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Analgesic Efficacy and Hemodynamic Stability of Ultrasound-guided Thoracic Erector Spinae Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia in Pediatric Thoracic Surgery: a Randomized Controlled Trial.

15. Mai 2026 aktualisiert von: Nguyen Dang Thu
Thoracic surgery in children is considered a highly invasive procedure that significantly affects respiratory mechanics and cardiovascular function, resulting in substantial physiological disturbances during the perioperative period. In pediatric patients, the chest wall is structurally immature and highly compliant; therefore, impairment of ventilation after thoracic surgery may persist and predispose to atelectasis, hypoxemia, and other pulmonary complications. Inadequate postoperative analgesia may further compromise respiratory function, delay mobilization, and prolong recovery, particularly during the first 48-72 hours after thoracic surgery, when pain intensity is typically greatest. Thoracic epidural analgesia (TEA) has long been regarded as the reference technique for postoperative pain control in thoracic surgery. However, in pediatric patients, epidural catheter placement may be technically challenging and is associated with potential adverse effects such as hypotension, bradycardia, urinary retention, and other neuraxial-related complications. Thoracic epidural blockade produces bilateral sympathetic inhibition, which may lead to hemodynamic instability, particularly during thoracic surgery requiring lateral decubitus positioning and one-lung ventilation. Furthermore, epidural placement is often performed after induction of general anesthesia in children, which may limit early recognition of neurological complications. These concerns highlight the need for alternative regional analgesic techniques that provide effective analgesia while maintaining hemodynamic stability. Ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) has recently emerged as a promising fascial plane block for thoracic analgesia. Injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and superficial to the transverse process allows cranio-caudal spread across multiple dermatomes, potentially providing analgesia to the posterior, lateral, and anterior thoracic walls. Increasing evidence suggests that ESPB offers effective perioperative analgesia in thoracic surgery with a favorable safety profile and minimal sympathetic blockade. Continuous ESPB catheter techniques have also been reported to provide sustained postoperative analgesia comparable to epidural analgesia. Despite these encouraging findings, direct comparisons between continuous ESPB and TEA in pediatric thoracic surgery remain limited, particularly regarding hemodynamic effects, adverse events, and technical feasibility. Therefore, this randomized controlled trial was conducted to compare the analgesic efficacy and hemodynamic stability of continuous ultrasound-guided thoracic ESPB with thoracic epidural analgesia in children undergoing thoracic surgery.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This prospective, single-center, randomized controlled trial was conducted in the Department of Anesthesiology at Vietnam National Children's Hospital between January 2024 and December 2024 after approval by the institutional review board. Written informed consent was obtained from the patients' parents or legal guardians before enrollment. The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and reported following the CONSORT guidelines.

Children aged 4-16 years with ASA physical status I-II undergoing elective unilateral thoracic surgery under general anesthesia were enrolled. Eligible procedures included surgery for pulmonary cysts, mediastinal tumors, diaphragmatic hernia, lung tumors, and chest wall tumors. Patients with allergy to local anesthetics, significant hepatic, renal, or cardiovascular disease, coagulation disorders, untreated hypovolemia, infection at the puncture site, spinal or chest wall deformities, or paravertebral tumors near the puncture level were excluded. Patients were withdrawn if consent was withdrawn, if major intraoperative bleeding (>20 mL/kg) occurred, or if conversion to median sternotomy was required.

After enrollment, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to one of the following study groups:

  • ESPB group: After induction of general anesthesia, patients underwent ultrasound-guided erector spinae plane block at the T5-T6 or T6-T7 level using a high-frequency linear probe. Following hydrodissection confirmation, 0.25% levobupivacaine (0.3 mL/kg, maximum 20 mL) was injected and a catheter was inserted for continuous postoperative analgesia.
  • TEA group: After induction of general anesthesia, patients underwent thoracic epidural catheter placement at the T5-T6 or T6-T7 interspace using the loss-of-resistance technique with a Tuohy needle. After confirmation of correct placement, 0.25% levobupivacaine (0.3 mL/kg, maximum 20 mL) was administered through the epidural catheter.

General anesthesia was induced with midazolam (0.03 mg/kg), fentanyl (2 µg/kg), propofol (3 mg/kg), and atracurium (0.6 mg/kg). Following endotracheal intubation, mechanical ventilation was adjusted to maintain EtCO₂ between 30-40 mmHg. One-lung ventilation was established using an Arndt bronchial blocker under fiberoptic guidance. Anesthesia was maintained with sevoflurane in an oxygen-air mixture to maintain a bispectral index between 40 and 60. Additional fentanyl (1 µg/kg) was administered when heart rate or blood pressure increased by more than 20% from baseline values despite adequate anesthetic depth. At the end of surgery, all patients received intravenous paracetamol (15 mg/kg). Postoperative pain was assessed using the Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) at rest and during movement. Multimodal analgesia included paracetamol every 6 hours and continuous infusion of 0.125% levobupivacaine via catheter. If FPS-R scores were ≥4, a bolus dose of levobupivacaine was administered through the catheter. Intravenous morphine (0.05 mg/kg) was used as rescue analgesia when pain remained uncontrolled

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Department of Anesthesiology, Vietnam National Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II.
  • Diagnosis of pulmonary cyst, mediastinal tumor, diaphragmatic hernia, lung tumor, or chest wall tumor requiring unilateral thoracic surgery.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to local anesthetics;
  • Significant hepatic, renal, or cardiovascular disease;
  • Coagulation disorders or untreated hypovolemia;
  • Infection at the puncture site;
  • Spinal or chest wall deformity or paravertebral tumors near the puncture level.
  • Patients were withdrawn from the study if consent was withdrawn, if major intraoperative complications occurred such as massive bleeding (>20 mL/kg), or if conversion to median sternotomy was required during surgery.
  • Patient's parents who do not consent to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thoracic erector spinae plane block (ESPB
Patients will receive ultrasound-guided thoracic ESPB before surgical incision. After induction of general anesthesia, a high-frequency linear ultrasound probe will be used to identify the transverse process and erector spinae muscle at the appropriate thoracic level. A bolus dose of levobupivacaine 0.25% at 0.3 mL/kg will be injected into the erector spinae plane, followed by catheter placement for continuous postoperative analgesia. Continuous infusion of levobupivacaine 0.125% at 0.2 mL/kg/h will be maintained for 72 postoperative hours.
Verfahren: Thoracic erector spinae plane block (ESPB)
Patients will receive ultrasound-guided thoracic ESPB before surgical incision. After induction of general anesthesia, a high-frequency linear ultrasound probe will be used to identify the transverse process and erector spinae muscle at the appropriate thoracic level. A bolus dose of levobupivacaine 0.25% at 0.3 mL/kg will be injected into the erector spinae plane, followed by catheter placement for continuous postoperative analgesia. Continuous infusion of levobupivacaine 0.125% at 0.2 mL/kg/h will be maintained for 72 postoperative hours.
Aktiver Komparator: Thoracic epidural analgesia (TEA)
Patients will receive thoracic epidural analgesia before surgical incision. After induction of general anesthesia, an epidural catheter will be inserted at the thoracic level under sterile conditions using the loss-of-resistance technique. A bolus dose of levobupivacaine 0.25% at 0.3 mL/kg will be administered via the epidural catheter, followed by continuous postoperative infusion of levobupivacaine 0.125% at 0.2 mL/kg/h for 72 postoperative hours
Verfahren: Thoracic epidural analgesia (TEA)
Patients will undergo thoracic epidural catheter placement for perioperative analgesia. Continuous epidural infusion of levobupivacaine will be maintained for 72 hours postoperatively

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative opioid consumption within the first 72 postoperative hours
Zeitfenster: From induction of anesthesia until 72 hours postoperatively
Total opioid consumption included intraoperative fentanyl and postoperative rescue morphine administration. Intraoperative fentanyl consumption was recorded during surgery, while rescue morphine was administered when postoperative FPS-R score at rest ≥4 despite rescue local anesthetic bolus
From induction of anesthesia until 72 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pain scores
Zeitfenster: at 1hour, 2hour, 4hour, 8hour, 12hour, 18hour, 24hour, 30hour, 36hour, 42hour, 48hour, 54hour, 60hour and 72hour after surgery
Postoperative pain was assessed using the Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) at rest and during movement at predefined postoperative time points
at 1hour, 2hour, 4hour, 8hour, 12hour, 18hour, 24hour, 30hour, 36hour, 42hour, 48hour, 54hour, 60hour and 72hour after surgery
Rescue analgesic requirement
Zeitfenster: Within 72 hours postoperatively
The number of patients requiring rescue morphine and total rescue morphine consumption were recorded
Within 72 hours postoperatively
Block-related characteristics
Zeitfenster: During block performance and surgery
Block failure was defined as intraoperative fentanyl requirement >4 mcg/kg.
During block performance and surgery
Catheter-related complications
Zeitfenster: Within 72 hours postoperatively
Catheter dislodgement, catheter occlusion, vascular puncture, and other catheter-related adverse events were recorded
Within 72 hours postoperatively
Postoperative complications and adverse events
Zeitfenster: Within 72 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting, urinary retention, pruritus, tremor, respiratory complications, and other adverse events were evaluated
Within 72 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nguyen Dang Thu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vietnam National Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HungGMHS/No218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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