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Isatuximab-VRd in Transplant-Ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients (CHAMPION-01)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

A Single-Arm, Multicenter, Prospective, Observational Clinical Study on the Efficacy and Safety of Isatuximab Combined With Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (Isa-VRd) Regimen in Transplant-Ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma (TI-NDMM) Patients

Primary Objective of the trial is to evaluate the efficacy and safety of Isa-VRd-based regimen in transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma (TI-NDMM) patients receiving treatment in real-world clinical practice in China.

And Secondary Objectives is， To assess the MRD negativity rate in Chinese TI-NDMM patients treated with Isa-VRd To assess the safety and tolerability of Isa-VRd in Chinese TI-NDMM patients

Participants will:

Receive Isatuximab 10 mg/kg iv

  • Cycle 1: Every weeks on Days 1, 8, 15, and 22
  • Cycles 2-8: Every 2 weeks on Days 1 and 15 Receive Bortezomib subcutaneous injection 1.3 mg/m²
  • Cycles 1-8: Days 1, 8, and 15 of each cycle Receive Lenalidomide oral 25 mg/day
  • Cycles 1-8: Days 1-21 at 25 mg/day (10 mg/day for patients with creatinine clearance [CrCl] ≥30 and <60 mL/min) Receive Dexamethasone oral 20 mg
  • Cycles 1-8: Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle Following Cycle 8, the investigator may assess and adjust the treatment regimen During the induction phase, efficacy assessment is recommended at each treatment cycle. Patients who achieve ≥CR at the end of induction are recommended to undergo the first MRD monitoring assessment.

During the maintenance phase, efficacy assessment is recommended at least every 3 cycles. Patients are recommended to undergo MRD status monitoring (≥CR) every 6 months (i.e., at months 14, 20, and 26) for MRD assessment.

During the follow-up period, MRD status monitoring (≥CR) is recommended every 12 months to observe the depth of response.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a single-arm, multicenter, prospective observational cohort study with a planned total enrollment of 333 transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma (TI-NDMM) patients aged ≥18 years old in China. All enrolled participants will receive the Isa-VRd induction regimen for 8 cycles (4 weeks per cycle, total 32 weeks). After induction therapy, investigators will determine whether patients continue maintenance treatment based on individual response status, followed by a 2-year long-term follow-up period from the initiation of Isa-VRd treatment, with the maximum observation window of each subject capped at 24 months.

For efficacy evaluation, minimal residual disease (MRD) testing with a cutoff of NGF=10-⁵ will be performed at multiple prespecified time points: at month 8 post-induction, and every 6 months throughout the maintenance and follow-up phase (at months 14, 20 and 26). The primary endpoint of this study is ≥CR rate after induction therapy. Secondary efficacy endpoints include stringent complete response (sCR), very good partial response (VGPR), overall response rate (ORR), duration of response (DOR), time to response (TTR), time to next treatment (TNT), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), as well as all safety and tolerability outcomes.

Throughout the entire treatment and follow-up period, all treatment-emergent adverse events (TEAEs), grade ≥3 adverse events, serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESIs, including infusion reactions and second primary malignancies) will be continuously collected and recorded to evaluate the real-world safety profile of the Isa-VRd regimen in Chinese TI-NDMM patients. The overall planned study duration spans approximately 24 months from the first subject's enrollment to the completion of the last patient's 24-month follow-up assessment.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Institute of Hematologic Oncology
        • Kontakt:
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
    • Sichuan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients (≥18 years old) with newly diagnosed multiple myeloma, ineligible for autologous stem cell transplantation due to age or comorbidities, who are scheduled to receive the Isatuximab + Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone (Isa-VRd) combination regimen.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma patients as assessed by investigator, specifically referring to CSCO guidelines

  • Must meet corresponding laboratory test results (refer to restrictions in package inserts of combination drugs):

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×10⁹/L
    • Platelet count ≥50×10⁹/L
    • Calculated creatinine clearance ≥30 mL/min (using Cockcroft-Gault formula)
    • Total bilirubin ≤3× upper limit of normal (ULN)
  • TI-NDMM patients intended for Isa-VRd regimen treatment as determined by investigator judgment, independent of study objectives Signed informed consent form (by patient or their legal representative)

Exclusion Criteria:

  • Patients currently participating in other interventional clinical studies
  • Patients with known severe hypersensitivity reactions to Isatuximab or any other excipients
  • Severe bacteremia at the time of administration

  • Currently uncontrolled cardiovascular disease, including:

    • Uncontrolled hypertension
    • Uncontrolled arrhythmia
    • Uncontrollable congestive heart failure
    • Unstable angina
  • Patients with peripheral neuropathy ≥Grade 2
  • Active infectious disease, known human immunodeficiency virus (HIV) positivity, active hepatitis B or hepatitis C
  • Patients who are currently pregnant
  • Patients who, at the physician's discretion, are unable to tolerate any drug in the combination regimen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Isatuximab Combined with Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone（Isa-VRd）regimen

Arm Description:

Isatuximab 10 mg/kg Intravenous injection

  • Cycle 1: Every weeks on Days 1, 8, 15, and 22
  • Cycles 2-8: Every 2 weeks on Days 1 and 15 Bortezomib subcutaneous injection 1.3 mg/m²
  • Cycles 1-8: Days 1, 8, and 15 of each cycle Lenalidomide oral 25 mg/day
  • Cycles 1-8: Days 1-21 at 25 mg/day (10 mg/day for patients with creatinine clearance [CrCl] ≥30 and <60 mL/min) Dexamethasone oral 20 mg
  • Cycles 1-8: Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle Following Cycle 8, the investigator may assess and adjust the treatment regimen
Arzneimittel: Isatuximab

Isatuximab 10 mg/kg Intravenous (IV) infusion

  • Cycle 1: Every weeks on Days 1, 8, 15, and 22
  • Cycles 2-8: Every 2 weeks on Days 1 and 15 Following Cycle 8, the investigator may assess and adjust the treatment regimen Prior to administration of this product, premedication should be given 15-60 minutes before use: acetaminophen 650 mg to 1000 mg orally, H2 receptor antagonist, and diphenhydramine 25 mg to 50 mg intravenously or orally.
Andere Namen:
  • sarclisa
Arzneimittel: Bortezomib

Bortezomib subcutaneous injection 1.3 mg/m²

• Cycles 1-8: Days 1, 8, and 15 of each cycle Following Cycle 8, the investigator may assess and adjust the treatment regimen

Andere Namen:
  • Velcade, PS-341
Arzneimittel: Lenalidomide

Lenalidomide oral 25 mg/day

• Cycles 1-8: Days 1-21 at 25 mg/day (10 mg/day for patients with creatinine clearance [CrCl] ≥30 and <60 mL/min) Following Cycle 8, the investigator may assess and adjust the treatment regimen

Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethasone

Dexamethasone oral 20 mg

• Cycles 1-8: Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle Following Cycle 8, the investigator may assess and adjust the treatment regimen

Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥CR rate after induction treatment
Zeitfenster: After completion of 8 cycles of induction treatment (approximately 32 weeks or 8 months)
The combined proportion of patients achieving stringent complete response (sCR) and complete response (CR) as assessed according to the 2016 IMWG criteria.
After completion of 8 cycles of induction treatment (approximately 32 weeks or 8 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD negativity rate
Zeitfenster: At the end of induction phase (Week 32 / approximately 8 months)
At the end of induction phase (Week 32 / approximately 8 months)
≥VGPR rate
Zeitfenster: At the end of induction phase (Week 32 / approximately 8 months)
At the end of induction phase (Week 32 / approximately 8 months)
Overall response rate
Zeitfenster: At the end of induction phase (Week 32 / approximately 8 months)
At the end of induction phase (Week 32 / approximately 8 months)
Duration of Response
Zeitfenster: From the date of first confirmed response (≥PR) to the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 48 months.
From the date of first confirmed response (≥PR) to the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 48 months.
Time to Response
Zeitfenster: Time from the start date of Isa-VRd treatment to the date of first confirmed response (≥PR) as assessed by investigator， assessed up to 24 months
Time from the start date of Isa-VRd treatment to the date of first confirmed response (≥PR) as assessed by investigator， assessed up to 24 months
Duration of Treatment
Zeitfenster: Time from the start date of Isa-VRd treatment to the date of discontinuation of Isa-VRd regimen for any reason，assessed up to 24 months
Time from the start date of Isa-VRd treatment to the date of discontinuation of Isa-VRd regimen for any reason，assessed up to 24 months
Progression free survival
Zeitfenster: Time from the start date of Isa-VRd treatment to disease progression (as assessed according to 2016 IMWG criteria) or death from any cause, whichever occurs first，assessed up to 48 months
Time from the start date of Isa-VRd treatment to disease progression (as assessed according to 2016 IMWG criteria) or death from any cause, whichever occurs first，assessed up to 48 months
Overall Survival
Zeitfenster: Time from the start date of Isa-VRd treatment to death from any cause，assessed up to 48 months
Time from the start date of Isa-VRd treatment to death from any cause，assessed up to 48 months
Incidence Adverse Events
Zeitfenster: From the start date of Isa-VRd treatment through study completion, assessed up to 24 months.
Adverse events (AEs) include treatment-emergent adverse events (TEAEs), grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESIs), defined as infusion reactions (IRs) and occurrence of second primary malignancies.
From the start date of Isa-VRd treatment through study completion, assessed up to 24 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peng Liu, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2026-229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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