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Serene Sleep Palatal Implant System Clinical Confirmatory Trial in Participants Who Snore or Are Diagnosed With Mild-to-moderate Obstructive Sleep Apnea (OSA).

29. Mai 2026 aktualisiert von: Serene Sleep, Inc.

A Prospective, Non-Randomized, Multi-Center, Two-Arm Study Evaluating the Serene Sleep Palatal Implant System

This clinical investigation is a prospective, non-randomized, parallel-group clinical investigation conducted at two (2) investigative sites. Study participants will be assigned to one of two study groups, snoring and obstructive sleep apnea, in a parallel manner based on predefined eligibility criteria.

The study aims to evaluate and compare outcomes between the two groups under investigation. The primary endpoint for this study is to evaluate the adverse event profile of the Serene Sleep Palatal Implants, in comparison to those observed with the previously marketed Pillar Palatal Implants, in subjects treated for snoring and/or mild-to-moderate OSA.

The design allows for the concurrent enrollment and follow-up of participants in both arms, enabling direct observation of differences in safety across the groups over time.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Aesthetic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael R Macdonald, MD
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
        • Augusta ENT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan P Lindman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA

A potential participant must meet ALL the following criteria to be enrolled into this study:

  1. Participant is ≥18 years of age.
  2. Participant has Body Mass Index (BMI) less than or equal to 30 kg/m²
  3. Participant has a tonsil grade less than or equal to 2
  4. Participant has a Friedman Tongue Position (FTP) I or II
  5. Participant is able to provide voluntary written informed consent.

For a snoring participant to be selected for the study:

  • Confirmed identification of palatal snoring

    • Investigators will utilize standard of care clinical assessment methods to confirm the presence of palatal snoring prior to enrollment. These methods may include patient-reported history, physical examination of the upper airway, and auscultation or audio recordings.

  • Confirmed elimination of potential sleep apnea diagnosis

    • If the evaluating doctor suspects that the participant may be experiencing OSA, investigators will utilize standard of care clinical assessment methods to confirm OSA.
    • A resulting AHI <5 would classify the participant as an eligible snoring subject

For an OSA participant to be selected for study:

Confirmed identification of apnea caused by palatal collapse

  • Investigators should be able to make this identification through intraoral evaluation in accordance with their standard of care

  • Confirmed mild-to-moderate classification of OSA

    • If the evaluating investigator knows or suspects that the participant may be experiencing OSA, standard of care diagnostic methods will be used as confirmation.
    • A resulting AHI between 5 and 30 would classify the participant as an eligible OSA subject.

EXCLUSION CRITERIA

A potential participant will be excluded from enrollment if ANY of the following conditions apply:

  1. A record of allergic reaction to polyethylene terephthalate (PET) / polyester
  2. An overly sensitive gag reflex
  3. Septal deviation or nasal obstruction
  4. Nasal polyps
  5. Severe seasonal allergies
  6. Soft palate length insufficient to accommodate implants
  7. Prior Diagnosis of Lingual tonsil hypertrophy
  8. Hypopharyngeal obstruction
  9. Previous pharyngeal surgery
  10. Previous upper respiratory tract cancer or radiation therapy
  11. Active respiratory tract infection
  12. Dysphagia or speech disorder
  13. Neurologic disorder
  14. Unstable psychiatric disorder
  15. Pregnant or breastfeeding
  16. History of falling asleep driving or Motor Vehicle Accident (MVA) due to sleepiness
  17. Clinical Presentation that suggests Severe OSAHS (ESS >20, participant report of choking or gasping during sleep, etc.)
  18. Marfan's Syndrome, Ehler-Danlos syndromes or other disorders of connective tissue and/or muscular tissue
  19. Other sleep disorders
  20. Other significant craniofacial anomaly

  21. Participant is participating in any of the following:

    • A study with the same or similar primary endpoint
    • Any study in which the investigator determines may interfere with the results of this study
  22. Participant is unwilling to complete all study related assessments and follow-up visits
  23. Participant is unwilling or unable to abstain from all alcohol consumption for 24 hours leading up to the intake sleep study
  24. Participant is unwilling or unable to abstain from all smoking, vaping, and/or oral tobacco products for 48 hours following the procedure
  25. Participant has any other medical condition which in the opinion of the Investigator will make participation medically unsafe or interfere with the study results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Snoring Group
Implant with the Serene Sleep Palatal Implant System
Gerät: Palatal Implant System
Serene Sleep Palatal Implant System
Experimental: Mild to Moderate OSA Group
Implant with the Serene Sleep Palatal Implant System
Gerät: Palatal Implant System
Serene Sleep Palatal Implant System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants with Implant Extrusion at 30 Days and Absence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) [Hybrid Composite Safety Endpoint]
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure
The primary endpoint for this study is to evaluate the adverse event profile of the Serene Sleep Palatal Implants, in comparison to those observed with the previously marketed Pillar Palatal Implants, in subjects treated for snoring and/or mild-to-moderate OSA.
From baseline to 30 days post-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change is Visual Analogue Scale (VAS) Score
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure
The change in subjective snoring severity as measured by a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS), scored 0-10, where 0 = no snoring and 10 = extremely annoying snoring (higher scores indicate worse outcome).
From baseline to 30 days post-procedure
Change in Snoring Outcomes Survey (SOS)
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure
The change in subjective snoring as measured by the Snoring Outcomes Survey (SOS), an 8-item validated instrument assessing intensity, duration, frequency, and impact of snoring/sleep-disordered breathing symptoms.
From baseline to 30 days post-procedure

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in daytime Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure
The change in daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), a validated 8-item questionnaire scored 0-24, where 0 = no daytime sleepiness and 24 = severe daytime sleepiness (higher scores indicate worse outcome).
From baseline to 30 days post-procedure
Change in Apnea-Hypopnea Index (bAHI3) via Home Sleep Apnea Test
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure
AHI Score calculated using a 3% oxygen desaturation threshold (bAHI3), collected via the Belun Sleep System HSAT device. Data will be anonymized; complete reports will be utilized as exploratory data.
From baseline to 30 days post-procedure
Change in Apnea-Hypopnea Index (bAHI4) via Home Sleep Apnea Test
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure
AHI Score calculated using a 4% oxygen desaturation threshold (bAHI4), collected via the Belun Sleep System HSAT device.
From baseline to 30 days post-procedure
Change in Minimum Oxygen Saturation (SpO₂) via Home Sleep Apnea Test
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure
Minimum SpO₂ recorded during the sleep study period, collected via the Belun Sleep System HSAT device.
From baseline to 30 days post-procedure
Change in Time with Oxygen Saturation ≤90% via Home Sleep Apnea Test
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure
Total cumulative duration during which SpO₂ was recorded at or below 90%, collected via the Belun Sleep System HSAT device.
From baseline to 30 days post-procedure
Change in Sleep Efficiency via Home Sleep Apnea Test
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure
Sleep efficiency calculated as the proportion of time in bed spent asleep, collected via the Belun Sleep System HSAT device.
From baseline to 30 days post-procedure
Change in Total Sleep Time (TST) via Home Sleep Apnea Test
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure
Total duration of sleep recorded during the study period, collected via the Belun Sleep System HSAT device.
From baseline to 30 days post-procedure
Change in Mean Pulse Rate via Home Sleep Apnea Test
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure
Mean pulse rate recorded during the sleep study period, collected via the Belun Sleep System HSAT device.
From baseline to 30 days post-procedure
Change in Arrhythmia Ratio via Home Sleep Apnea Test
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure
Ratio of arrhythmic heartbeats to total heartbeats recorded during the sleep study period, collected via the Belun Sleep System HSAT device
From baseline to 30 days post-procedure
Change in Auditory Evaluation of Snoring
Zeitfenster: From baseline to 30 days post-procedure

Outcome 6a: "Change in Objective Snoring Volume (decibels) via Audio Recording" - the change in mean snoring volume (dB) captured by at-home overnight audio recording.

Outcome 6b: "Change in Objective Snoring Frequency (Hz) via Audio Recording" - the change in dominant snoring frequency captured by at-home overnight audio recording.
From baseline to 30 days post-procedure
Proportion of Participants with Implant Migration or Trend Toward Extrusion as Assessed by Oropharyngeal Examination at 30 Days
Zeitfenster: Date of procedure to 30 days post-implant
At each post-procedure visit (Day 7 and Day 30), the physician will conduct a standardized oropharyngeal examination to evaluate and document whether implant location has changed from the original placement position or is trending toward extrusion. Findings will be recorded as a binary outcome (yes/no change in location) and summarized descriptively.
Date of procedure to 30 days post-implant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Serene Sleep, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TESTING-055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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