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Study of AHB-171 in Chronic Hepatitis B Participants (EXTEND-101)

24. Mai 2026 aktualisiert von: AusperBio Therapeutics Inc.

A Phase 1 Study in Chronic Hepatitis B Participants to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AHB-171

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics of AHB-171 in participants with chronic hepatitis B (CHB). Study advancement to subsequent parts/cohorts will require satisfactory interim reviews of available cumulative safety data by the Safety Review Committees (SRC), using the safety criteria and review procedures described in the protocol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants, aged 18-65 years old (inclusive)
  • Body Mass Index between 19 to 35 kg/m2 (inclusive)
  • Body weight > or = 45 kg.
  • Documented HBV infection for ≥6 months prior to randomization.
  • For Parts A and B, on stable approved NA monotherapy for at least 6 months prior to randomization.
  • For Part C and D only, not on any NA monotherapy for at least 6 months prior to randomization.
  • Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities
  • Females of childbearing potential must not be breastfeeding, must have a negative serum pregnancy test at Screening, and a negative urine/serum pregnancy test before dosing (unless permanently sterile or >2 years postmenopausal).
  • Males and females of childbearing potential must agree to use protocol specified reliable contraception throughout the study.
  • Screening HBV DNA, HBsAg and ALT must meet prespecified requirements.

Exclusion Criteria:

  • Significant medical conditions other than chronic HBV (e.g. recent heart issues, unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding disorders, prior organ transplant).
  • Other clinically significant liver diseases (e.g. hepatitis from other causes, autoimmune or alcoholic liver disease, prior liver failure).
  • History of suspected or confirmed cirrhosis (based on FibroScan® or biopsy).
  • Current, past, or suspected liver cancer, or elevated alpha-fetoprotein (AFP) ≥ 20 ng/mL.
  • HBV-related extrahepatic diseases (e.g. kidney or vascular conditions).
  • Severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month before randomization requiring intravenous treatment.
  • Active infections: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or syphilis (exceptions if RNA negative).
  • Abnormal lab results (e.g. low albumin, reduced kidney function, abnormal INR, low platelets, high bilirubin, abnormal blood counts, significant proteinuria).
  • History or signs of vasculitis or related autoimmune diseases.
  • Malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer).
  • Allergy to study drug components.
  • Recent major surgery/trauma (within 3 months) or planned surgery during study.
  • Alcohol or substance abuse affecting compliance.
  • Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to follow reproductive restrictions.
  • Participation in another clinical trial or recent investigational product use.
  • Prior treatment with any antisense oligonucleotide or small interfering RNA therapies.
  • Recent or ongoing use of immunosuppressive/biologic therapies, certain vaccines, bulevirtide, or unapproved herbal remedies.
  • Need for long-term anticoagulants/antiplatelet drugs (unless safely stopped).
  • Any other condition making the participant unsuitable (per investigator).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AHB-171 or Placebo in CHB (Part A: Single Ascending Dose [SAD])
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analogon (NA)
Orale Verabreichung
Arzneimittel: AHB-171
Injection
Arzneimittel: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Experimental: AHB-171 or Placebo in CHB (Part B: finite Multiple Dose [MD])
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analogon (NA)
Orale Verabreichung
Arzneimittel: AHB-171
Injection
Arzneimittel: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Experimental: AHB-171 and placebo in CHB (Part C: finite MD)
Arzneimittel: AHB-171
Injection
Arzneimittel: Placebo matching [Investigational Product]
Injection
Experimental: AHB-171 and placebo in CHB (Part D: finite MD)
Arzneimittel: AHB-171
Injection
Arzneimittel: Placebo matching [Investigational Product]
Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Adverse Events (AEs) [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: the maximum observed plasma concentration (Cmax) of AHB-171.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: the area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf ) of AHB-171
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Incidence of clinically significant changes in Vital Signs [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Vital signs include body temperature, pulse rate, respiratory rate, and blood pressure
Up to 72 weeks
Incidence of clinically significant changes in cardiac parameters [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: Up to 72 weeks
12-lead electrocardiogram (ECG) abnormalities will be reported, with parameters evaluated including PR interval, QRS duration, QT/QTc interval.
Up to 72 weeks
Incidence of laboratory abnormalities [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
The plasma pharmacokinetic (PK) profile of AHB-171 and metabolites: area under the curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast) of AHB-171
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute serum HBsAg (Hepatitis B surface antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBV (Hepatitis B virus) DNA and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBeAb (Hepatitis B e Antibody) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving pre-specified HBsAg reduction levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving HBsAg < or ≥ LOD (limit of detection) and/or HBV DNA < or ≥ LLOQ (lower limit of quantitation) across all evaluated timepoints in the study.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving pre-specified HBV DNA levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Time to achieving pre-specified HBsAg levels or absolute thresholds across all evaluated timepoints in the study
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) levels
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with ALT normalization among those with elevated ALT at baseline across all evaluated timepoints in the study.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants achieving anti-HBs seroconversion across all evaluated timepoints in the study.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants experiencing virologic relapse.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Virologic relapse is defined as HBV DNA meeting a protocol-specified threshold value at 2 consecutive visits
Up to 72 weeks
Time to participants experiencing virologic relapse.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Virologic relapse is defined as HBV DNA meeting a protocol-specified threshold value at 2 consecutive visits
Up to 72 weeks
Proportion of participants with treatment emergent AEs (TEAEs), serious AEs (SAEs), or discontinuation due to AEs.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with anti-drug antibodies (ADA) to AHB-171.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
ADA titers in participants with ADA to AHB-171 across all evaluated timepoints in the study.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameters AUC of AHB-171 and metabolites.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter Cmax of AHB-171 and metabolites.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter Time to Peak Concentration (tmax) of AHB-171 and metabolites.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Plasma PK parameter apparent clearance (CL [clearance]/F [Bioavailability]) of AHB-171 and metabolites.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Urine PK parameter cumulative amount excreted (Ae) of AHB-171 and metabolites.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Urine PK parameter renal clearance (CLr) of AHB-171 and metabolites.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBV ribonucleic acid (RNA) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBcrAg (Hepatitis B core-related antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBeAg (Hepatitis B e antigen) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Proportion of participants with hs-HBsAg (high-sensitivity HBsAg) <LLOQ across all evaluated timepoints in the study.
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks
Absolute serum HBsAb (Hepatitis B surface Antibody) and change from baseline across all evaluated timepoints in the study.
Zeitfenster: Time Frame: Up to 72 weeks
Time Frame: Up to 72 weeks
Time to first hs-HBsAg <LLOQ, assessed at scheduled visits
Zeitfenster: Up to 72 weeks
Up to 72 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AusperBio Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB-17-8001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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