and potential adverse reactions, and be able and willing to comply with protocol requirements to complete the study;
- Have no fertility plans from the signing of the informed consent form until 2 months after the last dose, and agree to use highly effective contraceptive measures as specified in the protocol.methods.
Exclusion Criteria:
- Participants with relevant abnormal test results at screening.
- Participants with clinically significant abnormal findings on electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's opinion, may compromise subject safety.
- Participants with poorly controlled blood pressure.
- Participants diagnosed with or suspected of having type 1 diabetes, specific types of diabetes, or secondary diabetes.
- Participants who experienced acute diabetic complications within 6 months prior to screening.
- Participants who experienced severe hypoglycemic events or recurrent hypoglycemic events within 6 months prior to screening.
- Participants with severe chronic diabetic complications at screening, or non-proliferative diabetic retinopathy requiring treatment during the trial.
- Participants with a past or known history or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2).
- Participants with a past or known history of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, acute cholecystitis, or symptomatic/treatment requiring gallbladder disease.
- Participants with a past history of significant gastrointestinal diseases (such as severe diabetic gastroparesis, gastric outlet obstruction, inflammatory bowel disease, active ulcer, etc.), or who have undergone gastrointestinal surgery (excluding gastrointestinal polypectomy and appendectomy), or who are taking long-term medications that directly affect gastrointestinal motility.
- Participants with a history of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases within 6 months prior to screening.
- Participants with known or suspected depression, bipolar disorder, suicidal ideation, schizophrenia, or other severe psychiatric disorders; or participants who are mentally incompetent, have language barriers, are unable to fully understand the trial protocol, or are unwilling to cooperate with study site staff.
- Participants with a history of malignant tumor within 5 years prior to screening, except for cured localized cancers such as localized basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and prostate carcinoma in situ.
- Female participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial.
- Any other conditions that, in the investigator's judgment, render the subject unsuitable for participation in this clinical trial.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS9531 Tablette
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HRS9531 Tablette Dosis 1
HRS9531 Tablette Dosis 2
HRS9531 Tablette Dosis 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS9531 Tablette
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HRS9531 Tablette Dosis 1
HRS9531 Tablette Dosis 2
HRS9531 Tablette Dosis 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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Experimental: Behandlungsgruppe C: HRS9531 Tablette
|
HRS9531 Tablette Dosis 1
HRS9531 Tablette Dosis 2
HRS9531 Tablette Dosis 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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Experimental: Treatment group D: HRS9531 Tablet
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HRS9531 Tablette Dosis 1
HRS9531 Tablette Dosis 2
HRS9531 Tablette Dosis 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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Experimental: Treatment group E: HRS9531 Tablet
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HRS9531 Tablette Dosis 1
HRS9531 Tablette Dosis 2
HRS9531 Tablette Dosis 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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Placebo-Komparator: Treatment group F:Placebo
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HRS9531 Tablet Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) relative to baseline
Zeitfenster: Week 20.
|
Week 20.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Percentage of participants achieving HbA1c < 7.0%
Zeitfenster: Week 20
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Week 20
|
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Percentage change in fasting body weight relative to baseline
Zeitfenster: Week 20
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Week 20
|
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Change in fasting plasma glucose (FPG) relative to baseline
Zeitfenster: Week 20
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Week 20
|
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Incidence of hypoglycemic events across all groups
Zeitfenster: Week 20
|
Week 20
|
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Incidence of adverse events (AEs) across all groups
Zeitfenster: Week 20
|
Week 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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- HRS9531-T-202
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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