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Pelvic Floor Training Combined With Perineal Massage Reduces Episiotomy to 5.7%

2. Juni 2026 aktualisiert von: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital

Pelvic Floor Training Combined With Perineal Massage Reduces Episiotomy to 5.7%: A Four Arm Randomized Controlled Trial

Episiotomy, a surgical incision of the perineum performed during the second stage of labor, was once widely advocated for the prevention of severe perineal lacerations. However, a growing body of evidence has demonstrated that routine episiotomy is not without consequence: it is associated with increased rates of posterior perineal trauma, dyspareunia, perineal pain, and postpartum hemorrhage. In alignment with this evidence, the World Health Organization now recommends against routine or liberal episiotomy use and endorses a restrictive approach, targeting episiotomy rates below 10%. Despite these recommendations, episiotomy rates remain high in many settings, particularly among nulliparous womenDespite the individual promise of these modalities, few studies have evaluated their combined effects on episiotomy and other perineal outcomes. The different mechanisms through which PFMT, perineal massage, and Swiss ball exercises operate suggest that their concurrent use may yield additive or synergistic benefits. Nevertheless, comparative data examining PFMT alone versus PFMT combined with Swiss ball or perineal massage remain scarce.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In recent years, there has been mounting interest in the application of non-pharmacological modalities during labor and delivery. Pelvic floor muscle training (PFMT) has emerged as one of the most extensively studied antenatal strategies. A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials demonstrated that PFMT during pregnancy significantly reduces the risk of urinary incontinence and third- or fourth-degree perineal tears; however, its effect on episiotomy rates did not reach statistical significance . Another meta-analysis corroborated these findings, showing that antenatal PFMT shortens the second stage of labor and lowers the incidence of severe perineal trauma . A more recent Bayesian network meta-analysis ranked antenatal pelvic floor exercise as the optimal first-line strategy for overall perineal laceration prevention, with a 50% risk reduction (RR = 0.50, 95% CrI 0.28-0.87) .

Perineal massage applied either antenatally or during the second stage-represents another effective non-pharmacological intervention. By increasing the elasticity and distensibility of the perineal tissues, massage facilitates gradual stretching of the birth canal. A meta-analysis of randomized controlled trials reported that antenatal perineal massage was associated with a significantly lower incidence of episiotomies (RR = 0.79, 95% CI 0.72-0.87, p < 0.001) and perineal tears, as well as reduced second-stage duration and improved postpartum outcomes . When applied during labor, perineal massage has also been shown to reduce the risk of severe perineal trauma, although its independent effect on episiotomy remains variable across studies .

The Swiss ball, a widely accessible tool for promoting pelvic mobility and maternal comfort during labor, constitutes a third non-pharmacological option. Active pelvic movements performed on a Swiss ball including pelvic anteversion, retroversion, lateral tilts, and circular hip movements have been shown in a randomized trial to reduce the duration of the first and second stages of labor, decrease pain intensity, diminish maternal fatigue and anxiety, and lower the risk of cesarean section and vulvar swelling . An updated meta-analysis of randomized controlled trials further confirmed that birthing ball exercises significantly reduce cesarean section rates and alleviate labor pain, supporting their use as a safe and effective intervention in low-risk labor management .

The present study was designed to address this knowledge gap. Investigators hypothesized that in pregnant women who completed nurse-led pelvic floor education sessions at least once weekly until delivery, the addition of Swiss ball exercises or perineal massage during labor would reduce episiotomy requirements. The primary objective was to compare the effects of four non-pharmacological interventions pelvic floor muscle training, combined PFMT and Swiss ball exercises, combined PFMT and perineal massage, and standard care on delivery outcomes and episiotomy-related parameters..

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The study population consisted of pregnant women who presented to the participating healthcare facility and met the following predefined inclusion criteria. Participants who did not satisfy these criteria or who declined to provide written informed consent were excluded. All participants provided written informed consent prior to enrollment. The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and received approval from the institutional ethics committee.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • No prior exposure to any of the study interventions
  • Gestational age between 20 and 36 weeks at the time of enrollment
  • No history of previous episiotomy
  • Estimated fetal weight between 3,000 and 4,000 grams
  • No labor induction
  • Absence of any systemic disease complicating the current pregnancy
  • No regular use of medications or supplements other than multivitamins
  • Pre-pregnancy body mass index within the range of 18-25 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Failure to meet any of the above inclusion criteria
  • Declining to provide written informed consen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1/Control
The control group received standard antenatal care without any additional intervention.
Verhalten: The education program covered pelvic floor anatomy and function, identification of correct muscle contraction, performance of Kegel exercises, and diaphragmatic breathing techniques
All participants in the intervention groups attended nurse-led pelvic floor education sessions at least once per week until delivery. The education program covered pelvic floor anatomy and function, identification of correct muscle contraction, performance of Kegel exercises, and diaphragmatic breathing techniques.
Andere Namen:
  • The education program
2/PMFE+PERİNEAL MASSAGE
All participants were taught digital perineal massage to be performed at least once daily from the 34th gestational week until delivery
Verhalten: The education program covered pelvic floor anatomy and function, identification of correct muscle contraction, performance of Kegel exercises, and diaphragmatic breathing techniques
All participants in the intervention groups attended nurse-led pelvic floor education sessions at least once per week until delivery. The education program covered pelvic floor anatomy and function, identification of correct muscle contraction, performance of Kegel exercises, and diaphragmatic breathing techniques.
Andere Namen:
  • The education program
3/PMFE+SWISS BALL
All participants additionally performed active pelvic movements on a Swiss ball during labor, including pelvic anteversion, retroversion, lateral pelvic tilts, and circular hip movements, according to individual obstetric evaluation
Verhalten: The education program covered pelvic floor anatomy and function, identification of correct muscle contraction, performance of Kegel exercises, and diaphragmatic breathing techniques
All participants in the intervention groups attended nurse-led pelvic floor education sessions at least once per week until delivery. The education program covered pelvic floor anatomy and function, identification of correct muscle contraction, performance of Kegel exercises, and diaphragmatic breathing techniques.
Andere Namen:
  • The education program
4/PMFE
In Group 4, pelvic floor muscle exercises were performed by a nurse at least once a week for at least one hour from week 34 onward.
Verhalten: The education program covered pelvic floor anatomy and function, identification of correct muscle contraction, performance of Kegel exercises, and diaphragmatic breathing techniques
All participants in the intervention groups attended nurse-led pelvic floor education sessions at least once per week until delivery. The education program covered pelvic floor anatomy and function, identification of correct muscle contraction, performance of Kegel exercises, and diaphragmatic breathing techniques.
Andere Namen:
  • The education program

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episiotomy rate
Zeitfenster: 7 days

Outcome Measure 1: Episiotomy rate. The presence of episiotomy (yes/no) was recorded on a clinical follow-up form. Between-group comparisons were performed using this binary outcome.

Time Frame: 7 days after delivery.
7 days
Degree of perineal laceration
Zeitfenster: 7 days

Outcome Measure 2: Degree of perineal laceration. The severity of perineal trauma was classified as 1st, 2nd, 3rd, or 4th degree laceration based on clinical examination and recorded on the same form. Between-group comparisons were performed for this ordinal outcome.

Time Frame: 7 days after delivery
7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Batman Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Batman University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Date: January 8, 2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Due to ethical restrictions and the absence of explicit participant consent for public data sharing, individual participant data cannot be made publicly available. Data may be shared upon reasonable request, subject to approval by the institutional ethics committee and a data sharing agreement.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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