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Adjuvant Therapy for High-Risk Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Real-World Study

5. Juni 2026 aktualisiert von: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital

A Real-World Study on Postoperative Adjuvant Therapy for Intrahepatic Cholangiocarcinoma Patients With High-Risk Recurrence Factors

This multicenter real-world study assesses the efficacy and safety of adjuvant therapies in postoperative intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) patients with high-risk recurrence factors.

90 eligible patients will be assigned to: Cohort 1: GP (gemcitabine/cisplatin) + adebrelimab Cohort 2: Apatinib + adebrelimab Cohort 3: S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil) + adebrelimab Outcomes will be compared against historical real-world controls receiving standard chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Baoluhe Zhang
  • Telefonnummer: 010-69152831
  • E-Mail: dushd@pumch.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) at high risk of recurrence

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed ICC within 12 weeks after curative resection
  • Any T stage; N0/N+; M0.
  • At least one high-risk factor:

Preoperative tumor penetration of the liver capsule or extrahepatic direct invasion; Preoperative imaging showing multifocal lesions or a single lesion >5 cm; Vascular invasion (preoperative or postoperative pathology); Regional lymph node metastasis.

  • No prior systemic therapy for ICC.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Expected survival ≥3 months.
  • Adequate organ function.
  • Agreement to use effective contraception (or surgical sterilization) during the study and for 120 days after the last dose.
  • Signed informed consent and anticipated good compliance with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive therapy within 28 days prior to enrollment (excluding topical/inhaled corticosteroids or physiologic steroid doses ≤10 mg/day prednisone equivalent).
  • Systemic anticancer herbs/immunomodulators (e.g., thymosin, interferons) within 4 weeks, except for pleural effusion control.
  • Uncontrolled cardiovascular disease:

Unstable angina/myocardial infarction Arrhythmias with QTc ≥450 ms (men) or ≥470 ms (women) NYHA Class III-IV heart failure or LVEF <50%

  • Active infections (IV antibiotics/antivirals required) or fever >38.5°C within 4 weeks; or major surgery within 3 weeks.
  • Active autoimmune/immunodeficiency diseases (e.g., hepatitis, pneumonitis, rheumatoid arthritis), except:

Hypothyroidism on stable hormone replacement Type 1 diabetes with controlled glucose Uncontrolled asthma requiring systemic bronchodilators (resolved childhood asthma allowed).

- Active infections: HIV/AIDS

HBV (DNA ≥500 IU/mL) or HCV (RNA-positive) unless:

HBV DNA <500 IU/mL + antiviral therapy ≥14 days

  • Prior/proposed organ transplantation (excluding corneal grafts).
  • Concurrent interventional trials or investigational drugs within 4 weeks without recovery to Grade ≤1 toxicity.
  • Hypersensitivity to study drug components.
  • Allogeneic transplant history/plans.
  • Uncontrolled psychiatric/substance abuse disorders.
  • Refractory hypertension (≥140/90 mmHg despite treatment).
  • Clinically significant bleeding/thromboembolism:

GI bleeding within 3 months Thrombotic events within 6 months (stroke, DVT/PE)

  • Coagulopathy (INR >1.5, PT >ULN+4s, aPTT >1.5×ULN) or anticoagulant use.
  • Proteinuria ≥++ on dipstick or 24-h urine protein ≥1 g.
  • Other high-risk conditions per investigator judgment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cohort 1: GP + adebrelimab
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab administered intravenously at [1200mg] on day 1 of each 21-day cycle, for up to 17 cycles, common to all three cohorts.
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine administered intravenously at [1000 mg/m^2] on days 1 and 8 of each [21]-day cycle, for up to 8 cycles, in combination with cisplatin and adebrelimab，
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at [25 mg/m^2] on days 1 and 8 of each [21]-day cycle, for up to 8 cycles, in combination with gemcitabine and adebrelimab.
Cohort 2: Apatinib + adebrelimab
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab administered intravenously at [1200mg] on day 1 of each 21-day cycle, for up to 17 cycles, common to all three cohorts.
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib administered orally at [250mg] once daily continuously, for up to 17 cycles, in combination with adebrelimab.
Cohort 3: S-1 + adebrelimab
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab administered intravenously at [1200mg] on day 1 of each 21-day cycle, for up to 17 cycles, common to all three cohorts.
Arzneimittel: S-1
S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil) administered orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle, dosed according to body surface area, for up to 8 cycles, in combination with adebrelimab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Recurrence-Free Survival (RFS)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 4 years
Through study completion, an average of 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 4 years
Through study completion, an average of 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
  • Hauptermittler: Mei Guan, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I-25PJ1046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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