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Safety and Efficacy of Middle Meningeal Artery Embolization for the Treatment of Migraine. (FAST-EM-2)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Safety and Efficacy of Middle Meningeal Artery Embolization for the Treatment of Migraine: A Multicenter, Prospective, Double-blind, Multigroup, Randomized Controlled Trial.

This study is a multicenter, prospective, double-blind, multi-arm, randomized controlled trial that investigates whether middle meningeal artery embolization is superior to current standard pharmacotherapy for migraine. The main objectives of the study are to explore whether middle meningeal artery embolization can reduce migraine patients' dependence on migraine medications and to assess the safety of middle meningeal artery embolization with coils.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study is a multicenter, prospective, double-blind, multi-arm, randomized controlled trial that investigates whether middle meningeal artery embolization is superior to current standard pharmacotherapy for migraine. The main objectives of the study are to explore whether middle meningeal artery embolization can reduce migraine patients' dependence on migraine medications and to assess the safety of middle meningeal artery embolization with coils.This study will enroll 150 subjects with a long history of headache from multiple clinical centers, who will be randomly assigned using a stratified randomization method via computer and web-based software. Stratified randomization will be performed according to study centers (different sub-centers). Subjects will be randomly allocated in a 1:1:1 ratio to the unilateral embolization group, bilateral embolization group, or conventional pharmacotherapy group (hereinafter referred to as the "control group"), with 50 subjects in each group. The unilateral embolization group will receive unilateral MMA interventional embolization plus conventional pharmacotherapy, the bilateral embolization group will receive bilateral MMA interventional embolization plus conventional pharmacotherapy, and the control group will receive only conventional standard pharmacotherapy. Baseline data prior to randomization and data on primary and secondary endpoint scores will be collected for all enrolled subjects. Regular follow-up will be conducted to evaluate the recovery of headache.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zeguang Ren, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +86 0851-86770232.
  • E-Mail: renzem@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18~80 years old (inclusive), regardless of gender.
  2. Voluntary written informed consent.
  3. Migraine diagnosed by neurologists/pain specialists according to the current International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) criteria for migraine with or without aura.
  4. Migraine attack frequency of no less than 4 days per month within one month prior to enrollment.
  5. History of pharmacotherapy for migraine prophylaxis or treatment for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  1. Findings on cerebral angiography indicating secondary headache due to intracranial vascular disorders, including dural arteriovenous fistula, arteriovenous malformation, venous malformation, or other relevant cerebrovascular lesions; Moyamoya disease; or high-risk vascular anatomical variants unsuitable for safe vascular access or contraindicating MMA embolization.
  2. Complicated with cervical spondylosis and secondary headache of otogenic, rhinogenic, odontogenic origin; patients with a history of trigeminal autonomic cephalalgias; headache with other definite etiologies or secondary headache;
  3. Imaging diagnosis shows acute or chronic subdural hematoma, other acute intracranial lesions and other space-occupying lesions;
  4. Patients planning to undergo surgery within 90 days;
  5. Patients with a life expectancy of less than 12 months;
  6. Patients with a definite history of contrast media allergy;
  7. Patients with a history of opioid addiction;
  8. Breastfeeding or pregnant women, or patients with fertility plans within half a year;
  9. Subjects who participated in other clinical trials of drugs or medical devices before enrollment and did not reach the time limit of the primary study endpoint;
  10. Unable to understand headache-related assessment data such as headache diaries and requiring assistance from others to complete them;
  11. Patients with poor compliance judged by the investigator and unable to complete the study as required;
  12. Patients with a definite history of allergy to embolization materials such as nitinol alloy and/or cobalt-based alloy, platinum-tungsten alloy, etc.;
  13. Subjects with other comorbidities that restrict their participation in the study, prevent compliance with follow-up, or affect the scientific integrity of the study;
  14. Other conditions in which the investigator considers the patient inappropriate to participate in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unilateral Middle Meningeal Artery Embolization + Standard Pharmacotherapy
Subjects in this arm will receive unilateral middle meningeal artery embolization with coils plus conventional standard pharmacotherapy for migraine.
Verfahren: Middle meningeal artery embolization
Middle meningeal artery embolization with coils.
Arzneimittel: Conventional standard pharmacotherapy for migraine
Conventional standard pharmacotherapy for migraine
Experimental: Bilateral Middle Meningeal Artery Embolization + Standard Pharmacotherapy
Subjects in this arm will receive bilateral middle meningeal artery embolization with coils plus conventional standard pharmacotherapy for migraine.
Verfahren: Middle meningeal artery embolization
Middle meningeal artery embolization with coils.
Arzneimittel: Conventional standard pharmacotherapy for migraine
Conventional standard pharmacotherapy for migraine
Aktiver Komparator: Conventional Standard Pharmacotherapy
Subjects in this arm will receive only conventional standard pharmacotherapy for migraine, without any middle meningeal artery embolization intervention.
Arzneimittel: Conventional standard pharmacotherapy for migraine
Conventional standard pharmacotherapy for migraine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migraine attack frequency (days / month)
Zeitfenster: :At baseline,within 90 days, 90-day, 180-day after treatment
Change from baseline in the mean number of migraine days per month within 90 days, at the 90-day visit, and at the 180-day visit after randomization.
:At baseline,within 90 days, 90-day, 180-day after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migraine attack frequency (times / month)
Zeitfenster: At baseline, within 90 days, 90-day, 180-day after treatment
Change from baseline in the mean number of migraine attacks per month within 90 days, at the 90-day visit, and at the 180-day visit after randomization.
At baseline, within 90 days, 90-day, 180-day after treatment
Total headache frequency (days / month)
Zeitfenster: At baseline, within 90 days after treatment
Change from baseline in the mean number of all headache days per month within 90 days after randomization.
At baseline, within 90 days after treatment
Migraine medication use frequency (days / month)
Zeitfenster: At baseline, within 90 days, 90-day, 180-day after treatment
Change from baseline in the mean number of migraine medication use days per month within 90 days, at the 90-day visit, and at the 180-day visit after randomization.
At baseline, within 90 days, 90-day, 180-day after treatment
Proportion of ≥50% reduction in migraine days (days/month)
Zeitfenster: At baseline, within 90 days, 90-day, 180-day after treatment
Proportion of participants with at least a 50% reduction from baseline in the mean number of migraine days per month within 90 days, at the 90-day visit, and at the 180-day visit after randomization.
At baseline, within 90 days, 90-day, 180-day after treatment
Numerical Rating Scale for migraine pain severity (NRS) (score/month)
Zeitfenster: At baseline, within 90 days, 180 days after treatment
Change from baseline in the mean monthly Migraine Pain Severity Score (NRS) within 90 days and within 180 days after randomization.
At baseline, within 90 days, 180 days after treatment
Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) (score/month)
Zeitfenster: At baseline, within 90 days, 180 days after treatment
Change from baseline in the mean monthly Migraine Disability Assessment Score (MIDAS) within 90 days and within 180 days after randomization.
At baseline, within 90 days, 180 days after treatment
Clinical Global Impression Scale (CGI) (score/month)
Zeitfenster: At baseline, within 90 days, 180 days after treatment
Change from baseline in the mean monthly Clinical Global Impression (CGI) Scale score within 90 days and within 180 days after randomization.
At baseline, within 90 days, 180 days after treatment
Headache Impact Test (HIT-6) (score/month)
Zeitfenster: At baseline, within 90 days, 180 days after treatment
Change from baseline in the mean monthly Headache Impact Test-6 (HIT-6) score within 90 days and within 180 days after randomization.
At baseline, within 90 days, 180 days after treatment
Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ v2.1) (score/month)
Zeitfenster: At baseline, within 90 days, 180 days after treatment
Change from baseline in the mean monthly Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ Version 2.1) score within 90 days and within 180 days after randomization.
At baseline, within 90 days, 180 days after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sichuan Action Medical Technology Co., Ltd.
Juhui Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
Beijing Xinke Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zeguang Ren, MD. PhD., The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAST-EM-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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