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Efficacy of Complex Decongestive Therapy, Exercise and Diet in Women With Lipedema

28. Juli 2026 aktualisiert von: Nilay Sahin, Balikesir University

Efficacy of Complex Decongestive Therapy, Exercise, and Nutritional Interventions in Women Diagnosed With Lipedema: A Prospective, Single-Blind, Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare the effectiveness of standard physical therapy methods (Complex Decongestive Therapy, Pneumatic Compression, and Exercise) combined with two different nutritional approaches (personalized anti-inflammatory diet vs. standard healthy nutrition education) in women diagnosed with lower extremity lipedema.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This single-center, prospective, single-blind, randomized controlled trial will include 75 female participants aged 18-65 with Stage I, II, or III lipedema. Participants will receive either a personalized anti-inflammatory diet or standard nutrition education, alongside a standard 12-week physical therapy protocol. Evaluations will be conducted at baseline, 4th, 8th, and 12th weeks to measure changes in lower extremity circumference/volume, body composition, ultrasonographic tissue characteristics, functional capacity (6MWT), pain severity (VAS), and quality of life.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Balıkesir, Türkei (türkiye), 10145
        • Balikesir University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nilay Sahin, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female, aged 18 to 65 years.
  • Clinical and physical examination confirming Stage I, II, or III lipedema.
  • Body Mass Index (BMI) < 45 kg/m^2.
  • Ability to walk without restriction.

Exclusion Criteria:

  • Presence of active malignancy.
  • Decompensated heart failure.
  • Significant lower extremity peripheral artery disease.
  • Acute deep vein thrombosis or active thromboembolism.
  • Pregnancy.
  • Significant sensory loss or severe neuropathy in the lower extremities.
  • History of lower extremity liposuction within the last 12 months.
  • Active severe infection (e.g., cellulitis).
  • Other severe systemic diseases deemed unsafe for the study by researchers.
  • Severe non-compliance with the study protocol (e.g., missing >30% of planned sessions) or participant requesting withdrawal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anti-inflammatory Diet + Physical Therapy
Participants in this arm will receive a personalized anti-inflammatory diet plan formulated by the Physical Medicine and Rehabilitation clinic, in addition to a standard 12-week physical therapy protocol (Complex Decongestive Therapy, Intermittent Pneumatic Compression, and exercise).
Sonstiges: Anti-inflammatory Diet and Physical Therapy
A personalized anti-inflammatory diet plan formulated by the clinic, combined with a 12-week standard physical therapy protocol. The physical therapy includes compression garments (CCL2), Manual Lymphatic Drainage (MLD), Intermittent Pneumatic Compression (IPC), and an exercise program.
Aktiver Komparator: Standard Diet + Physical Therapy
Participants in this arm will receive standard healthy nutrition education, in addition to a standard 12-week physical therapy protocol (Complex Decongestive Therapy, Intermittent Pneumatic Compression, and exercise).
Sonstiges: Standard Diet and Physical Therapy
Standard healthy nutrition education, combined with a 12-week standard physical therapy protocol. The physical therapy includes compression garments (CCL2), Manual Lymphatic Drainage (MLD), Intermittent Pneumatic Compression (IPC), and an exercise program.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Lower Extremity Circumference
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
Lower extremity circumferences will be measured in centimeters (cm) using a standardized tape measure at predefined anatomical landmarks, including the foot dorsum, ankle, and at 10-cm intervals proximally below the knee, as well as at the thigh. Change in lower extremity circumference from baseline will be evaluated within and between study groups.
Baseline, Week 6, and Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
Body weight (kg) measured at each assessment visit using standardized equipment. Change from baseline will be evaluated.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Subcutaneous tissue thickness (mm)
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
Subcutaneous tissue thickness (mm) will be assessed via ultrasound at standardized anatomical landmarks (anterior thigh, inferomedial knee, lateral leg, pre-tibial, medial malleolus, and umbilical region). Both parameters are measured directly in millimeters (mm). Change from baseline will be evaluated.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Dermis thickness (mm)
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
Dermis thickness (mm) will be assessed via ultrasound at standardized anatomical landmarks (anterior thigh, inferomedial knee, lateral leg, pre-tibial, medial malleolus, and umbilical region). Both parameters are measured directly in millimeters (mm). Change from baseline will be evaluated.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Fibrous Septa Prominence
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
The prominence of fibrous septa within the subcutaneous tissue will be assessed by ultrasound at predefined lower-extremity anatomical landmarks using a visual scoring system ranging from 0 to 3. Higher scores indicate greater fibrotic septal prominence. Change from baseline will be evaluated.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Subcutaneous Fat Tissue Echogenicity
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
Subcutaneous fat tissue echogenicity will be assessed by ultrasound at predefined lower-extremity anatomical landmarks using a visual scoring system ranging from 0 to 3. Higher scores indicate greater echogenicity. Change from baseline will be evaluated.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Rectus Femoris Muscle Thickness
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
Rectus femoris muscle thickness will be measured by ultrasound in millimeters (mm) at a standardized anatomical site. Change from baseline will be evaluated.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Rectus Femoris Muscle Echogenicity
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
Rectus femoris muscle echogenicity will be assessed by ultrasound at a standardized anatomical site using a visual grading scale from Grade 1 to Grade 3. Higher grades indicate greater muscle echogenicity. Change from baseline will be evaluated.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Abdominal Subcutaneous Adipose Tissue Thickness
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
Abdominal subcutaneous adipose tissue thickness will be measured by ultrasound in millimeters (mm) at locations 5 cm above and 5 cm below the umbilicus. The mean of these two measurements will be used for analysis. Change from baseline will be evaluated.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Functional Capacity
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
Assessment of submaximal exercise capacity using the 6-Minute Walk Test (6MWT). The total distance walked in 6 minutes will be recorded in meters (m). A higher score indicates better functional capacity.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Pain Severity
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
Evaluation of leg pain intensity using the Visual Analog Scale (VAS). Scale range: 0 (no pain) to 10 (unbearable pain); lower scores indicate better outcome. Change from baseline will be evaluated.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Patient Benefit Index-Lymphedema (PBI-L) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
The Patient Benefit Index-Lymphedema (PBI-L) is a patient-reported outcome measure used to assess the perceived benefit of treatment in individuals with lymphedema. It includes 23 items addressing treatment goals and the extent to which these goals have been achieved. Scores range from 0 to 4, with higher scores indicating greater patient-perceived treatment benefit. Change from baseline to the specified follow-up time point will be evaluated.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in LYMQOL-Leg Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
The LYMQOL-Leg is an 18-item, lymphedema-specific quality-of-life questionnaire for patients with lower-limb lymphedema. It assesses the impact of lymphedema across relevant quality-of-life domains. Domain scores range from 1 to 4, with lower scores indicating a better outcome and less lymphedema-related impairment. Change from baseline to the specified follow-up time point will be assessed.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in SF-12 Physical Component Summary Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS) score assesses physical health status, including physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, and general health perceptions. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health status. Change from baseline to the specified follow-up time point will be analyzed.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in SF-12 Mental Component Summary Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
The SF-12 Mental Component Summary (MCS) score assesses mental health status, including psychological well-being, emotional role functioning, social functioning, and vitality. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health status. Change from baseline to the specified follow-up time point will be evaluated.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change in Beck Depression Inventory Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6, and Week 12
The Beck Depression Inventory (BDI) is a 21-item self-report questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms. Total scores range from 0 to 63, with lower scores indicating fewer depressive symptoms. Change from baseline to the specified follow-up time point will be assessed, with a decrease in score indicating improvement.
Baseline, Week 6, and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Balikesir University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nilay Sahin, Prof. Dr., Balikesir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lipedema_75T253G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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