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Biceps to Flexor Digitorum Superficialis Tendon Transfer for Finger Flexion Reconstruction After Pan-brachial Plexus Injury

21. Mai 2026 aktualisiert von: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital
This study is a prospective single-arm surgical protocol evaluating biceps-to-flexor digitorum superficialis (FDS) tendon transfer using a tensor fascia lata graft for restoration of finger flexion in patients with traumatic pan-brachial plexus injury (pan-BPI). Finger flexion reconstruction in intrinsic-minus hands remains challenging, as conventional flexor digitorum profundus (FDP)-based reconstructions may result in clawing and ineffective grasp. The proposed technique aims to improve metacarpophalangeal and proximal interphalangeal joint flexion to enhance functional grasp. Eligible patients are those with pan-BPI who previously underwent nerve transfer and achieved elbow flexion strength of at least Medical Research Council (MRC) grade 4. Patients with significant joint stiffness, severe forearm soft tissue injury, or insufficient elbow flexion strength are excluded. The procedure consists of staged reconstruction followed by tendon transfer with tensor fascia lata graft interposition. Postoperative management includes 4 weeks of immobilization and progressive rehabilitation. The primary outcome is functional finger flexion, while secondary outcomes include complications and reoperation rates.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traumatic pan-brachial plexus injury (pan-BPI) results in severe upper limb dysfunction, with finger flexion restoration remaining challenging. FDP-based reconstructions often produce clawing and ineffective grasp in intrinsic-minus hands. This study proposes biceps-to-FDS tendon transfer using a tensor fascia lata graft to improve MCP and PIP flexion and enhance grasp. This is a prospective single-arm surgical protocol. Eligible patients include those with pan-BPI who have undergone nerve transfer and achieved elbow flexion at least MRC grade 4. Patients with joint stiffness, severe forearm soft tissue injury, or inadequate elbow strength are excluded. The procedure involves staged reconstruction, followed by tendon transfer with graft interposition. Postoperatively, immobilization is maintained for 4 weeks, with gradual rehabilitation. Primary outcome is functional finger flexion. Secondary outcomes include complications and reoperation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Brachial plexus injury patients with successful nerve transfer surgery for elbow flexion
  • Elbow flexion motor power at least grade 4

Exclusion Criteria:

  • Stiffness of proximal interphalangeal (PIP) joint
  • Stiffness of metacarpophalangeal (MCP) joint
  • Severe soft tissue injury around the forearm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biceps to FDS transfer
Patients with traumatic pan-brachial plexus injury without spontaneous recovery underwent staged reconstruction to restore upper extremity function. Initial nerve transfer procedures included phrenic nerve transfer to the suprascapular nerve for shoulder stabilization and spinal accessory or intercostal nerve transfer to the musculocutaneous nerve or motor branch to the biceps for elbow flexion restoration. Secondary procedures, including wrist arthrodesis and first carpometacarpal joint fusion, were performed to optimize hand positioning for grasp. After patient selection, those with elbow flexion strength of at least Medical Research Council (MRC) grade 4 underwent biceps-to-flexor digitorum superficialis (FDS) tendon transfer using tensor fascia lata as an interposition tendon graft. Patients with finger joint stiffness, severe forearm soft tissue injury, or elbow flexion strength less than MRC grade 4 were excluded.
Verfahren: Biceps to FDS tendon transfer
All procedures were performed under general anesthesia. An S-shaped incision was made over the anterior elbow to identify and mobilize the biceps tendon to its insertion at the radial tuberosity, followed by division of the bicipital aponeurosis. A second incision was made in the distal forearm to identify the flexor digitorum superficialis (FDS) tendon. The tendon gap was measured to determine graft length. A tensor fascia lata graft was harvested from the lateral thigh, tubularized, and used as an interposition tendon graft. The graft was attached to the biceps tendon using the Pulvertaft technique with nonabsorbable sutures, then passed through a subfascial tunnel to the distal forearm to prevent bowstringing. With the elbow flexed at 90° and fingers in full flexion, the distal graft was woven into the FDS tendons using the Pulvertaft technique. Transfer tension was confirmed by assessing the tenodesis effect.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finger flexion motor power
Zeitfenster: From enrollment to at least 3 months after surgery
Finger flexion motor power was assessed using the Medical Research Council (MRC) grading system at postoperative follow-up visits for a minimum of 3 months after surgery. Motor strength was graded on a scale from M0 to M5, where M0 indicates no visible muscle contraction and M5 indicates normal muscle strength against full resistance. Functional finger flexion strength during grasp was evaluated clinically by the treating surgeon.
From enrollment to at least 3 months after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elbow flexion motor power
Zeitfenster: From enrollment to at least 3 months after surgery
Elbow flexion motor power was assessed using the Medical Research Council (MRC) grading system at postoperative follow-up visits for a minimum of 3 months after surgery. Motor strength was graded on a scale from M0 to M5, where M0 indicates no visible muscle contraction and M5 indicates normal muscle strength against full resistance. Elbow flexion strength was evaluated clinically by the treating surgeon.
From enrollment to at least 3 months after surgery
Tendon rupture
Zeitfenster: From enrollment to at least 3 months after surgery
Tendon rupture was assessed as a postoperative complication during follow-up visits for a minimum of 3 months after surgery. Tendon rupture was diagnosed clinically based on loss of active finger flexion or loss of previously achieved motor function at the tendon transfer site, with additional imaging performed when clinically indicated. The incidence of tendon rupture and the need for reoperation were recorded.
From enrollment to at least 3 months after surgery
Finger stiffness
Zeitfenster: From enrollment to at least 3 months after surgery
Finger stiffness related to excessive tension of the tendon transfer was assessed as a postoperative complication during follow-up visits for a minimum of 3 months after surgery. The complication was defined as limitation of passive and/or active finger motion associated with excessive tightness of the tendon transfer, resulting in impaired hand opening or functional finger movement. Clinical evaluation was performed by the treating surgeon, and the incidence of stiffness and requirement for additional intervention were recorded.
From enrollment to at least 3 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Siriraj Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Panai Laohaprasitiporn, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIRB ID: 742/2568(IRB2)
  • COA no. Si 745/2025 (Andere Kennung: Siriraj Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

The data might be available upon request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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