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CD19-Directed CAR-T Cell Therapy in Refractory Systemic Lupus Erythematosus (CLEVER-SLE)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Diego Villa Clé, University of Sao Paulo

CD19-targeted Lymphocyte Engineering Validation for the trEatment of Refractory Systemic Lupus Erythematosus

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic autoimmune disease in which the immune system mistakenly attacks the body's own tissues and organs. The disease can affect the skin, joints, kidneys, blood cells, brain, and other organs, leading to significant health problems and reduced quality of life. Although several treatments are available, some patients continue to have active disease despite receiving standard therapies.

Recent research has shown that B cells, a type of immune cell, play a central role in the development and persistence of SLE. CD19-directed chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy is an innovative treatment that uses a patient's own immune cells, genetically modified to recognize and eliminate B cells. This approach has already shown remarkable success in certain blood cancers and has recently produced encouraging results in patients with severe autoimmune diseases, including SLE.

The CLEVER-SLE study is a Phase I/II clinical trial designed to evaluate the safety and potential effectiveness of CD19-directed CAR-T cell therapy produced at Ribeirao Preto Blood Bank in patients with SLE who have not responded adequately to conventional treatments. Participants will undergo the collection of their own immune cells, which will be modified in a specialized laboratory to produce CAR-T cells. After receiving preparatory chemotherapy, participants will receive a single intravenous infusion of these CAR-T cells.

The main goal of this study is to evaluate the safety of this treatment. Researchers will also assess its effects on disease activity, symptoms, organ involvement, medication requirements, immune system markers, and the duration of clinical responses. The study aims to determine whether CD19-directed CAR-T cell therapy can provide a new treatment option for patients with refractory SLE and contribute to the development of CAR-T therapies for autoimmune diseases.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, multisystem autoimmune disease characterized by loss of immune tolerance, production of pathogenic autoantibodies, and immune-mediated tissue injury. The disease can affect virtually any organ system, including the skin, joints, kidneys, hematologic system, cardiovascular system, and central nervous system. Despite major advances in the understanding of disease pathogenesis and the availability of immunosuppressive and biologic therapies, many patients continue to experience persistent disease activity, recurrent flares, progressive organ damage, reduced quality of life, and increased mortality.

B lymphocytes play a central role in the pathogenesis of SLE. Beyond their ability to differentiate into antibody-producing plasma cells, B cells contribute to disease development through antigen presentation, cytokine production, and maintenance of autoreactive immune responses. The persistence of autoreactive B-cell populations is believed to be a key driver of chronic disease activity and treatment resistance.

Several therapeutic strategies targeting B cells have been developed for SLE, including anti-CD20 monoclonal antibodies and inhibitors of B-cell survival pathways. Although these approaches have improved outcomes for many patients, a substantial proportion of individuals fail to achieve sustained remission. One potential limitation of antibody-based therapies is their inability to completely eliminate autoreactive B-cell populations residing within inflamed tissues and specialized immune niches. In contrast, CD19-directed CAR-T cells are living immune effectors capable of expanding in vivo, trafficking to affected tissues, and mediating deep depletion of B cells not only in the peripheral blood but also within sites of ongoing autoimmune inflammation. This broader and more profound tissue-level B-cell depletion may contribute to more durable disease control and potentially restore immune tolerance. In addition, existing therapies often require continuous administration and may be associated with cumulative toxicities, incomplete disease control, or relapse after treatment discontinuation.

CD19-directed chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy represents a novel therapeutic strategy that enables a patient's own T lymphocytes to recognize and eliminate CD19-expressing B cells. This approach has demonstrated unprecedented efficacy in B-cell malignancies and has transformed the treatment landscape of several hematologic cancers. More recently, emerging clinical evidence has suggested that deep B-cell depletion induced by CD19-directed CAR-T cells may also be capable of resetting abnormal immune responses in autoimmune diseases.

Early clinical experiences in patients with severe refractory autoimmune diseases, including systemic lupus erythematosus, have reported rapid and profound reductions in disease activity, sustained clinical remissions, normalization of serological markers, and significant reductions in the need for immunosuppressive medications. These findings have generated considerable interest in the potential application of CAR-T cell therapy beyond oncology and have established a strong scientific rationale for further investigation in autoimmune disorders.

The CAR-T product evaluated in this study consists of autologous T lymphocytes genetically modified to express a chimeric antigen receptor directed against CD19. The product is manufactured at the Ribeirão Preto Blood Center (Hemocentro de Ribeirão Preto), one of the leading academic cell therapy centers in Brazil. This manufacturing platform has previously demonstrated feasibility, safety, and clinical activity in patients with hematologic malignancies and serves as the foundation for the present investigation.

The CLEVER-SLE study was developed to evaluate the use of CD19-directed CAR-T cell therapy manufactured at the Ribeirão Preto Blood Center in patients with refractory systemic lupus erythematosus. The study seeks to expand current knowledge regarding the safety profile and therapeutic potential of CAR-T cells in autoimmune diseases while generating clinical evidence to support the development of advanced cellular therapies for patients with severe disease who have limited treatment options.

By investigating a strategy capable of directly targeting the cellular drivers of autoimmunity, this study aims to contribute to the development of transformative therapies that may achieve sustained disease control and improve long-term outcomes for patients with refractory SLE.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto (HCFMRP-USP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 50 years, inclusive.
  • Diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) according to the 2019 ACR/EULAR classification criteria.
  • Active disease at screening, defined as SLEDAI-2K ≥4 and Physician Global Assessment (PGA) ≥0.5.
  • Inadequate response, intolerance, or contraindication to corticosteroids and at least two of the following therapies: azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, methotrexate, belimumab, rituximab, or tacrolimus.

  • Adequate organ function, including:

    • Hepatic function: AST and ALT ≤3× upper limit of normal (ULN); total bilirubin ≤2× ULN (participants with documented Gilbert syndrome are eligible).
    • Hematologic function: neutrophils ≥1,000/mm³; hemoglobin ≥8 g/dL without transfusion within 14 days; lymphocytes ≥500/mm³; platelets ≥20,000/mm³ without transfusion within 14 days.
    • Renal function: estimated creatinine clearance ≥30 mL/min (CKD-EPI).
    • Cardiac function: left ventricular ejection fraction ≥40%.
    • Pulmonary function: oxygen saturation ≥92% on room air.
  • Women of childbearing potential must agree to use highly effective contraception during study participation and for 12 months after CAR-T cell infusion.
  • Male participants must agree to use barrier contraception during study participation and for 12 months after CAR-T cell infusion.
  • Ability to understand and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe pulmonary hypertension (estimated pulmonary artery systolic pressure >50 mmHg).
  • Requirement for systemic anticoagulation at screening.
  • Clinically significant cardiovascular disease, including NYHA Class III/IV heart failure, myocardial infarction, unstable arrhythmias, or unstable angina within the previous 6 months.
  • Active neurological disease (stroke, epilepsy, or neurodegenerative disorders) within the previous 12 months.
  • History of malignancy within 2 years prior to screening, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ of the breast, or stage I uterine cancer.
  • Previous or suspected hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome.
  • Active or uncontrolled bacterial, viral, fungal, or other infection.
  • Active hepatitis B infection or detectable HBV DNA.
  • Active hepatitis C infection or detectable HCV RNA.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant during the study or within 12 months after CAR-T cell infusion.
  • Major surgery within 4 weeks prior to screening.
  • Administration of a live attenuated vaccine within 4 weeks prior to screening.
  • Prior allogeneic or autologous hematopoietic stem cell transplantation or prior solid organ transplantation.
  • Inability or unwillingness to comply with study procedures and follow-up requirements.
  • Any medical condition that, in the investigator's judgment, could compromise participant safety or interfere with study assessments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologous CD19-Directed CAR-T Cells
Participants with refractory systemic lupus erythematosus will undergo leukapheresis for the manufacture of autologous CD19-directed CAR-T cells, followed by lymphodepleting chemotherapy and a single intravenous infusion of the CAR-T cell product.
Biologisch: Autologous CD19-Directed CAR-T Cells Manufactured at Ribeirão Preto Blood Center
Autologous CD19-directed chimeric antigen receptor T (CAR-T) cells developed and manufactured at the Ribeirão Preto Blood Center (Hemocentro de Ribeirão Preto, Brazil). T lymphocytes collected by leukapheresis are genetically modified ex vivo using a lentiviral vector to express a CD19-specific chimeric antigen receptor and subsequently expanded under Good Manufacturing Practice (GMP) conditions. Following standard lymphodepleting chemotherapy, participants receive a single intravenous infusion of the autologous CAR-T cell product. The therapy is intended to achieve deep and sustained depletion of CD19-positive B cells implicated in the pathogenesis of systemic lupus erythematosus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and Severity of Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Zeitfenster: 30 days after CAR-T cell infusion
Incidence and maximum grade of CRS and ICANS following infusion of autologous CD19-directed CAR-T cells, assessed according to ASTCT consensus criteria.
30 days after CAR-T cell infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Grade ≥3 Cytopenias
Zeitfenster: Up to 90 days after CAR-T cell infusion
Incidence of grade ≥3 anemia, neutropenia, lymphopenia, and thrombocytopenia according to CTCAE v6.0.
Up to 90 days after CAR-T cell infusion
Time to Hematologic Recovery
Zeitfenster: Up to 12 months after CAR-T cell infusion
Time to resolution of cytopenias to grade <1.
Up to 12 months after CAR-T cell infusion
Incidence and Severity of Infections
Zeitfenster: Up to 12 months after CAR-T cell infusion
Cumulative incidence and severity of infections
Up to 12 months after CAR-T cell infusion
Incidence of Serious Infections
Zeitfenster: Up to 12 months after CAR-T cell infusion
Incidence of grade ≥3 infections according to CTCAE v6.0
Up to 12 months after CAR-T cell infusion
Changes in Serum Immunoglobulin Levels
Zeitfenster: Baseline, Day 30, Day 90, Day 180, and Day 360
Absolute and relative changes in serum IgG, IgA, and IgM concentrations compared with baseline
Baseline, Day 30, Day 90, Day 180, and Day 360
Incidence of Other CAR-T Cell-Associated Toxicities
Zeitfenster: Up to 12 months after CAR-T cell infusion
Incidence and severity of coagulopathy, immune effector cell-associated hemophagocytic syndrome (IEC-HS), cytomegalovirus reactivation, and local immune effector cell-associated toxicity syndrome (LICATS)
Up to 12 months after CAR-T cell infusion
Deep Remission Rate
Zeitfenster: 6 months after CAR-T cell infusion
Percentage of participants achieving deep remission, defined as clinical SLEDAI-2K=0 (allowing isolated serological activity), Physician Global Assessment (PGA) ≤0.5, and no requirement for additional immunosuppressants, biologics, small molecules, or corticosteroids after CAR-T cell therapy.
6 months after CAR-T cell infusion
SRI-4 Response Rate
Zeitfenster: 6 months after CAR-T cell infusion
Percentage of participants achieving an SRI-4 response, defined as a ≥4-point reduction in SLEDAI-2K score, no new BILAG A score and no more than one new BILAG B score, and no worsening in PGA (increase <0.3 points)
6 months after CAR-T cell infusion
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) Achievement Rate
Zeitfenster: 6 and 12 months after CAR-T cell infusion
Percentage of participants achieving LLDAS criteria
6 and 12 months after CAR-T cell infusion
DORIS Remission Rate
Zeitfenster: 6 and 12 months after CAR-T cell infusion
Percentage of participants achieving Definitions Of Remission In SLE (DORIS) criteria
6 and 12 months after CAR-T cell infusion
Renal Response Rate
Zeitfenster: 6 and 12 months after CAR-T cell infusion
Among participants with active lupus nephritis (proteinuria ≥500 mg/24 hours at baseline), percentage achieving complete renal response or partial renal response
6 and 12 months after CAR-T cell infusion
Cutaneous Lupus Response Rate
Zeitfenster: 6 and 12 months after CAR-T cell infusion
Among participants with baseline CLASI-Activity score ≥10, percentage achieving CLASI-50 response, defined as ≥50% reduction in CLASI-Activity score from baseline.
6 and 12 months after CAR-T cell infusion
Articular Response Rate
Zeitfenster: 6 and 12 months after CAR-T cell infusion
Among participants with ≥6 active arthritic joints at baseline, percentage achieving at least 50% reduction in the number of active joints
6 and 12 months after CAR-T cell infusion
Anti-dsDNA Serologic Response
Zeitfenster: 6 and 12 months after CAR-T cell infusion
Percentage of participants achieving negative anti-double-stranded DNA antibody titers (negative or ≤1:10)
6 and 12 months after CAR-T cell infusion
Corticosteroid and Immunosuppressant-Free Remission
Zeitfenster: 6 and 12 months after CAR-T cell infusion
Percentage of participants not receiving corticosteroids or immunosuppressive medications
6 and 12 months after CAR-T cell infusion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphocyte Subpopulation Kinetics
Zeitfenster: Screening, pre-lymphodepletion, Day 0, Day 7, Day 17, Day 24, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, and Day 360
Longitudinal assessment of B-cell, T-cell, and NK-cell populations in peripheral blood following CD19-directed CAR-T cell therapy
Screening, pre-lymphodepletion, Day 0, Day 7, Day 17, Day 24, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, and Day 360
CAR-T Cell Expansion, Persistence, and Immunophenotype
Zeitfenster: Pre-lymphodepletion, Day 3, Day 7, Day 10, Day 17, Day 24, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, and Day 360
Assessment of circulating CAR-T cell levels and immunophenotypic characteristics following infusion
Pre-lymphodepletion, Day 3, Day 7, Day 10, Day 17, Day 24, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, and Day 360
Inflammatory Cytokine Kinetics
Zeitfenster: Pre-lymphodepletion, Day 3, Day 7, Day 10, Day 17, Day 24, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, and Day 360
Longitudinal assessment of circulating inflammatory cytokine levels
Pre-lymphodepletion, Day 3, Day 7, Day 10, Day 17, Day 24, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, and Day 360
Complement Recovery Kinetics
Zeitfenster: Screening, pre-lymphodepletion, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, and Day 360
Changes in serum complement C3 and C4 levels following treatment
Screening, pre-lymphodepletion, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, and Day 360
Vaccine Antibody Titers
Zeitfenster: Pre-lymphodepletion, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, and Day 360
Changes in antibody titers against measles and diphtheria-tetanus vaccination antigens
Pre-lymphodepletion, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, and Day 360
NETosis Biomarkers
Zeitfenster: Screening, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, and Day 360
Changes in peripheral blood markers associated with neutrophil extracellular trap (NET) formation and NETosis
Screening, Day 30, Day 60, Day 90, Day 180, and Day 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regional Blood Center of Ribeirao Preto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEMO-03-CART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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