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A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Osteoarthritis Pain (OA07)

3. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Osteoarthritis

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of knee pain due to osteoarthritis (OA). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrutierung
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Central Research Associates
        • Hauptermittler:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Rekrutierung
        • Arizona Research Center
        • Hauptermittler:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Rekrutierung
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Shawn Searle
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Rekrutierung
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Rekrutierung
        • CMR of Greater New Haven
        • Hauptermittler:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Rekrutierung
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Hauptermittler:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Hauptermittler:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Rekrutierung
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Suncoast Research Group
        • Hauptermittler:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • New Horizon Research Center
        • Hauptermittler:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Rekrutierung
        • Renstar Medical Research
        • Hauptermittler:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Rekrutierung
        • Precision Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Rekrutierung
        • Charter Research - Lady Lake
        • Hauptermittler:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research
        • Hauptermittler:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Rekrutierung
        • North Georgia Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
        • Hauptermittler:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Rekrutierung
        • Lucida Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • MedVadis Research Corporation
        • Hauptermittler:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Rekrutierung
        • StudyMetrix Research
        • Hauptermittler:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Clinvest Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Rekrutierung
        • Lillestol Research
        • Hauptermittler:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Rekrutierung
        • META Medical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
        • Hauptermittler:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Hauptermittler:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Hauptermittler:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rekrutierung
        • Rainier Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Sheryl Marks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have presence of index knee pain for more than 12 weeks at screening
  • Have an x-ray supporting diagnosis of osteoarthritis according to the American College of Rheumatology with a Kellgren-Lawrence grade 2 to 4 radiographic classification of index knee
  • Have a body mass index ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²) (inclusive)
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have had a surgical procedure or therapeutic injection in the affected knee within 3 months prior to screening
  • Have presence of surgical hardware or other foreign body in the index knee
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical condition that could interfere with the evaluation of pain in the index knee.
  • Have had any joint replacement of the lower extremity, such as hip, knee or ankle, in the 6 months prior to screening
  • Have an abnormal blood pressure (BP) (systolic BP greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg) at screening
  • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Arzneimittel: LY4065967
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in Average Pain Intensity as Measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der emotionalen Funktionsfähigkeit gemessen durch den EuroQol-5D 5 Level Fragebogen (EQ 5D 5L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Change From Baseline in the Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC®) Pain Subscale
Zeitfenster: Baseline, week 8
Baseline, week 8
Change From Baseline in Overall Improvement as Measured by Patient's Global Impression of Change
Zeitfenster: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Change From Baseline for Worst Pain Intensity as Measured by NRS
Zeitfenster: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Change From Baseline in the Sleep Scale from the Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Zeitfenster: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Total Amount of Rescue Medication Used Daily During the Treatment Phase
Zeitfenster: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27369
  • H0P-MC-CPMP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-OA07 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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