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Carotid Ultrasound-Based Strategy for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Inflammatory Rheumatic Disease (PREVENER) (PREVENER)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Randomized Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of a Primary Prevention Strategy for Cardiovascular Events in Patients With Inflammatory Rheumatic Diseases Based on the Use of Carotid Ultrasound

PREVENER is a randomized, open-label, multicenter, phase IV clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of a carotid ultrasound-based strategy for the primary prevention of cardiovascular events in patients with inflammatory rheumatic diseases (IRD).

Patients with IRD, including rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA), axial spondyloarthritis (AxSpA), and systemic lupus erythematosus (SLE), have a 50% higher risk of cardiovascular (CV) events compared to the general population. However, conventional CV risk scores (SCORE2/OP) systematically underestimate this risk, leaving many high-risk patients without appropriate preventive treatment.

Patients aged ≥50 years with IRD and low-to-moderate CV risk according to SCORE2/OP will be randomized 1:1 to either an experimental group (carotid ultrasound to detect subclinical atherosclerosis) or a control group (standard care according to ESC 2021 guidelines). Patients in the experimental group with carotid plaques will be reclassified as very high CV risk and treated with high-intensity statins (LDL target <55 mg/dL). The primary endpoint is the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) over 48 months of follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background:

Patients with chronic inflammatory rheumatic diseases (RA, PsA, AxSpA, SLE) carry a significantly increased risk of atherosclerotic cardiovascular events compared to the general population. This excess risk is largely attributed to the pro-atherogenic effect of chronic inflammation. Despite this, conventional CV risk stratification tools such as SCORE2/OP do not account for inflammation-related risk, leading to systematic underestimation of CV risk in these patients. Data from the CARMA project demonstrated that 53% of CV events in Spanish patients with IRD occurred in those classified as low-to-moderate risk by SCORE2/OP, highlighting the urgent need for improved risk stratification strategies.

Carotid ultrasound for the detection of subclinical atherosclerosis (carotid plaques) has been proposed as a modifier of CV risk in the ESC 2021 guidelines. The presence of carotid plaques automatically reclassifies individuals to very high CV risk, warranting intensive lipid-lowering therapy. However, no randomized clinical trial has evaluated the efficacy of this strategy in patients with IRD.

Study Design:

PREVENER is an open-label, randomized, multicenter, phase IV clinical trial. Patients aged ≥50 years with IRD (RA by ACR/EULAR 2010 criteria, PsA by CASPAR criteria, AxSpA by ASAS criteria, or SLE by ACR/EULAR 2019 criteria) and low-to-moderate CV risk according to SCORE2/OP will be enrolled across 17 Spanish hospitals.

Eligible patients will be randomized 1:1 to:

  • Experimental group: carotid ultrasound performed within 30 days of randomization. Patients with carotid plaques (defined by Mannheim consensus criteria) will be classified as very high CV risk and initiated on high-intensity statin therapy (LDL target <55 mg/dL). Patients without plaques will be managed according to ESC 2021 guidelines.
  • Control group: standard management according to ESC 2021 guidelines throughout the study.

Randomization will be performed using REDCap, stratified by age, sex, classic CV risk factors, lipid-lowering treatment, rheumatic disease, and advanced therapy use.

Primary Endpoint:

Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE), defined as: acute myocardial infarction or stroke, hospitalization for unstable angina, arterial revascularization for peripheral arterial disease, or CV death.

Secondary Endpoints:

  1. Efficacy of the strategy analyzed individually by rheumatic disease (RA, PsA, AxSpA)
  2. Comparison of efficacy between men and women
  3. Safety comparison of adverse events between groups

Follow-up:

All patients will be followed for 48 months. Patients on lipid-lowering treatment will have monthly visits during the intensification phase (maximum 5 visits) until therapeutic target is achieved, followed by semi-annual visits until month 48. Patients not requiring lipid-lowering treatment will have semi-annual visits throughout.

Statistical Analysis:

The primary analysis will follow an intention-to-treat approach. Cox regression models will be used to calculate Hazard Ratios with 95% confidence intervals, adjusted for relevant covariates. Kaplan-Meier survival curves will be compared using the log-rank test. A sample size of 1,944 patients provides 80% power to detect a 50% reduction in CV events in the experimental group (alpha=0.05). An interim analysis will be performed at 50% of expected events using the O'Brien-Fleming stopping rule, reviewed by an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1944

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
      • Elche, Alicante, Spanien
      • Orihuela, Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vega Baja de Orihuela
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien
    • Ciudad Real
      • Ciudad Real, Ciudad Real, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
    • Isla Baleares
      • Palma, Isla Baleares, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Kontakt:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hispital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Araba
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥50 years who have provided written informed consent.

  2. Fulfillment of classification criteria for at least one of the following inflammatory rheumatic diseases:

    • Rheumatoid arthritis (RA) according to ACR/EULAR 2010 criteria
    • Psoriatic arthritis (PsA) according to CASPAR criteria
    • Axial spondyloarthritis (AxSpA) according to ASAS criteria
    • Systemic lupus erythematosus (SLE) according to ACR/EULAR 2019 criteria
  3. Low-to-moderate cardiovascular risk according to SCORE2/OP classification.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of previous cardiovascular events, type 2 diabetes mellitus, familial hypercholesterolemia, or chronic kidney disease resulting in classification as high or very high cardiovascular risk.
  2. Prior carotid ultrasound examination with subsequent therapeutic intervention derived from its results, either in the context of a research study or routine clinical practice.
  3. Contraindications to lipid-lowering therapy, including recent history of alcoholism, active liver disease, or unexplained and persistent elevation of serum transaminases exceeding three times the upper limit of normal (applicable to statins and ezetimibe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental Group: Carotid Ultrasound
Patients undergo carotid ultrasound within 30 days of randomization. Patients with carotid plaques are reclassified as very high cardiovascular risk and initiated on high-intensity statin therapy (LDL target < 55 mg/dL). Patients without carotid plaques are managed according to ESC 2021 guidelines.
Diagnosetest: Carotid Ultrasound
Carotid ultrasound performed to detect subclinical atherosclerosis (carotid plaques) according to Manheim consensus criteria. The presence of carotid plaques triggers reclassification to very high cardiovascular risk and initiation of high-intensity lipid-loqering therapy
Arzneimittel: High-intensity lipid-lowering therapy
Sequential lipid-lowering therapy initiated in experimental group patinets with carotid plaques, targeting LDL < 55 mg/dL. Treatment includes high-intensity statins (atorvastatin 40-80mg, rouvastatin 20-40mg), with possible addition of azetimibe, bempedoic acid, and/or PCSK9 inhibitors if target is not achieved.
Aktiver Komparator: Control Group: Standard Care
Patients are managed according to standard ESC 2021 cardiovascular prevention guidelines throughout the study, without carotid ultrasound assessment.
Sonstiges: Standard care according to ESC 2021 guidelines
Lipid-lowerin treatment indicated and managed according to ESC 2021 cardiovascular prevention guidelines, based on SCORE/OP risk stratification, without carotid ultrasound assessment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: 48 months
48 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Experiencing an Acute Myocardial Infarction or Stroke
Zeitfenster: 48 months
Incidence of acute myocardial infarction or stroke during the follow-up period.
48 months
Number of Participants Hospitalized for Unstable Angina
Zeitfenster: 48 months
Incidence of hospital admissions due to unstable angina during the follow-up period.
48 months
Number of Participants Requiring Arterial Revascularization for Peripheral Arterial Disease
Zeitfenster: 48 months
Incidence of arterial revascularization procedures required for peripheral arterial disease during the follow-up period.
48 months
Number of Participants Experiencing Cardiovascular Death
Zeitfenster: 48 months
Incidence of cardiovascular death during the follow-up period.
48 months
Number of Participants Experiencing a Major Cardiovascular Event. Stratified by Rheumatic Disease Subgroup
Zeitfenster: 48 months
Evaluation of the incidence of major cardiovascular events (acute myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, arterial revascularization for peripheral artery disease, or cardiovascular death) analyzed individually for each included inflammatory disease (rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis and systemic lupus erythematosus).
48 months
Number of Participants Experiencing a Major Cardiovascular Event. Analyzed by Sex
Zeitfenster: 48 months
This measure evaluates the efficacy of the strategy by comparing the incidence of individual cardiovascular events (acute myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, arterial revascularization or cardiovascular death) between male and female participants.
48 months
Incidence of adverse events
Zeitfenster: 48 months
48 months
LDL cholesterol levels
Zeitfenster: 48 months
48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREVENER
  • 2025-521086-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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