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IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures

19. Juni 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures - A Double-blinded Placebo-controlled Randomized Trial

The aim of this study is to investigate the effects of intravenous (IV) iron therapy compared to alternate-day oral iron treatment and no supplementation in older patients with hip fractures. This study will examine the impact of iron treatment on fatigue, functional decline, fear of falling, cognitive impairment, and quality of life, as well as its effects on iron stores and hemoglobin levels, with the overall goal of improving postoperative rehabilitation.

The trial will be conducted on five different hospitals in the Central Region of Denmark (Region Midtjylland).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
528

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ole Vincent Ancker, MD
  • Telefonnummer: +4551322385
  • E-Mail: ole.ancker@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Univeristy Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
        • Kontakt:
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Regional Hospital Horsens
        • Kontakt:
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Regional Hospital Randers
        • Kontakt:
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regional Hospital Viborg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Hip fracture (ICD-10 codes: DS720, DS721 and DS722)
  • Low energy trauma
  • Age ≥ 75 years
  • Hemoglobin ≤7.0 mmol/L (11 g/dL) during hospital admission

Exclusion Criteria:

  • Pathological fracture
  • Periprosthetic fracture
  • Inability to understand or speak Danish
  • Dysphagia and thus inability to swallow study medication
  • Signs of iron overload, hemochromatosis, or hemosiderosis
  • Liver disease (cirrhosis or hepatitis) and transaminase levels >3 times upper limit of normal
  • Known allergy to iron formulations
  • Severe asthma
  • Severe hypophosphatemia: <0.35 mmol/L
  • Patients already receiving iron supplementation that cannot be paused for the study period
  • Cognitive impairment that results in either memantine-treatment or a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score > 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IV Iron
Intravenous iron once and placebo tablets on alternate days for 90 days
Arzneimittel: Ferric Derisomaltose
Intravenous Ferric Derisomaltose shortly after surgery and placebo tablets on alternate days for 90 days
Arzneimittel: Placebo Tablets
Placebo tablets on alternate days for 90 days
Aktiver Komparator: Oral Iron
Intravenous sodium chloride once and ferro sulfate tablets on alternate days for 90 days
Arzneimittel: Oral Iron (Ferrous sulphate)
Oral iron sulfate on alternate days for 90 days and IV placebo once shortly after surgery
Arzneimittel: Placebo IV
100 ml Sodium Chloride (NaCl)
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenous sodium chloride once and placebo tablets on alternate days for 90 days
Arzneimittel: Placebo Tablets
Placebo tablets on alternate days for 90 days
Arzneimittel: Placebo IV
100 ml Sodium Chloride (NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue
Zeitfenster: Baseline and days 30 and 90 after discharge
Measured by Multidimensional Fatigue Inventory tool (MFI-20). MFI-20 is a questionnaire of 20 questions answered on a 5-point scale from "yes, that is true" (1 point) to "no, that is not true" (5 points). A higher score indicates greater severity of fatigue.
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Hemoglobin increment
Zeitfenster: Baseline and days 30 and 90 after discharge
Defined as a change of level of a minimum of 1.24 mmol/L (2 g/dL). The level of hemoglobin will be measured with a venous blood sample
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Safety profile
Zeitfenster: Days 15, 30, 45 and 90 after discharge
Measured as the prevalence and severity of adverse events associated with iron treatment
Days 15, 30, 45 and 90 after discharge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical function - NMS
Zeitfenster: Baseline and days 30 and 90 after discharge

New Mobility score (NMS) is used to assess the participant's mobility. The participant will be asked three questions ranging from "no difficult and no walking aid" (3 points) to "not able to at all" (0 points).

The score ranges from 0 - 9 points. A higher score indicates a higher level of independent mobility.
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Physical function - handgrip strength
Zeitfenster: Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Handgrip strength is measured by using a dynamometer that measures the pressure made from a hand grip on the dynamometer in kilograms. A higher score indicates higher handgrip strength.
Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Physical function - 30 second sit-to-stand-test
Zeitfenster: Baseline and days 30 and 90 after discharge.

30 second sit-to-stand-test is used as a parameter for strength, muscle power and dynamic balance.

The test is performed by placing a chair with the back against a wall. The participant must be seated on the chair with their arms crossed and are then encouraged to fully stand and sit as many times as possible in 30 seconds. If the arms are used to stand, the score will be 0.

A low score indicates low physical ability, and a higher score indicates high physical ability.
Baseline and days 30 and 90 after discharge.
Fear of Falling
Zeitfenster: Days 30 and 90 after discharge
Measured by Short Fall Efficiency Scale-International which is a 7 questions questionnaire assessing the fear of falling from 7 points (low concern of falling) to 28 points (high concern of falling).
Days 30 and 90 after discharge
Quality of life
Zeitfenster: Baseline and 90 days after discharge
European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D-5L) which is a standardized questionnaire used to evaluate health-related quality of life. There are 5 questions ranging from level 1 - 5 Level 1 indicates: no problems Level 2 indicates: slight problems Level 3 indicates: moderate problems Level 4 indicates: severe problems Level 5 indicates: extreme problems And lastly a visual analogue scale from 0 - 100 where 100 means the best health imaginable and 0 means the worst health imaginable.
Baseline and 90 days after discharge
Cognitive impairment
Zeitfenster: Baseline and days 30 and 90 after discharge

Measured by Brief Assessment of Impaired Cognition (BASIC). The tool consists of three questions to the patient (0-6 points), word finding (0-5 points), categorized recalling of photos (0-8 points) and lastly three questions to a next of kin (0-6 points). A low score indicates impaired cognition.

In cases where no next of kins is available the conversion table is used of an estimated score according to the guidance from the Danish Dementia Research Centre.
Baseline and days 30 and 90 after discharge
Biochemical iron status - transferrin
Zeitfenster: Baseline and on days 30 and 90 after discharge
p-transferrin (μmol/L) measured by a venous blood sample.
Baseline and on days 30 and 90 after discharge
Biochemical iron status - ferritin
Zeitfenster: Baseline and on days 30 and 90 after discharge
p-ferritin (μg/L) measured by a venous blood sample
Baseline and on days 30 and 90 after discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital
Gødstrup Hospital
Regionshospitalet Horsens
Viborg Regional Hospital
Region MidtJylland Denmark
Randers Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRONCARE-2026
  • 2026-526949-94-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Upon relevant request

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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