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Evaluate the Effectiveness and Safety of the OmniHeart 4.0 Percutaneous Ventricular Assist Device in Providing Hemodynamic Support for Patients Undergoing High-risk Percutaneous Coronary Intervention (PCI).

8. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Dynaheart Medtech Co., Ltd.

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled, Non-inferiority Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of the OmniHeart 4.0 Percutaneous Ventricular Assist Device for Hemodynamic Support in Patients Undergoing High-risk Percutaneous Coronary Intervention (PCI).

The objective of this clinical trial is to understand the effectiveness and safety of the OmniHeart 4.0 percutaneous ventricular assist device produced by ShanghaiDynaheart Medical Technology Co., Ltd. in providing hemodynamic support for high-risk PCI patients. The main questions it aims to answer are:

During the treatment of high-risk PCI, will the application of the OmniHeart 4.0 percutaneous ventricular assist device achieve hemodynamic support that is not inferior to that of ECMO? What medical problems will occur during or after the treatment for participants who receive the OmniHeart 4.0 percutaneous ventricular assist device during high-risk PCI treatment? The researchers will compare the OmniHeart 4.0 percutaneous ventricular assist device with ECMO (a mechanical circulatory support device) using ECMO as the control group to compare the efficacy differences between the two and thereby evaluate the effectiveness and safety of the OmniHeart 4.0 percutaneous ventricular assist device in high-risk PCI treatment.

Participants will:

Be randomly assigned in a 1:1 ratio according to need during high-risk PCI treatment to either the experimental group or the control group. The experimental group will receive the OmniHeart 4.0 percutaneous ventricular assist device for assistance, while the control group will receive the veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) device for assistance.

Check-ups and follow-ups will be conducted during the device usage period, at the time of weaning from the device, before discharge, 30 days after surgery, and 90 days after surgery.

The effectiveness endpoint will be evaluated by recording indicators such as the incidence of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) free of death within 30 days after surgery.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This clinical trial adopts a prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority design, with a planned enrollment of 254 subjects. It comprehensively evaluates the safety and effectiveness of the investigational device in human subjects, so as to provide sufficient evidence for the marketing approval and registration of the product in China. The rationale for the trial design is specified as follows:

Prospective design: A prospective study can establish clear causal relationships, with unified diagnostic, testing and evaluation criteria for collected data, thus enabling controllable data processing.

Multicenter design: A multicenter trial can accrue a larger number of cases within the same time frame, thereby shortening the duration of the clinical trial; since a multicenter trial is conducted by multiple clinical investigators across different regions and trial sites, its conclusions generally have broad representativeness.

Randomized controlled trial：

1) Randomization: In this trial, random grouping was conducted using a central randomization system. The Interactive Web Response System (IWRS) automatically assigned groups according to the sequence of enrollment, thereby reducing the bias in the trial caused by sampling errors. A random table was generated by statisticians or designated personnel. The random table was generated by the SAS software based on the preset seed number and block number. A stratified block randomization design by center was adopted, with a ratio of 1:1 between the treatment group and the control group. After verifying the inclusion and exclusion criteria, the researchers entered the subject information into the central randomization system. The researchers clicked the "Randomization" button in the IWRS system, and the system would automatically generate the random grouping of the subjects and provide the feedback through the network to the researchers indicating whether the subject was assigned to the treatment group or the control group. After receiving the randomization results, the researchers provided corresponding treatment to the subjects according to the respective groups. Throughout the entire trial process, the researchers would not be able to modify the group to which the subjects were assigned. For any subjects who completed randomization but withdrew from the clinical trial before starting treatment, their random number (the random number assigned to the subject) would be retained (the random number assigned to the subject would not be reused). Additionally, for those subjects who prematurely withdrew from the clinical trial, no substitution would be provided.

Comparison: In the routine clinical treatment, ECMO is of certain representativeness. Therefore, this product was selected as the control device for this clinical trial. Using the ECMO product as the control, the efficacy differences between the experimental group and the control group were compared to evaluate the effectiveness and safety of the experimental product.

Non-inferiority: To evaluate the experimental device when used in high-risk PCI treatment, the rate of avoiding major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) within 30 days after surgery was non-inferior to that of the control device.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jilin City, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Dynaheart Medtech Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- 1. The patient's age is between 18 and 90 years old (inclusive). 2. There is at least one lesion (including primary lesions and restenosis lesions) in the native coronary artery or grafted bypass vessel, and percutaneous coronary intervention (PCI) needs to be performed under hemodynamic support.

3. The patient meets one of the following conditions:

  1. The left ventricular ejection fraction (LVEF) is <=35%, and the vessel to be treated with interventional therapy is an unprotected left main coronary artery lesion or a lesion with only a single remaining open vessel.
  2. The left ventricular ejection fraction (LVEF) is <=30%, and the vessel to be treated with interventional therapy is a three-vessel coronary artery lesion.

Among them, a three-vessel coronary artery lesion is defined as follows: there is at least one significant stenosis in each of the three main epicardial coronary arteries (the left anterior descending branch and/or its branches, the left circumflex branch and/or its branches, the right coronary artery and/or its branches). A significant stenosis is defined as a luminal stenosis >= 50% (by visual inspection) or complete occlusion, and at least two vessels have a luminal stenosis >= 70%. For left-dominant coronary arteries, the presence of >= 50% stenosis in both the left anterior descending branch and the proximal left circumflex branch is also regarded as a three-vessel coronary artery lesion.

4. The subject or his/her legal guardian is able to understand the purpose of the trial, voluntarily participates in the trial and signs the informed consent form, and is willing to complete the follow-up as required by the trial.

Exclusion Criteria:

  • 1. Acute ST-segment elevation myocardial infarction within 24 hours before enrollment.

    2. Cardiac arrest occurred within 24 hours before enrollment and cardiopulmonary resuscitation was required.

    3. Emergency thrombolysis was performed before enrollment. 4. Cardiogenic shock exists, and cardiogenic shock is defined as follows: (1) Cardiac index (CI) < 2.2 L/min/m² and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) > 15 mmHg; (2) Hypotensive state (systolic blood pressure < 90 mmHg for more than 30 minutes, or systolic blood pressure maintained >= 90 mmHg with the support of vasoactive drugs and/or circulatory assist devices), accompanied by end-organ hypoperfusion (urine output < 30 ml/hour and heart rate > 60 beats/minute, or cold and clammy extremities).

    5. Left ventricular mural thrombus exists. 6. After aortic valve replacement (including mechanical valves, biological valves), implantation of mechanical circulatory assist devices or cardiac contractile devices.

    7. Moderate or severe aortic stenosis, moderate or severe aortic insufficiency. 8. Severe peripheral arterial stenosis or occlusion lesions that interfere with the implantation of the test device or the control device.

    9. Aortic lesions (including aortic aneurysms, aortic dissections, extreme tortuosity or calcification) that interfere with the operation.

    10. Chronic renal insufficiency (serum creatinine >= 4 mg/dl), or dialysis treatment is required.

    11. Liver insufficiency (liver transaminase and bilirubin levels are more than 3 times the upper limit of the normal range).

    12. Uncorrected abnormal coagulation function (platelet count <= 75,000/mm³ or INR >= 2.0 or fibrinogen <= 1.5 g/L).

    13. A history of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 1 month before enrollment.

    14. Allergic or intolerant to iodine contrast agents, heparin, aspirin, ADP receptor inhibitors, and with a history of heparin-induced thrombocytopenia (HIT) in the past.

    15. Infectious endocarditis exists or is suspected to exist, or there is a systemic active infection.

    16. Currently participating in other drug/device clinical trials and the primary endpoint has not been reached.

    17. Pregnant or lactating women, those with a fertility plan within 1 year or those who are unwilling to take effective contraceptive measures.

    18. Other situations judged by the investigator as not suitable for enrollment that are unforeseen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental group
OmniHeart 4.0 Percutaneous Ventricular Assist Device
Gerät: OmniHeart 4.0 Percutaneous Ventricular Assist Device
The experimental group was treated with OmniHeart 4.0 Percutaneous Ventricular Assist Device
Aktiver Komparator: Control group
Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
Gerät: ECMO
The control group received ECMO treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of freedom from major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) at 30 days after procedure.
Zeitfenster: 30 days after procedure
MACCE includes: all-cause mortality, stroke/TIA, myocardial infarction, and repeat coronary revascularization.
30 days after procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of freedom from major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) at 90 days after procedure.
Zeitfenster: 90 days after procedure
MACCE includes: all-cause mortality, stroke/TIA, myocardial infarction, and repeat coronary revascularization.
90 days after procedure
The incidence of freedom from major adverse events (MAE) at 30 and 90 days after procedure
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
MAE includes: all-cause mortality, stroke/TIA, myocardial infarction (MI), repeat coronary revascularization, cardiac or vascular surgery required, acute kidney injury, cardiopulmonary resuscitation/ventricular arrhythmias requiring cardioversion therapy, moderate/severe aortic valve insufficiency, severe hypotension requiring pressor therapy, and failed angioplasty.
30 days and 90 days after procedure
The change in left ventricular ejection fraction (LVEF) from the baseline at 30 and 90 days after procedure
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure
The change in New York Heart Association (NYHA) functional classification from the baseline at 30 and 90 days after procedure
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure
Evaluation of device performance (only for the experimental group)
Zeitfenster: Intraprocedure - weaning off

The performance of the device during use is comprehensively evaluated by researchers. The comprehensive evaluation mainly includes: performance of the control unit and performance of the percutaneous implantable catheter pump and infusion components.

Control unit performance evaluation: clarity of interface, operational stability, timeliness of alarms, and ease of operation (for professional personnel only).

Percutaneous implantable catheter pump and infusion component performance evaluation: pushability of the catheter pump, vulnerability of the catheter pump, stability of pump rate and blood volume delivered (under favorable conditions and stable vital signs), ease of removal of the catheter pump, and usability of the catheter pump and infusion components (for professional personnel only).
Intraprocedure - weaning off

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The incidence of all-cause death at 30 and 90 days after procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure
The incidence of stroke/transient ischemic attack (TIA) at 30 and 90 days after procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure
The incidence of myocardial infarction at 30 and 90 days after procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure
The incidence of coronary revascularization at 30 and 90 days after procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure
The incidence of the need for cardiac or vascular operation at 30 and 90 days after procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure
The incidence of acute kidney injury at 30 and 90 days after procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure
The incidence of cardiopulmonary resuscitation/ventricular arrhythmia requiring cardioversion treatment at 30 and 90 days after procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure
The incidence of moderate/severe aortic insufficiency at 30 and 90 days after procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure
The incidence of severe bleeding at 30 and 90 days after procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure
The incidence of severe hemolysis at 30 and 90 days after procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure
The incidence of device defects.
Zeitfenster: 30 days and 90 days after procedure
30 days and 90 days after procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Dynaheart Medtech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Chao Yang Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Hospital of Jilin University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Zibo Central Hospital
Henan Provincial Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShanghaiDynaheart

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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