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Adapting Enhanced Supports to Improve Patient Adherence to Secondary Antibiotic Prophylaxis for Rheumatic Heart Disease (SHIELD 3 Adapt)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

The goal of this clinical trial is to test the effectiveness and implementation of enhanced Secondary Antibiotic Prophylaxis (SAP) supports using a hybrid type 1 effectiveness-implementation design. The purpose is to determine whether enhanced SAP supports will increase average SAP adherence in Brazil and Timor-Leste. The study will enroll people living with Rheumatic Heart Disease (RHD) and Community Health Workers (CHWs) participating in the intervention.

The main questions it aims to answer are:

  • Whether CHW-led supports delivered within the community improve mean SAP adherence at 12 months post-intervention.
  • Whether the intervention demonstrates acceptability, feasibility, uptake and engagement.

Researchers will compare baseline and post-intervention SAP adherence data for the 12 months prior to and following intervention rollout to see if CHW-delivered supports increase adherence.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The first aim will utilize a non-controlled, pre-post design to evaluate CHW-led supports delivered within the community on SAP adherence. The composition of the SAP adherence supports will be finalized prior to implementation and will be comprised of a CHW-delivered package of supports covering patient reminders, education, and connection to care. The final package will reflect solutions that are easy for CHWs to deliver, acceptable to patients and families, and well aligned with local context, resources, and cultural norms. SAP adherence for the 12 months prior to and following intervention rollout will be captured from facility-based paper records, triangulated with prophylaxis cards of individual patients and the ACT registry once it is established at both sites. At enrollment, each participant will be assigned an anonymized study ID, and demographic data will be collected along with RHD history. CHWs in a ratio of approximately 1:10 patients will be selected for training, with training delivered through a standardized, competency-based curriculum including in-person workshops, practical skill-building sessions, and supervised field practice. Ongoing mentorship will be provided throughout the training period to ensure readiness, fidelity, and confidence before CHWs deliver the intervention.

The second aim will be guided by the Integrative Behavioral Model to examine implementation outcomes and mechanisms underlying behavior change related to SAP adherence. A subset of relevant constructs from the outer and inner setting domains of the Consolidated Framework for Implementation Research will augment the IBM. Participants will include people living with RHD, CHWs, and key informants. Quantitative data collection will include program activity logs completed weekly by participating CHWs and a patient knowledge and perception survey developed locally based on the General Attitudes Towards Medication Questionnaire with additional questions capturing IBM constructs. Semi-structured qualitative interviews will follow best practices, including recording with consent, post-interview debriefing, ongoing reflexivity memoing, and maintenance of detailed memos and field notes. Interview guides informed by the IBM and selected CFIR constructs will address perspectives related to acceptability, feasibility, uptake, and engagement.

Quantitative and qualitative analyses will occur in parallel. Descriptive statistics will summarize survey results and aggregate measures of patient engagement and CHW adoption. Joint displays will be constructed to visually compare qualitative and quantitative findings and examine convergence in themes or patterns. Qualitative data will be analyzed using thematic content analysis, with a codebook developed based on the IBM, CFIR, and open coding of initial interviews. All transcripts will be independently coded deductively by one study team member and reviewed by another, with disagreements resolved by consensus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital- Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population includes children, adolescents, and adults living with rheumatic heart disease (RHD), their caregivers, community health workers (CHWs), and healthcare workers (HCWs) in Brazil and Timor-Leste. Participants will be recruited from health centers and RHD registries within the public health systems.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults living with rheumatic heart disease (RHD): age ≥18 years; diagnosed with RHD; prescribed secondary antibiotic prophylaxis (SAP)
  • Guardians of children living with RHD: age ≥18 years; caregiver/guardian of a child aged 5-17 years with diagnosed RHD who is prescribed SAP
  • Children living with RHD: age 12-17 years; diagnosed with RHD; prescribed SAP
  • Community health workers (CHWs): age ≥18 years; associated with a healthcare center providing care to patients with RHD
  • Healthcare workers (HCWs): age ≥18 years; employed at a healthcare center providing care to patients with RHD; able to provide informed consent in English or the local language

Exclusion Criteria:

  • Adults living with RHD: medical contraindication to SAP; inability to provide informed consent (e.g., significant cognitive or communication impairment precluding participation)
  • Guardians of children living with RHD: child has a medical contraindication to SAP; inability to provide informed consent
  • Children living with RHD: medical contraindication to SAP; inability to provide informed assent (e.g., significant cognitive or communication impairment precluding participation)
  • Community health workers: none
  • Healthcare workers: none

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pre Intervention
Participants contribute SAP adherence data during the 12-month pre-intervention period. Adherence will be captured from facility-based paper records, triangulated with prophylaxis cards of individual patients and the ACT registry once established. Demographic data and RHD history will be collected at enrollment, and each participant will be assigned an anonymized study ID. This arm reflects routine care prior to the rollout of CHW-delivered SAP adherence supports.
Post Intervention Period
Participants contribute SAP adherence data during the 12-month post-intervention period after implementation of a CHW-delivered package of supports. The support package will be finalized prior to implementation and will include patient reminders, education, and connection to care. CHWs will be trained using a standardized, competency-based curriculum including in-person workshops, practical skill-building sessions, supervised field practice, and ongoing mentorship to ensure readiness, fidelity, and confidence before delivering the intervention.
Verhalten: CHW Delivered SAP Adherence Supports
A CHW-delivered package of supports covering patient reminders, education, and connection to care. The final composition of the SAP adherence supports will be finalized prior to implementation to ensure alignment with local context, resources, and cultural norms. CHWs will be trained using a standardized, competency-based curriculum including in-person workshops, practical skill-building sessions, supervised field practice, and ongoing mentorship to ensure readiness, fidelity, and confidence before delivering the supports.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility and acceptability of the adapted CHW-led SAP support intervention
Zeitfenster: 24 months

Proportion of participants reporting the intervention as acceptable (e.g., via standardized acceptability surveys)

Proportion of intended intervention components successfully implemented (fidelity/adoption)
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants achieving adequate SAP adherence
Zeitfenster: 12 months
Receipt of ≥80% of scheduled secondary antibiotic prophylaxis injections
12 months
Participant engagement with CHW-led support components
Zeitfenster: 2 months
Frequency of response to SMS reminders Participation in peer group activities Completion of scheduled CHW contacts
2 months
Number and type of adaptations made to the intervention
Zeitfenster: 5 months
Documented modifications using human-centered design methods (e.g., interviews, co-design workshops)
5 months
Feasibility of intervention delivery by CHWs
Zeitfenster: 5 months
Proportion of planned CHW activities completed CHW-reported ease of delivery (survey/interviews)
5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington
American Heart Association
Federal University of Minas Gerais
Menzies School of Health Research
Uganda Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah de Loizaga, Medical Doctor, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studienleiter: Andrea Beaton, Medical Doctor, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-0308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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