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Effect of Mazdutide on Coronary Plaque in Patients With Coronary Atherosclerosis and Overweight or Obesity

26. August 2026 aktualisiert von: Xiao Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effect of Mazdutide on Coronary Plaque Progression in Patients With Coronary Atherosclerosis and Overweight or Obesity: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial aims to evaluate the effect of mazdutide, a dual GLP-1/GCG receptor agonist, on coronary plaque progression assessed by coronary computed tomography angiography (CCTA) in patients with coronary atherosclerosis and overweight or obesity. The primary endpoint is the change in total non-calcified plaque volume (NCPV) from baseline to week 52. Secondary endpoints include changes in pericoronary adipose tissue inflammation (fat attenuation index, FAI), plaque composition, metabolic parameters, inflammatory biomarkers, and clinical outcomes. A substudy will include 18F-NaF PET/CT imaging.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Coronary atherosclerosis is the principal pathological substrate underlying most cardiovascular events and remains a leading cause of morbidity and mortality. Overweight and obesity are well-established independent risk factors that drive the development and progression of coronary atherosclerotic plaque, and thus represent critical modifiable targets for therapeutic intervention.

Prior studies have shown that GLP-1 receptor agonists (GLP-1RAs) provide hypoglycemic, weight-loss, and cardiovascular protective benefits. Mazdutide, the first approved GLP-1/GCG dual receptor agonist, combines GLP-1-mediated insulin secretion and appetite suppression with GCG-driven energy expenditure. Phase III trials have demonstrated robust glycemic and weight benefits, along with reductions in hs-CRP and liver fat. Given that dual-receptor activation yields more robust metabolic improvements than single-receptor agonism, mazdutide may possess greater potential than GLP-1 monotherapy in suppressing coronary plaque progression.

Therefore, we propose a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the effect of 52 weeks of Mazdutide treatment on CCTA-assessed non-calcified plaque volume (NCPV) in patients with coronary atherosclerosis and overweight or obesity.

PET-CT substudy: A subset of eligible patients will be enrolled into a sub-study, we aim to evaluate the efficacy of Mazdutide on plaque inflammation assessed by 18F-NaF PET/CT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hauptermittler:
          • Kefei Dou, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao Wang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. BMI ≥ 28 kg/m2 or BMI≥ 24kg/m2 with at least one of the following conditions: dyslipidemia, metabolic associated fatty liver disease, hypertension, prediabetes, type 2 diabetes mellitus, or obesity-related obstructive sleep apnea syndrome (at screening or within 6 months prior to screening).
  3. Coronary stenosis 30-70% confirmed by CAG or CCTA within 3 months prior to enrollment.
  4. Signed informed consent
  5. Willing to comply with follow-up

Exclusion Criteria:

  1. History or evidence of the following :

    1. A history of severe hypoglycemia, or recurrent symptomatic hypoglycemia (≥2 episodes) within the past six months
    2. Severe heart disease as determined by the investigator, including coronary artery disease that has undergone or is planned for coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention, valvular heart disease requiring valve repair or replacement, heart transplantation, severe heart failure (NYHA III-IV) or cardiogenic shock, or a known history of left ventricular ejection fraction ≤30%
    3. A hemorrhagic/ischemic stroke or transient ischemic attack within six months prior to screening
    4. A history of acute or chronic pancreatitis, gallbladder/bile duct disease, or pancreatic injury
    5. Presence of severe diseases such as malignant tumors, lymphoma, liver cirrhosis, HIV-positive status, etc., with an expected survival of less than 2 years
    6. Contraindications to GLP-1/GCG dual receptor agonists, such as hypersensitivity or severe intolerance
    7. A personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2

  2. Use of the following medications or treatments prior to screening :

    1. Use of weight-affecting medications (e.g., systemic steroids, tricyclic antidepressants, psychiatric/sedative medications, etc.) within three months prior to screening
    2. Use of GLP-1 RA or GIP/GLP-1 RA (exposure to investigational drugs) within three months prior to screening
    3. Participation in other clinical trials (exposure to investigational drugs) within three months prior to screening
    4. Known clinically significant abnormal gastric emptying or current use of medications that directly affect gastrointestinal motility

  3. Laboratory test results meeting any of the following criteria at screening (repeat testing within one week is permitted if there is a clear reason, and the reason for retesting must be documented by the investigator)

    1. Serum calcitonin ≥50 ng/L (pg/mL)
    2. ALT/AST >3.0 × ULN
    3. eGFR <30 mL/min/1.73m²
    4. Abnormal thyroid function (TSH >6 mIU/L or <0.4 mIU/L)
  4. Pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding
  5. Contraindications to CCTA, including severe allergy to iodine contrast agents, presence of cardiac implantable electronic devices or other metal implants that may affect image analysis
  6. Inability to complete the study or comply with study requirements as determined by the investigator Exclusion criteria for the PET-CT substudy: All exclusion criteria of the main study, as well as contraindications to PET-CT examination

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo administered subcutaneously once weekly, starting at 2 mg for 4 weeks, then escalated to 4 mg for 4 weeks, and then to 6 mg thereafter until week 52.
Experimental: Experimental: Mazdutide
Arzneimittel: Mazdutide
Mazdutide administered subcutaneously once weekly, starting at 2 mg for 4 weeks, then escalated to 4 mg for 4 weeks, and then to 6 mg thereafter until week 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in total non-calcified plaque volume (NCPV) by CCTA from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in RCA pericoronary fat attenuation index (RCA-FAI) by CCTA from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in LAD pericoronary fat attenuation index (LAD-FAI) by CCTA from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in LCX pericoronary fat attenuation index (LCX-FAI) by CCTA from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in lesion pericoronary fat attenuation index (lesion-FAI) by CCTA from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in total plaque volume (TPV) by CCTA from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in percent atheroma volume (PAV) by CCTA from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in low-attenuation plaque volumes by CCTA from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in fibrous plaque volumes by CCTA from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in fibrofatty plaque volumes by CCTA from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in calcified plaque volumes by CCTA from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in total cholesterol from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in triglycerides from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in LDL-C from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in non-HDL-C from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in ApoB from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in HbA1c from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Changein fasting glucose from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in uric acid from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in Lp(a) from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in hs-CRP from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in IL-6 from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in TNF-α from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in body weight from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in waist circumference from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in waist-to-hip ratio from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in SBP from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in DBP from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) at 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in liver stiffness measurement by vibration-controlled transient elastography from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change in controlled attenuation parameter by vibration-controlled transient elastography from baseline to 52 weeks
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao Wang, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Ke fei Dou, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-3068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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