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Polidocanol 1% and Steroid in Keloids and Hypertrophic Scars

18. Mai 2026 aktualisiert von: Raghda Mohamed Hassan, Sohag University

Efficacy and Safety of Intralesional Injection of Polidocanol 1% in Treatment of Keloids and Hypertrophic Scars

we will inject intralesional polidocanol 1% in keloids and hypertrophic scars to decrease vascularity and decrease size of lesion compared to intralesional steroid as standard treatment line

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patients and Methods

Ethical considerations:

This study will be submitted for approval by the Research Ethics Committee at Faculty of Medicine, Sohag University. Informed written consent will be taken from all participants.

Sample size:

Mean Vancouver Scar Scale (VSS) at the end of the follow up period will be considered the primary outcome of the study. We adopted 0.05alpha and 0.8 power values. With expected VSS mean values of 5, 4 and 3 for steroid, sclerotherapy and combined therapy, respectively, and pooled standard deviation value of 2, the anticipated sample size is expected to be 21 cases per group. We plan to recruit 30 cases per group to account for any dropouts.

Randomization:

Allocation of participants will be done with closed envelope, divided into three groups each one include (30) patients, Group (I) will be treated with polidocanol 1%, Group (II) will be treated with intralesional triamcinolone acetonide and Group (III) will be treated with combined intralesional triamcinolone acetonide and polidocanol 1%.

Study design:

Prospective randomized study, single blinded.

Study set up:

Out patient clinics of Dermatology, Venereology and Andrology, Sohag University Hospitals.

Methods

All patients in this study will be subjected to the following :

I- History:

  1. Personal history: Age, sex, marital status, residence, occupation, education and special habits.
  2. History of the present illness: Site, onset, course, duration, precipitating factors, previous treatment.
  3. Past history: Similar condition, previous infection, trauma, skin piercing, surgical operation, acne.
  4. Family history: Similar condition. II- General examination: To exclude any systemic diseases.

III- Keloid or HTSs evaluation:

  1. Clinical assessment: The size, color, texture and height of the scar will be evaluated.

  2. Photographic assessement:

    Photos will be taken using an iPhone13 pro max triple camera system (12-MP wide, ultra wide, telephoto cameras).

  3. Dermoscopic assessment:

    Will be done by Iboolo de 3100 hand held dermoscope, polarized and non-polarized mode

  4. Detroit keloid score
  5. Vancouver Scar Scale include
  6. Dermatology Life Quality Index (DLQI):
  7. Ultrasound assessment

IV- Procedures:

  1. The injection site will be prepared using alcohol 70%.
  2. Topical anesthetic cream composed of lidocaine 2.5% and prilocaine 2.5% will be used with occlusion for 30- 45 minutes before injection.
  3. The active substance will be injected intralesionally every 2 weeks for maximum 6 sessions or complete flattening of the lesion.

Group 1 (polidocanol 1% group):

Patients will receive polidocanol 1 %, a maximum of one milliliter of polidocanol 1% will be injected in each lesion using an insulin syringe with a 24-gauge needle.

Group 2 (Triamcinolone acetonide group):

Triamcinolone acetonide will be intralesionally injected at concentration of 20 mg/ml, a maximum of one-milliliter triamcinolone will be injected in the lesion.

Group 3 (combined injection of polidocanol 1% and Triamcinolone acetonide group):

The lesion will be injected 0.1ml/ cm2 Triamcinolone acetonide and 0.1 ml/cm2 polidocanol 1 %, with maximum 1ml Triamcinolone acetonide and 1 ml polidocanol 1 %.

V- Post procedure assessment:

  1. Photographic assessment: Photos will be taken before each session and 3 months after the last session. The photos will be reviewed blindly by two expert dermatologists to determine the degree of improvement.
  2. Dermoscopic assessment: the dermoscopic features will be recorded baseline, at the end of the sessions and 3 months after last session. The dermoscopic photos will be reviewed blindly by two expert dermatologists to determine the degree of improvement.
  3. Detroit keloid scoring: will be recorded baseline, at the end of the sessions and 3 months after last session.
  4. Vancouver Scar Scale: will be recorded baseline, at the end of the sessions and 3 months after last session.
  5. Dermatology Life Quality Index (DLQI): will be recorded baseline, at the end of the sessions and 3 months after last session.
  6. Ultrasound assessment : will be recorded at baseline, at the end of the sessions and 3 months after the last session.
  7. Patient satisfaction: The level of patient's satisfaction will be measured using five-point Likert scale ((1 = very dissatisfied, 2 = dissatisfied, 3 = neutral, 4 = satisfied, and 5 = very satisfied) (47), at the end of the sessions and 3 months after last session.
  8. Side effects: Any adverse effect of the procedures will be recorded. Statistical analysis

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Patients older than 16 years of both sex with keloids and/or hypertrophic scars ≤ year.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, lactation.
  2. Skin lesions, infection in the injection area.
  3. Patients with systemic disease (diabetes mellitus, heart disease, cancer, mental illness).
  4. Allergy to substances used.
  5. Patients received treatment in previous 4 weeks.
  6. Current anticoagulant therapy.
  7. Active thromboembolic disease, use of oral contraceptives or other drugs affecting coagulation cascade.
  8. History of venous or arterial thromboembolism.
  9. Severe renal dysfunction.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Group 1 (polidocanol 1% group): Patients will receive polidocanol 1 %, a maximum of one milliliter o
Arzneimittel: Group 1 (polidocanol 1% group):
Patients will receive polidocanol 1 %, a maximum of one milliliter of polidocanol 1% will be injected in each lesion using an insulin syringe with a 24-gauge needle.3- The active substance will be injected intralesionally every 2 weeks for maximum 6 sessions or complete flattening of the lesion.
Aktiver Komparator: Group 2 (Triamcinolone acetonide group): Triamcinolone acetonide will be intralesionally injected
Arzneimittel: Group 2 (Triamcinolone acetonide group):

Triamcinolone acetonide will be intralesionally injected at concentration of 20 mg/ml, a maximum of one-milliliter triamcinolone will be injected in the lesion.

3- The active substance will be injected intralesionally every 2 weeks for maximum 6 sessions or complete flattening of the lesion.
Aktiver Komparator: Group 3 ( combined Triamcinolone acetonide and polidocanol 1% group)
The lesion will be injected 0.1ml/ cm2 Triamcinolone acetonide and 0.1 ml/cm2 polidocanol 1 %, with maximum 1ml Triamcinolone acetonide and 1 ml polidocanol 1 %.
Arzneimittel: Group 3 (combined Triamcinolone acetonide and polidocanol 1% group):
The lesion will be injected 0.1ml/ cm2 Triamcinolone acetonide and 0.1 ml/cm2 polidocanol 1 %, with maximum 1ml Triamcinolone acetonide and 1 ml polidocanol 1 %.3- The active substance will be injected intralesionally every 2 weeks for maximum 6 sessions or complete flattening of the lesion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
improvment and flattening of keloids and hypertrophic scarsby improvement in a. Photographic assessment: Photos will be taken before each session and 3 months after the last session. The photos will be reviewed blindly by two expert dermatologists to d
Zeitfenster: baseline, at 12 week and 3 months after last session
baseline, at 12 week and 3 months after last session

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Soh-Med--26-5-3MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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