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Efficacy and Safety of SP16 in Preventing Acute Kidney Injury in At-risk Subjects With Chronic Kidney Disease Undergoing Elective Cardiac Surgery Using the Heart-lung-machine (EASE-AKI)

22. Juni 2026 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efficacy and Safety of SP16 in Preventing Acute Kidney Injury in At-risk Subjects With Chronic Kidney Disease Undergoing Elective Cardiac Surgery Using the Heart-lung-machine: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial (EASE-AKI)

This clinical study investigates the safety and potential effectiveness of the investigational drug SP16 in preventing acute kidney injury in patients with pre-existing chronic kidney disease who are undergoing cardiac surgery involving the use of cardiopulmonary bypass (heart-lung machine).

SP16 is an investigational medicinal product that has not yet been approved for clinical use. To date, it has been studied in 28 individuals. The sponsor aims to evaluate whether SP16 can safely reduce or prevent kidney damage associated with the inflammatory and ischemia-reperfusion processes that may occur during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

Participation in the study extends over a period of slightly more than five months. Screening procedures are performed within approximately seven weeks to two days before the scheduled surgery to determine eligibility for participation. During the hospitalization for cardiac surgery, which is expected to last approximately 10 days, a total of 11 study visits are conducted. Follow-up assessments include a telephone contact approximately one month after hospital discharge and a final on-site study visit approximately three months after discharge.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Participants are randomly assigned to receive either SP16 or a placebo, which contains no active ingredient. Neither the participants nor the investigators know which treatment has been assigned during the study period.

Based on previous preclinical and early clinical findings, SP16 may have the potential to reduce or mitigate kidney injury caused by the use of the heart-lung machine during cardiac surgery. However, since the efficacy of SP16 has not yet been proven, no clinical benefit can be guaranteed. Participants receiving placebo are not expected to derive a direct therapeutic benefit from study treatment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Schiffer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Individual aged ≥18 years.
  • Male or female.
  • Scheduled for CABG OR aortic valve surgery (aortic valve replacement or repair alone, with or without aortic root repair) OR mitral valve surgery OR aortic/mitral valve surgery combined with CABG.
  • Use of the CPB during surgical intervention expected.
  • Written informed consent obtained from the participant.
  • Understanding of study procedures and willingness to abide by all procedures during the course of the clinical trial.
  • CKD Stage 2-3b with eGFR ≤90 and ≥30 ml/min/1.73 m2 (according to 2021 CKD-EPI equation) known for ≥ 3 months prior to enrollment
  • BMI ≥19 kg/m² to ≤40 kg/m².
  • Contraceptive measures:

Female participants must fulfil at least one of the following criteria of highly effective contraception (according to CTFG recommendations v1.2) during and up to 3 months after the end of study participation:

  • Menopause (at least 12 months of natural amenorrhoea or 6 months of amenorrhoea with serum FSH >40 mU/ml) OR
  • Condition after bilateral ovariectomy or hysterectomy for at least 6 weeks prior to the screening appointment (Visit 1a, Day 54 to -2) OR

  • Regular, correct and reliable use of a contraceptive method with an error rate ≤1% per year:

    1. Inhibition of ovulation by estrogen and progesterone combination preparations (oral, intravaginal, or transdermal) or
    2. Inhibition of ovulation by progesterone monopreparations (oral, per injectionem [depot injections], or implant) or
    3. Intrauterine device, hormone coil OR
  • Bilateral tubal ligation OR
  • Vasectomy of all partners OR
  • Sexual abstinence.

Male participants must fulfill at least one of the following contraceptive criteria during and up to 3 months after the end of participation in the study:

  • Vasectomy OR
  • Regular, correct, and reliable use of condoms

Exclusion Criteria:

  • CKD stages 4-5 with eGFR <30 ml/min/1.73 m2 pre-surgery as determined by CKD EPI.
  • Previous cardiac surgery.
  • Person has a kidney transplant or another solid organ transplant.
  • Person is scheduled for intermittent or continuous renal replacement therapy (dialysis).
  • Known diagnosis of dementia or other clinical signs of mental illness that will prevent full understanding.
  • Known diagnosis of severe COPD (Gold 3) and/or FEV1 < 1 l/s.
  • Heart failure with severity of symptoms according to NYHA IV.
  • Heart failure with impaired cardiac pump function (LVEF <35%).
  • Acute onset or ongoing sepsis - sepsis is defined as the presence of a confirmed or putative infection, along with a dysregulated systemic immune reaction leading to organ dysfunction.
  • Clinical signs of a currently active infection including endocarditis requiring antibiotic treatment.
  • Clinical signs of an acute viral infection.
  • Serious underlying disease(s) or very poor general medical condition, so that in the investigator's judgment the person is not expected to survive ICU or hospital stay.
  • Patient who has an active (requiring treatment) malignancy or history within 5 years prior to enrollment in the study, of solid, metastatic or hematologic malignancy with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been removed.
  • Administration of iodinated contrast agent within 24 hours prior to cardiac surgery
  • Recent (discontinued in the last 14 days before V1a or V1b) or current treatment with immunosuppressive drugs, including, but not limited to, high dose corticosteroids [> 1 mg/kg of prednisone equivalent], tumour necrosis factor alpha blockers, or ciclosporin.
  • Current regular use of anti inflammatory drugs such as NSAID, with discontinuation not possible. (however, if these medications are discontinued in the last 10 days before V2, the participant is eligible to participate). ASA up to 100 mg per day is allowed.
  • Systemic corticosteroid therapy (any dose).
  • Known active chronic inflammatory disease (including, but not limited to, rheumatoid arthritis or systemic lupus erythematosus).
  • Known allergy to SP16 or to other ingredients of the IMP.
  • Person who is not willing to use highly effective contraceptive measures (according to CTFG recommendations v1.2).
  • Pregnant women.
  • Breastfeeding women.
  • Current participation in another interventional clinical study (register studies or non-interventional, observational studies excluded).
  • Employee or direct relative of an employee of the study site, the CRO, or the Sponsor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
In the placebo group, placebo (dextrose 5%) is injected subcutaneously at the same timepoints as the IMP, each time slowly (over about 30 seconds) at a fixed volume of 2 ml each at two different injection sites.
Aktiver Komparator: SP16-3M
Arzneimittel: SP16-3M

The IMP is injected subcutaneously at two different time points. The first administration will take place pre-surgically, in the area of the operating theatre, when the participant is under anesthesia. The second administration will be performed post-surgically, 9±1 h after the first administration.

At each of the two injection timepoints, a fixed dose of 6 mg SP16-3M is administered by two s.c. injections of 2 ml (concentration 1.5 mg/ml) each at two different injection sites.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of adverse events (AEs) and severe adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Within 72 hours after index surgery
Frequency of adverse events (AEs) and severe adverse events (SAEs) will be assessed within 72 hours after index surgery and SP16 administration.
Within 72 hours after index surgery
Frequency of Cardiac Surgery Associated Acute Kidney Injury (CSA-AKI)
Zeitfenster: Within 7 days after index surgery

Number of participants who develop CSA-AKI during hospital stay defined by Kidney Disease: Improving Global Outcomes [organization] (KDIGO) stage 1 or higher. If at least one of the following criteria is observed in the interval since end of index surgery and the 7-day assessment, a participant will be considered to have developed CSA-AKI:

  • Increase in Serum Creatinine (SCr) by ≥0.3 mg/dl (>26.5 μmol/l) within 168±4 hours after index surgery (defined as the period since cardiopulmonary bypass [CPB] was terminated and systemic circulation resumed).
  • Increase in SCr to ≥1.5 times the baseline value, using the highest SCr value within 168±4 hours after index surgery.
  • Decrease in urine output <0.5 ml/kg/h for more than 6 hours within 168±4 h after index surgery
Within 7 days after index surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of post-surgical CSA-AKI
Zeitfenster: From the timepount of index surgery to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Number of days after post-surgical onset of CSA-AKI until re-achievement of baseline level of serum creatinine (defined as a return of creatinine to <0.3 mg/dl above baseline value) or discharge from hospital, whichever comes first.
From the timepount of index surgery to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Necessity of renal replacement therapy (RRT)
Zeitfenster: From the timepoint of index surgery to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
The frequency of RRT post-surgery will be recorded.
From the timepoint of index surgery to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Duration of renal replacement therapy (RRT)
Zeitfenster: From the timepoint of index surgery to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Duration of RRT measured by starting date [yyyy-mmm-dd] and end date [yyyy-mmm-dd]
From the timepoint of index surgery to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Cardiac function on Day 90±7 days after cardiac index surgery
Zeitfenster: At the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Cardiac function on Day 90±7 days after cardiac index surgery compared to pre surgical assessment (Visit 1) assessed by transthoracic echocardiography (TTE).
At the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Cardiac function on Day 0 post-surgery (Visit 3), Day 1, and on Day 5 after index surgery
Zeitfenster: Within 5 days after index surgery
Cardiac function on Day 0 post-surgery (Visit 3), Day 1, and on Day 5 after index surgery assessed by point of care echocardiography (TTE) compared to pre-surgical assessment (Visit 1).
Within 5 days after index surgery
Concentration of NT-proBNP (serum)
Zeitfenster: From enrollment to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
NT-proBNP serum concentration on Day 1, Day 7, and Day 90±7 after index surgery compared to pre-surgical assessment on Day 0 (Baseline; Visit 2).
From enrollment to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Central venous oxygen saturation (ScvO2) (blood gas analysis)
Zeitfenster: Within 7 days after surgery
Central venous oxygen saturation (ScvO2) on Day 1, Day 5 and Day 7 after index surgery compared to pre-surgical assessment on Day 0 (Baseline; Visit 2).
Within 7 days after surgery
Frequency of all-cause death
Zeitfenster: From the timepopint of index surgery to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Frequency of all-cause death within 90±7 days (3 months) after cardiac index surgery.
From the timepopint of index surgery to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Frequency of sustained impaired renal function
Zeitfenster: From the timepopint of index surgery to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Frequency of sustained impaired renal function defined as ≥25% increase in Serum Creatinine at Day 90±7 compared to baseline.
From the timepopint of index surgery to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Frequency of sustained impaired renal function requiring at least one dialysis
Zeitfenster: From enrollment to the end of surveillance 90±7 days after index surgery.
Frequency of sustained impaired renal function requiring at least one dialysis during the post-surgical interval until Day 90±7 (end of observation period).
From enrollment to the end of surveillance 90±7 days after index surgery.
Frequency of AE and SAE within 7 days after cardiac index surgery.
Zeitfenster: Within 7 days after index surgery
The incidence of adverse events (AEs) and severe adverse events (SAEs) will be assessed in detail in addition to the primary outcome measure within 7 days after cardiac index surgery.
Within 7 days after index surgery
Frequency of AE and SAE during the observation period.
Zeitfenster: From enrollment to the end of surveillance after 90±7 days after index surgery.
Frequency of AE and SAE during the entire observation period.
From enrollment to the end of surveillance after 90±7 days after index surgery.
Number of participants with at least one SAE
Zeitfenster: From the first timepoint of SP16 administration to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Number of participants with at least one SAE during the observation period.
From the first timepoint of SP16 administration to the end of surveillance 90±7 days after index surgery
Severity of post-surgical CSA-AKI
Zeitfenster: Within 7 days after index surgery

Highest CSA-AKI stage value according to the stage classification of the KDIGO-AKI (https://kdigo.org) based on serum creatinine level (mg/dl) and urinary output (ml/kg/hour) in the 7-day period after the index surgery:

Stage 1: serum creatinine level 1.5 to 1.9 times baseline within 7 d OR

≥ 0.3 mg/dl (≥ 26.5 μmol/l) increase within 48 h; urine output < 0.5 ml/kg/h for 6 h Stage 2: serum creatinine level 2.0 - 2.9 times baseline within 7 d; urine output < 0.5 ml/kg/h for ≥ 12 h Stage 3: serum creatinine level 3.0 times baseline OR increase to ≥ 4.0 mg/dl OR Initiation of renal replacement therapy within 7 d; urine output < 0.3 ml/kg/h for ≥ 24 h OR anuria for ≥ 12 h
Within 7 days after index surgery

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time [hours] of the Intensive Care Unit (ICU) stay.
Zeitfenster: From enrollment to the end of surveillance after 90±7 days after index surgery.
From enrollment to the end of surveillance after 90±7 days after index surgery.
Concentration of Cystatine C (serum)
Zeitfenster: Before and within 7 days after index surgery
Cystatine C concentration (mg/l) at defined post-surgical time points within 7 days after index surgery compared to pre-surgical assessment at baseline (Visit 2).
Before and within 7 days after index surgery
Concentration of NGAL (urine)
Zeitfenster: Before and within 7 days after index surgery
urine-NGAL concentration (ng/ml) at defined post-surgical time points within 7 days after index surgery compared to pre-surgical assessment at baseline (Visit 2).
Before and within 7 days after index surgery
Concentration of IL-6 (serum)
Zeitfenster: Before and within 7 days after index surgery
IL-6 concentration (pg/ml) at defined post-surgical time points within 7 days after index surgery compared to pre-surgical assessment at baseline (Visit 2).
Before and within 7 days after index surgery
Concentration of IL-10 (serum)
Zeitfenster: Before and within 7 days after index surgery
IL-10 concentration (pg/ml) at defined post-surgical time points within 7 days after index surgery compared to pre-surgical assessment at baseline (Visit 2).
Before and within 7 days after index surgery
Concentration of TIMP2 (urine)
Zeitfenster: Before and within 7 days after index surgery
TIMP2 concentration (pg/ml) at defined post-surgical time points within 7 days after index surgery compared to pre-surgical assessment at baseline (Visit 2).
Before and within 7 days after index surgery
Concentration of IGFBP7 (urine)
Zeitfenster: Before and within 7 days after index surgery
IGFBP7 concentration (pg/ml) at defined post-surgical time points within 7 days after index surgery compared to pre-surgical assessment at baseline (Visit 2).
Before and within 7 days after index surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Serpin Pharma, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0740
  • 2025-522491-89-00 (Ctis)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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