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The EASE Study: Randomized Trial of a Novel Approach to Addressing Fear of Progression in Advanced Cancer (EASE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder
Precision oncology has led to a growing population of adults with advanced cancer living increasingly longer lives in the face of profound uncertainty about the future, with over half reporting moderate to high fear of cancer progression (FoP). These fears are associated with anxiety and depression, over-use of healthcare, physical symptom burden, higher treatment regret, fatigue, and, in many studies, poorer quality of life. Moreover, FoP is strongly correlated with cancer-related trauma symptoms-physical hyperarousal, intrusiveness of cancer thoughts/images, and avoidance of cancer-related thoughts and feelings, suggesting overlapping symptoms. While behavioral interventions exist to target fear of recurrence in early-stage cancer survivors, there is a dearth of behavioral interventions to address FoP or cancer-related trauma symptoms in adults with advanced cancer, and no known published randomized trials of such interventions in the United States. In addition, cutting-edge developments for the treatment of trauma in general populations have not been adapted to cancer populations. To address these critical gaps, we adapted a cutting-edge behavioral treatment for trauma to reduce FoP and cancer-related trauma symptoms among adults with advanced cancer. The intervention, titled EASE, is based on written exposure therapy, an efficacious approach for reducing trauma symptoms in general populations that is better accepted and far briefer than other gold-standard approaches. EASE adapts this approach to help advanced cancer patients with elevated FoP and cancer-related trauma symptoms reduce their fear of the future by using written exposure focused on their future worst-case scenario with cancer. Informed by the NIH stage model, we evaluated EASE delivered by telehealth in an open pilot trial for 29 adults with late-stage cancer and elevated FoP and cancer-related trauma symptoms. Pilot findings show strong acceptability, feasibility, and efficacy potential. We now propose to conduct the first randomized trial of EASE, and, thus, first known randomized trial in the United States of a behavioral intervention for FoP and cancer-related trauma symptoms among adults with advanced cancer. This 2-arm trial (N=250) will compare EASE delivered by telehealth with Usual Care (UC). We aim to compare EASE to UC on FoP and cancer-related trauma symptoms (primary outcomes) and anxiety, depression, hopelessness, and quality of life, at post-intervention (Aim 1) and follow-up (Aim 2). We will evaluate mechanisms for EASE relative to UC (Aim 3). Offering EASE in both English and Spanish, and by telehealth, increases access. Simple content increases scalability. Rigorous evaluation of EASE has the potential to provide a paradigm-shifting intervention ready for dissemination and to inform evidence-based care guidelines for distressed adults with advanced cancer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Boulder
        • Hauptermittler:
          • Joanna Arch, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults, age 18 or older
  • Have been diagnosed with either (a) Stage IV metastatic cancer of any solid tumor type, (b) Stage III ovarian cancer that has recurred, (c) 'extensive stage' small cell lung cancer, or (d) glioblastomas of any staging
  • Are capable at time of consent of understanding and voluntarily consenting themselves to the study, attending intervention sessions, and writing for 30 minutes, confirmed by an Eastern Cooperative Group Performance Status Scale of ≤2
  • Report elevated FoP and cancer-related trauma symptoms on the screening measures: FoP-Q 12-item short version: mean score of 2.5 (or total score of 30), IES-R: mean of 1.5 (or total score of 33)
  • Are fluent in English or Spanish and can read English proficiently (for the surveys, which are in English)

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a history of chronic untreated trauma unrelated to their cancer, psychiatric hospitalization or suicide attempt(s) in the past 2 years, or current high suicide risk, as identified in the screening.
  • EMR-noted cognitive impairment (such as dementia) is an exclusion due to potential impairments in neural learning mechanisms that may affect the efficacy of exposure therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EASE (Written Exposure-Based Coping Intervention)
EASE intervention over 6 individual sessions.
Verhalten: Written Exposure-Based Coping Intervention (EASE)
The EASE intervention includes 6-sessions of structured writing designed to reduce fear of progression (FoP) and cancer-related trauma symptoms in adults with advanced cancer. Adapted from Written Exposure Therapy (WET), EASE will be delivered via telehealth by trained interventionists through 1:1 sessions. Each session will last approximately 60 minutes. The first session begins with an assessment, where participants identify their worst-case scenario related to their cancer. In the next three sessions, participants engage in structured exposure writing about this imagined scenario, focusing on vivid, sensory-rich descriptions and thoughts and feelings. The final two sessions involve coping writing, where participants re-evaluate the realism of their scenario. If deemed unlikely, they write about a more realistic outcome and how to cope with it; if likely, they focus on coping strategies for the original scenario
Sonstiges: Control: Usual Care
Usual Care (UC) consists of access to supportive care providers available at treatment sites.
Verhalten: Usual Care Control Condition
Usual Care (UC) consists of access to a clinical social worker and nurse practitioners for supportive visits at patient request. To account for individual and site differences in use/availability of UC resources, patients in both arms will report use of non-study cancer supportive care using piloted trackers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fear of Progression Questionnaire, Short Form (with cancer as the disease)
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Assesses fear of cancer progression. Higher scores = higher fear of progression.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Impact of Events Scale-Revised (with cancer as the event)
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Cancer-related trauma symptoms. Higher scores = higher symptom levels.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concerns About Recurrence Scale (CARS overall fear scale)
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Fear of cancer recurrence/progression. Higher scores = higher fear of recurrence/progression.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Generalized Anxiety Disorder-7
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Anxiety symptoms. Higher scores = higher anxiety symptoms.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Patient Health Questionnaire-8
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Depression symptoms. Higher scores = higher depression symptoms.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Hopelessness regarding one's illness. Higher scores = higher hopelessness.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Functional Assessment of Cancer Therapy-General-7 item version (FACT-G7)
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Quality of life with cancer. Higher scores = higher quality of life.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Valuing Questionnaire, Obstruction and Progress Scales
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Measures movement towards values and goals. Higher scores = greater movement towards values and goals. Theorized process variable.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Death Attitude Profile Revised (DAP-R), Death Avoidance and Fear of Death Scales
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Measures rigidly avoidance of all thinking about dying; fear of dying. Higher scores = higher avoidance and fear. Theorized process variable.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (COPE) - Behavioral and Emotional Disengagement Scale and Emotion Approach Coping Scale
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Measures use of avoidance-based coping strategies. Higher scores = higher use of coping strategies. Theorized process variable.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Intolerance of Uncertainty (IUS-4)
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Measures behavioral reactions to ambiguous or uncertain situations. Higher scores = greater levels of intolerance of uncertainty.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Measures emotional state. Higher scores = higher intensity of affect.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Positive and Negative Valence Systems Scale (PVSS)
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Measures reward sensitivity. Higher scores = higher reward sensitivity.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale - Short Form Version 1.0
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Measures fatigue and lack of vitality. Higher scores = higher levels of fatigue and higher lack of vitality.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
RAND Short Form Health Survey (RAND-SF 36), 2-items
Zeitfenster: Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Measures perceived health. Higher scores = lower perceived health.
Assessed four times with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre), following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Adverse Childhood Experience Questionnaire for Adults
Zeitfenster: Assessed once with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre).
Measures childhood exposure to trauma. Higher scores = higher levels of exposure to trauma. Theorized moderator/predictor.
Assessed once with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre).
Demographics, Short Cancer History Questionnaire, History of journaling/creative writing
Zeitfenster: Assessed once with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre).
Demographics and cancer treatment history - Relevant cancer diagnostic and treatment history items will be confirmed via medical chart review, Single item about history of journaling or use of writing to process emotion
Assessed once with parallel timing in the control group: prior to the intervention (Pre).
Client Satisfaction Questionnaire-8
Zeitfenster: Assessed twice in intervention group only: within one week after the end of the weekly intervention (Post), and at 3-month follow-up (FU).
Measures client satisfaction with the intervention. Higher scores = higher satisfaction.
Assessed twice in intervention group only: within one week after the end of the weekly intervention (Post), and at 3-month follow-up (FU).
Sharing of Scenario
Zeitfenster: Assessed three times with parallel timing in the control group: following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Item assessing whether participant has discussed their scenario with anyone else.
Assessed three times with parallel timing in the control group: following session 3 of the intervention (Mid), within one week after the end of the weekly intervention (Post), at 3-month follow-up (FU).
Reflection Questions
Zeitfenster: Assessed pre and post- each 30-minute writing block in EASE Sessions 1-5, in the intervention group only.
Description of experience of writing.
Assessed pre and post- each 30-minute writing block in EASE Sessions 1-5, in the intervention group only.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-0367
  • 1R01CA300028 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified study survey data and associated documentation will be made available to the research community free of charge through the Cancer Data Service (CDS), maintained by the National Cancer Institute under the Cancer Research Data Commons (CRDC) infrastructure for storing cancer research data generated by NCI funded programs.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be available by controlled access only. Data will be made available by a data repository only after approval by the PI, with input from the full research team.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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