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Percutaneous Pulmonary Artery Denervation (PADN) for the Treatment of Pulmonary Hypertension After Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair (M-TEER): A Prospective Cohort Study

17. Juni 2026 aktualisiert von: Xiang Chen, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
this study aims to investigate the efficacy and safety of PADN therapy compared with standard medical therapy in patients diagnosed with pulmonary hypertension after M-TEER, thereby providing evidence for clinical treatment decision-making

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Structural Heart Disease Unit, Xiamen Cardiovacular Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤80 years;
  2. Diagnosed with pulmonary hypertension (defined as mPAP >20 mmHg measured by right heart catheterization) at least 3 months after successful M-TEER, having received guideline-directed medical therapy (GDMT) for at least 2 months;
  3. No contraindications for PADN (e.g., anatomical abnormalities of the main pulmonary artery precluding catheter placement, known pulmonary artery stenosis, uncontrolled severe arrhythmias);
  4. Understands and is willing to sign the informed consent form and authorizes the use of health and study-related information;
  5. Willing to comply with the treatment and follow-up schedule required by the protocol

Exclusion Criteria:

  1. Cardiac index (CI) < 1.5 L/min/m²;
  2. Severe renal insufficiency (creatinine clearance rate (CrCL) < 30 mL/min);
  3. Left ventricular ejection fraction (EF) <30% on echocardiography;
  4. Severe hematological disease or severe bleeding tendency (platelet count <10×10⁹/L; severe and extensive bleeding; suspected or confirmed intracranial hemorrhage);
  5. Systemic inflammatory disease, malignancy, tricuspid valve stenosis, pulmonary artery stenosis, and other cardiac diseases requiring surgical or interventional treatment;
  6. Acute systemic infectious disease;
  7. Poor general condition due to various systemic diseases;
  8. Pulmonary veno-occlusive disease;
  9. Cachexia;
  10. Diagnosed with WHO Group 1, 3, 4, or 5 pulmonary hypertension;
  11. Anticipated to undergo other surgical or interventional procedures within 6 months;
  12. Life expectancy <12 months;
  13. Allergy to the drugs or metal materials used in the study;
  14. Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant within one year;
  15. Participation in another drug or medical device clinical trial within 3 months prior to screening;
  16. Any condition deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator. |

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PADN group (receiving PADN plus standard medical therapy)
Gerät: Percutaneous Pulmonary Artery Denervation (PADN)

**PADN Procedure Steps:**

  1. Non-Selective Pulmonary Artery Angiography
  2. PADN Ablation Target Selection
  3. Hemodynamic Assessment
  4. Establishment of the PADN® RF Catheter Delivery Rail
  5. PADN® RF Catheter Delivery
  6. Performance of the PADN Procedure While maintaining the transseptal sheath position unchanged, the PADN® RF catheter is gently and slowly withdrawn and rotated (either clockwise or counterclockwise) to bring any three of the No. 2-9 electrodes into close apposition with the three target ablation points A, B, and C. . Temperature-controlled mode is recommended for radiofrequency ablation, with the ablation temperature set to 50°C and the total ablation time set to 150 seconds. The pulmonary artery radiofrequency ablation generator will automatically start calculating the effective ablation time (ET) once the ablation temperature reaches 45°C. Ablation at each target point is considered effective when the ET reaches at least 120 seconds.
  7. Completion of the PADN
Placebo-Komparator: Control group (receiving standard medical therapy alone)
Arzneimittel: Control group (receiving standard medical therapy alone)
Control group (receiving standard medical therapy alone)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical worsening event
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months

defined as the occurrence of any of the following:

  1. Worsening heart failure symptoms requiring intravenous therapy (inotropes, diuretics, or vasodilators);
  2. Heart failure-related rehospitalization;
  3. Decrease in 6MWD from baseline by >10% or >30 meters;
  4. Need for heart/lung transplantation;
  5. All-cause death
From enrollment up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes from baseline in pulmonary vascular resistance (right heart catheterization)
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR); Unit of measure: Wood units
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in echocardiographic linear dimension parameters
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in right atrial diameter (RAD), left atrial diameter (LAD), left ventricular internal diameter at end-diastole (LVIDd), left ventricular posterior wall thickness at end-systole (LVPWd), and tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE); Unit of measure: millimeters (mm)
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in echocardiographic percentage functional indices
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
  • Parameters: Ejection fraction (EF), right ventricular fractional area change (RV-FAC)
  • Unit of measure: percentage (%)
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in cardiac output (right heart catheterization)
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
  • Parameter: Cardiac output (CO)
  • Unit of measure: liters per minute (L/min)
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in WHO functional class
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in NT-proBNP/BNP
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in Short Form-36 (SF-36) Health Survey scale score
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
The SF-36 scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate a better outcome (Minimum = 0, Maximum = 100).
From enrollment up to 12 months
All-cause rehospitalization rate
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Incidence of worsening heart failure symptoms requiring intravenous therapy
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Heart failure-related rehospitalization rate
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Rate of need for heart/lung transplantation
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in intracardiac pressure parameters (right heart catheterization)
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
  • Parameters: mean right atrial pressure (mRAP), right ventricular systolic pressure (RVSP), pulmonary artery systolic pressure (PASP), pulmonary artery diastolic pressure (PADP), mean pulmonary artery pressure (mPAP), pulmonary artery wedge pressure (PAWP)
  • Unit of measure: millimeters of mercury (mmHg)
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in cardiac index (right heart catheterization)
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
  • Parameter: Cardiac index (CI)
  • Unit of measure: liters per minute per square meter (L/min/m²)
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in pulmonary arterial compliance (right heart catheterization)
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
  • Parameter: Pulmonary arterial compliance (PAC)
  • Unit of measure: milliliters per millimeter of mercury (mL/mmHg)
From enrollment up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026KY001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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