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Edaravone Dexborneol for Post-Stroke Epilepsy (EDEN-PSE)

20. Mai 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Study of Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets for the Prevention of Post-Stroke Epilepsy

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Edaravone Dexborneol sublingual tablets in preventing late-onset epilepsy in patients with acute ischemic stroke at high risk.

Eligible participants are adults aged 18-80 years with a confirmed diagnosis of acute ischemic stroke by clinical and imaging criteria (MRI or CT), enrolled within 48 hours of stroke onset. High risk for post-stroke epilepsy is defined as a SeLECT-EEG score ≥7. Patients must have no prior history of epilepsy or other central nervous system disorders associated with seizures. Key exclusion criteria include prior seizures before enrollment, recent stroke within the past 12 months, severe renal or hepatic dysfunction, significant cardiac insufficiency, drug hypersensitivity, pregnancy or lactation, and other conditions deemed unsuitable by investigators.

A total of approximately 160 participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either Edaravone Dexborneol sublingual tablets or matching placebo.

The primary endpoint is a composite outcome assessed within 2 years, defined as the occurrence of either: (1) definite clinical epileptic seizures, or (2) new-onset or worsening epileptiform EEG abnormalities (including IEDs, PDs, LRDAs) or electrographic seizures.

Secondary endpoints include: incidence of individual components of the primary outcome; time to first seizure; characteristics, severity, and frequency of seizures; longitudinal changes and resolution rate of epileptiform EEG activity; cognitive function assessed by MoCA and MMSE; neurological outcomes evaluated by mRS and NIHSS; quality of life and functional independence measured by SSQOL and Barthel Index; recurrence of stroke and all-cause mortality; changes in inflammatory biomarkers (TNF-α, IL-1β, COX-2, iNOS); and safety outcomes including treatment-emergent adverse events, serious adverse events, laboratory abnormalities, and treatment discontinuation due to adverse events.

All efficacy and safety outcomes will be independently reviewed by a blinded adjudication committee. Statistical analyses will include chi-square or Fisher's exact tests for categorical outcomes, Kaplan-Meier survival analysis with log-rank tests for time-to-event data, and Cox proportional hazards models to adjust for potential confounders.

The study period is planned from June 2026 to June 2030.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion criteria: 1. Adults aged 18 to 80 years, of either sex.

2. Diagnosis of acute ischemic stroke confirmed by clinical presentation and neuroimaging (MRI or CT).

3. Time from stroke onset to screening/randomization ≤48 hours.

4. High risk of post-stroke epilepsy, defined as a SeLECT-EEG score ≥7, including: stroke severity (Se, 0-2 points), large-artery atherosclerosis etiology (L, 0-1 point), cortical involvement (C, 0-2 points), middle cerebral artery territory infarction (T, 0-1 point), and EEG findings (EEG, 0-2 points).

5. No prior history of epilepsy before the index stroke, and no history of other central nervous system disorders (e.g., traumatic brain injury, brain tumor) associated with seizures.

6. Conscious at enrollment or with recovered consciousness after treatment, and able to cooperate with sublingual medication administration and follow-up assessments.

7. Provision of written informed consent by the patient or a legally authorized representative.

Exclusion criteria: 1. History of epilepsy or occurrence of any seizure prior to screening.

2. History of ischemic or hemorrhagic stroke within 12 months prior to the index stroke.

3. Large cerebral infarction with severe intracranial hypertension on imaging after stroke, with limited life expectancy or inability to complete follow-up.

4. Severe renal impairment (significantly reduced eGFR according to contraindications of edaravone dexborneol) or a history of edaravone-related renal injury.

5. Severe hepatic dysfunction (ALT or AST >3 times the upper limit of normal) or severe heart failure (New York Heart Association class III-IV) that may preclude tolerance to the study drug.

6. Known hypersensitivity to edaravone or borneol, or a history of severe drug allergy.

7. Pregnant or breastfeeding women; women of childbearing potential unwilling to use effective contraception.

8. Presence of other serious diseases (e.g., advanced malignancy) that may affect survival or study compliance.

9. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Edaravone Dexborneol group
Participants in the experimental group will receive edaravone dexborneol sublingual tablets in addition to standard stroke therapy. Each tablet contains edaravone 30 mg and borneol 6 mg. The drug will be administered as one tablet sublingually twice daily, with an interval of at least 6 hours between doses. Treatment will be initiated within 48 hours after stroke onset and continued for 3 months.
Arzneimittel: Treatment of edaravone dexborneol sublingual tablets containin edaravone 30 mg plus borneol 6 mg, twice daily (with an interval of ≥6 hours between doses) for three months.
In the experimental group, patients received edaravone dexborneol sublingual tablets in addition to standard stroke therapy. Each tablet contained edaravone 30 mg plus borneol 6 mg, administered as one tablet sublingually twice daily (with an interval of ≥6 hours between doses). Treatment was initiated as early as possible within 48 hours after stroke onset and continued for consecutive three months.
Placebo-Komparator: Control group
Participants in the control group will receive matching placebo sublingual tablets with identical appearance, dosage form, and odor to the experimental drug. The administration method, dosing frequency, and treatment duration will be the same as in the experimental group. Both groups will receive standard stroke secondary prevention and rehabilitation therapy, without additional antiepileptic medications.
Arzneimittel: Placebo
In the control group, patients received placebo sublingual tablets identical in appearance, formulation, and odor to the investigational product (edaravone 0 mg plus borneol 60 μg, with trace borneol added to ensure odor matching). Administration was initiated within 48 hours of stroke onset, at a regimen of one tablet sublingually twice daily (≥6-hour interval between doses), continued for consecutive three months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with composite seizure-related events
Zeitfenster: Up to 24 months
Composite seizure-related events are defined as the occurrence of any of the following during follow-up: (1) clinical epileptic seizures occurring more than 7 days after stroke onset; (2) newly developed or worsening epileptiform activity on electroencephalography (EEG), including interictal epileptiform discharges (IEDs), periodic discharges (PDs), or lateralized rhythmic delta activity (LRDA); or (3) electrographic seizures.
Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with late-onset clinical seizures
Zeitfenster: Up to 24 months
Late-onset seizures are defined as clinical epileptic seizures occurring more than 7 days after stroke onset. The proportion of participants experiencing at least one seizure during follow-up will be recorded.
Up to 24 months
Proportion of participants with new or worsening epileptiform EEG abnormalities
Zeitfenster: Up to 24 months
Epileptiform EEG abnormalities include interictal epileptiform discharges (IEDs), periodic discharges (PDs), and lateralized rhythmic delta activity (LRDA). New abnormalities are defined as findings not present on baseline EEG. Worsening is defined as progression of pre-existing abnormalities compared with baseline, including increased frequency, transition to a continuous pattern, or expansion in spatial distribution.
Up to 24 months
Time to first late-onset clinical seizure
Zeitfenster: Up to 24 months
Time from stroke onset to the first occurrence of a late-onset clinical seizure, measured in days.
Up to 24 months
Proportion of participants with electrographic seizures without clinical manifestations
Zeitfenster: Up to 24 months
Electrographic seizures without clinical manifestations are defined as seizure activity detected on electroencephalography (EEG) without corresponding observable clinical symptoms. Participants will be counted as having an event if one or more such events are detected during follow-up.
Up to 24 months
Proportion of participants with resolution of epileptiform EEG activity
Zeitfenster: At 3, 6, 12, 18, and 24 months
Among participants with epileptiform EEG activity at baseline, the proportion achieving resolution (conversion to normal EEG without epileptiform discharges) will be assessed at each follow-up visit.
At 3, 6, 12, 18, and 24 months
Number of seizure episodes per participant
Zeitfenster: Up to 24 months
Total number of seizure episodes per participant during the 24-month follow-up period will be recorded. Median seizure frequency will be compared between groups.
Up to 24 months
Proportion of participants with severe seizure outcomes
Zeitfenster: Up to 24 months
Severe seizure outcomes include progression to status epilepticus or generalized tonic-clonic seizures. The distribution of seizure severity will be recorded.
Up to 24 months
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score from baseline
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA; total score range 0-30, higher scores indicate better cognitive function). Changes in score from baseline will be evaluated at each follow-up visit.
Baseline, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Change in Mini-Mental State Examination (MMSE) score from baseline
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Cognitive function will be assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE; total score range 0-30, higher scores indicate better cognitive function). Changes in score from baseline will be evaluated at each follow-up visit.
Baseline, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Change in modified Rankin Scale (mRS) score from baseline
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Functional neurological outcome will be assessed using the modified Rankin Scale (mRS; total score range 0-6, higher scores indicate greater disability). Changes from baseline will be analyzed.
Baseline, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Change in NIH Stroke Scale (NIHSS) score from baseline
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Neurological deficit severity will be assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; total score range 0-42, higher scores indicate greater neurological deficit). Changes from baseline will be analyzed.
Baseline, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Change in Stroke-Specific Quality of Life (SSQOL) score from baseline
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Quality of life will be assessed using the Stroke-Specific Quality of Life (SSQOL) scale (total score range 49-245, higher scores indicate better quality of life). Changes in SSQOL total score from baseline will be evaluated at each follow-up time point.
Baseline, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Change in Barthel Index from baseline
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Activities of daily living will be assessed using the Barthel Index (total score range 0-100, higher scores indicate greater independence). Changes in Barthel Index score from baseline will be evaluated at each follow-up time point.
Baseline, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Number of participants with recurrent stroke events
Zeitfenster: Up to 24 months
Recurrent stroke events include both ischemic and hemorrhagic stroke occurring after the index stroke. The number of participants experiencing at least one recurrent stroke will be recorded.
Up to 24 months
Number of participants with all-cause mortality
Zeitfenster: Up to 24 months
All-cause mortality will be defined as death from any cause occurring during the study period. The number of participants who die during follow-up will be recorded.
Up to 24 months
Change in tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels from baseline
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 24 months
Serum TNF-α levels will be measured to assess inflammatory response. Changes from baseline at each time point will be analyzed.
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 24 months
Change in interleukin-1 beta (IL-1β) levels from baseline
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 24 months
Serum IL-1β levels will be measured as a marker of inflammation. Changes from baseline will be analyzed.
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 24 months
Change in cyclooxygenase-2 (COX-2) levels from baseline
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 24 months
COX-2 expression levels will be measured as part of inflammatory pathway assessment. Changes from baseline will be analyzed.
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 24 months
Change in inducible nitric oxide synthase (iNOS) levels from baseline
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 24 months
iNOS levels will be measured to evaluate inflammatory and oxidative stress responses. Changes from baseline will be analyzed.
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 24 months
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: Up to 24 months
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as adverse events occurring after initiation of study treatment. The number of participants experiencing at least one TEAE will be recorded.
Up to 24 months
Number of participants with serious adverse events
Zeitfenster: Up to 24 months
Serious adverse events (SAEs) include events that result in death, are life-threatening, require hospitalization, or result in significant disability. The number of participants experiencing at least one SAE will be recorded.
Up to 24 months
Number of participants who discontinued treatment due to adverse events
Zeitfenster: Up to 24 months
Treatment discontinuation due to adverse events will be recorded as a measure of drug tolerability.
Up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2025-328-02 (Andere Kennung: Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data (IPD) will not be publicly shared due to privacy and ethical considerations. However, data may be made available to qualified researchers upon reasonable request, subject to institutional review and data sharing agreements.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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