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MICROVASCULAR DAMAGE IN THROMBOTIC THROMBOCYTOPENIC PURPURA (MITHO)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Flora Peyvandi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

STUDY OF MICROVASCULAR DAMAGE IN PATIENTS WITH THROMBOTIC THROMBOCYTOPENIC PURPURA

The goal of this interventional, non-pharmacological clinical study is to assess microcirculatory dysfunction in patients with thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP), both during the acute phase and in remission, compared with the general population.

Microcirculatory damage will be defined as the presence of at least one abnormal instrumental finding among brain magnetic resonance imaging (MRI), optical coherence tomography angiography (OCT-A), and nailfold videocapillaroscopy.

This is a monocentric, national study including two patient cohorts:

Cohort 1: patients enrolled during the acute phase Cohort 2: patients enrolled during remission Participants will be followed for three years with a total of five study visits.

Researchers will not test any drug but will perform detailed clinical, laboratory, and instrumental assessments to evaluate microvascular involvement over time.

Participants will:

  • Undergo clinical evaluation, including internal medicine and neurological assessments
  • Provide blood and urine samples for laboratory analyses
  • Undergo instrumental examinations such as brain MRI, OCT-A, and nailfold videocapillaroscopy
  • Receive psychological/neuropsychological evaluations
  • Attend follow-up visits over a 3-year period (at baseline, 3 months [cohort 1 only], 12, 24, and 36 months)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • aged ≥18 years
  • diagnosis of TTP (either congenital or acquired immune-mediated TTP)
  • referred at our hospital (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, S.C. Medicina - Emostasi e Trombosi)
  • providing a signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not possess the above inclusion criteria
  • Patients who have known contraindications to the instrumental exam included in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Acute TTP
Patients enrolled during acute phase (cohort 1), T0= within 15 days from hospital admission.
Diagnosetest: Factor VIII (FVIII)
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: Von Willebrand factor (VWF) antigen
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: VWF:RCo
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: VWF-propeptide
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: VWF multimers
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: sP-selectin
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: sCD40L
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: F1+2
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: VEGF-A
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: VCAM
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: ICAM
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: IL-1β
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: IL-6
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: PTX3
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: BlyS
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: Neutrophil elastase and myeloperoxidase (NETs) markers
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: soluble C5b-9
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: C5a
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: NFL
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: GFAP
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Genetisch: Whole exome sequencing - WES
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: Proteomic Analysis
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Sonstiges: Remission TTP
Patients enrolled during clinical remission (cohort 2), T0= check-up visit performed at more than 3 months from clinical response of the previous episode
Diagnosetest: Factor VIII (FVIII)
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: Von Willebrand factor (VWF) antigen
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: VWF:RCo
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: VWF-propeptide
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: VWF multimers
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: sP-selectin
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: sCD40L
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: F1+2
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: VEGF-A
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: VCAM
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: ICAM
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: IL-1β
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: IL-6
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: PTX3
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: Neutrophil elastase and myeloperoxidase (NETs) markers
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: soluble C5b-9
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: C5a
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: NFL
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: GFAP
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Genetisch: Whole exome sequencing - WES
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: Proteomic Analysis
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: evaluation of thrombus formation with Total Thrombus formation Analysis System (T-TAS)
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice
Diagnosetest: Microfluidic Flow Chamber
The study is defined as interventional because it includes assessments that are not part of routine clinical practice

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence
Zeitfenster: From enrollment to the last visit (after 36 months from Time 0)
Prevalence of microcirculation damage in iTTP patients compared to general population
From enrollment to the last visit (after 36 months from Time 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebral microcirculation lesions
Zeitfenster: From enrollment to the last visit (after 36 months from Time 0)
Evaluate cerebral microcirculation lesions (via brain MRI) in both acute and remission phases of TTP to monitor organ damage progression over time
From enrollment to the last visit (after 36 months from Time 0)
Retinal microcirculation changes
Zeitfenster: From enrollment to the last visit (after 36 months from Time 0)
Assess retinal microcirculation changes (using OCT and OCT-A) during acute and remission phases of TTP to track organ damage evolution
From enrollment to the last visit (after 36 months from Time 0)
Peripheral microcirculation
Zeitfenster: From enrollment to the last visit (after 36 months from Time 0)
Analyze peripheral microcirculation (with nailfold videocapillaroscopy) in acute and remission phases to evaluate progression of organ involvement in TTP
From enrollment to the last visit (after 36 months from Time 0)
Association between cerebral MRI lesions and cognitive or psychological symptoms
Zeitfenster: From enrollment to the last visit (36 months from Time 0)
Explore the relationship between cerebral MRI lesions and cognitive or psychological symptoms during TTP remission, assessing symptom progression
From enrollment to the last visit (36 months from Time 0)
Modification of preclinical biomarkers
Zeitfenster: From enrollment to the last visit (36 months from Time 0)
Explore the modification of preclinical biomarkers over time at different stage of the disease
From enrollment to the last visit (36 months from Time 0)
Associations between preclinical biomarkers and microcirculatory damage
Zeitfenster: From enrollment to the last visit (36 months from Time 0)
Identify associations between preclinical biomarkers and microcirculatory damage in both acute and remission phases of TTP to predict risk and progression
From enrollment to the last visit (36 months from Time 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istituto Auxologico Italiano
Politecnico di Milano
Centro Cardiologico Monzino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRCCSMaggioreH (IRCCSMaggioreH)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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