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Thermosensitive Gel Nasal Spray With Exosomes, Azelastine, and Interferon for Acute Phase of Chronic Sinusitis (CRS)

7. Juni 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

A Single-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Exploratory Clinical Study of a Thermosensitive Gel Nasal Spray Containing Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes, Azelastine and Recombinant Human Interferon α-2b for the Treatment of Chronic Rhinosinusitis (Acute Phase)

This study tests a new nasal spray for adults (18-65 years) with chronic sinusitis experiencing an acute phase. The spray contains a temperature-sensitive gel that turns into a soft gel inside the nose to slowly release three active ingredients: stem cell exosomes (to repair nasal lining), azelastine (an antihistamine and anti-inflammatory drug), and interferon alpha-2b (an antiviral agent). The study aims to evaluate safety and see if the spray can reduce symptoms, fight viruses, and improve quality of life. Participants will be randomly assigned to one of three groups: triple spray, dual spray (without exosomes), or placebo (gel only). Treatment is twice daily for 4 weeks, with follow-up visits up to day 90.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This exploratory, single-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study enrolls 108 participants (allowing 20% dropout) in a 1:1:1 ratio. Group A receives thermosensitive gel + exosomes (1×10^10 particles/mL) + azelastine (0.1%) + interferon α-2b (1×10^5 IU/mL). Group B receives gel + azelastine + interferon (without exosomes). Group C receives blank gel. The gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5%) is liquid at room temperature and gels at nasal temperature (33-35°C). Treatment duration is 28 days (twice daily, 2 sprays per nostril). Single-spray doses: exosomes 2×10^9 particles, azelastine 0.2 mg, interferon 2000 IU. Follow-up at day 42 and day 90. Primary outcome: safety (adverse events, CTCAE v5.0). Secondary outcomes: Lund-Kennedy score, SNOT-22, VAS, response rate, SF-36. Exploratory: viral clearance, inflammatory cytokines, bacterial load, mucosal barrier markers. The study is conducted at The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College. Ethics approval obtained. Results will be published.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years, both genders
  • Diagnosis of chronic rhinosinusitis according to Chinese guidelines (2018) or EPOS 2020, duration >12 weeks
  • Lund-Kennedy endoscopic score ≥4
  • SNOT-22 score ≥30
  • Nasal symptoms stable in past month, or acute flare-ups not requiring systemic antibiotics/steroids
  • Voluntary signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Sinus surgery within past 6 months or anatomical abnormalities requiring reoperation
  • Allergic fungal rhinosinusitis, odontogenic rhinosinusitis, or nasal polyps
  • Primary ciliary dyskinesia, cystic fibrosis, or severe immunodeficiency
  • Use of systemic glucocorticoids, immunosuppressants, or antibiotics within past 4 weeks
  • Use of intranasal glucocorticoids, antihistamines, or leukotriene receptor antagonists within past 2 weeks
  • Hypersensitivity to poloxamer, chitosan, azelastine, or interferon
  • Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant
  • Uncontrolled severe systemic diseases (diabetes, hypertension, autoimmune diseases)
  • Malignancy within past 5 years
  • Participation in other clinical trials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Triple Combination (Exosomes + Azelastine + Interferon)
Thermosensitive gel nasal spray containing umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes (1×10^10 particles/mL), azelastine (0.1%), and recombinant human interferon α-2b (1×10^5 IU/mL). Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
Arzneimittel: Exosomes, Azelastine, and Interferon alpha-2b
Thermosensitive gel nasal spray containing hUC-MSC-Exos (1×10^10 particles/mL), azelastine hydrochloride 0.1%, and interferon α-2b 1×10^5 IU/mL.
Andere Namen:
  • Triple combination spray
Aktiver Komparator: Dual Combination (Azelastine + Interferon)
Thermosensitive gel nasal spray containing azelastine hydrochloride (0.1%) and recombinant human interferon α-2b (1×10^5 IU/mL). Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
Arzneimittel: Azelastine and Interferon alpha-2b
Thermosensitive gel nasal spray containing azelastine hydrochloride 0.1% and interferon α-2b 1×10^5 IU/mL.
Andere Namen:
  • Dual combination spray
Placebo-Komparator: Placebo (Gel Matrix Only)
Blank thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) without active ingredients. Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
Arzneimittel: Placebo Gel Matrix
Thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) only.
Andere Namen:
  • Blank thermosensitive gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events
Zeitfenster: From baseline up to day 90 (long-term follow-up)
Local adverse events (epistaxis, nasal irritation, burning sensation, dryness, ulceration), systemic adverse events (drowsiness, fatigue, headache, nausea, allergic reactions), taste abnormalities (bitter taste), and changes in laboratory parameters (CBC, ALT/AST, Cr/BUN) graded by CTCAE v5.0.
From baseline up to day 90 (long-term follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Lund-Kennedy Endoscopic Score
Zeitfenster: Baseline, Day 29, and Day 42
Lund-Kennedy Endoscopic Score. Minimum value 0 (normal), maximum value 20 (most severe inflammation). Higher scores mean a worse outcome. This scale assesses polyps, oedema, discharge, scarring, and crusting.
Baseline, Day 29, and Day 42
Change in SNOT-22 Score
Zeitfenster: Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Score. Minimum value 0 (no symptoms), maximum value 110 (worst possible symptoms). Higher scores mean a worse outcome.
Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
Change in VAS Symptom Score (nasal congestion, rhinorrhoea, facial pressure, smell loss)
Zeitfenster: Daily during treatment (Days 1-28) and follow-up up to Day 90
Visual Analog Scale (VAS) for nasal symptoms. Minimum 0 (no distress), maximum 10 (worst imaginable distress). Higher scores mean a worse outcome.
Daily during treatment (Days 1-28) and follow-up up to Day 90
Response Rate (SNOT-22 improvement ≥15 points or ≥50%)
Zeitfenster: Day 29
Day 29
Change in Quality of Life (SF-36)
Zeitfenster: Baseline and Day 29
36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Scores range from 0 to 100. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline and Day 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HAHMU-CRS-AP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

This is a single-centre exploratory study with a small sample size (N=108). The data contain sensitive participant information and are subject to local privacy regulations. No formal data sharing agreement is planned.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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