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Effects of Preoperative Sleep Disorders on Perioperative Anesthesia Depth and Recovery Quality in Patients Undergoing Noncardiac Surgery

29. Juni 2026 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Effects of Preoperative Sleep Disorders on Perioperative Anesthesia Depth and Recovery Quality in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: A Single-Center, Prospective, Observational Cohort Study

A Single-Center, Prospective Observational Cohort Study Comparing Perioperative Electroencephalographic Anesthesia Depth Parameters (Electroencephalographic Index, SE/RE Entropy, Burst Suppression Ratio) Between Patients With Preoperative Sleep Disorders and Those Without; To Identify the Independent Effects of Preoperative Sleep Disorders on the Speed of Electroencephalographic Recovery During Emergence, Electroencephalographic Status at Extubation, Intra-PACU Electroencephalographic Fluctuations, and Quality of Emergence.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Preoperative sleep disorder is a common perioperative comorbidity. It impairs central nervous system stability and anesthetic drug metabolism, delays postoperative recovery, and is strongly associated with delayed emergence from general anesthesia, emergence agitation, and postoperative cognitive decline. Electroencephalographic (EEG) monitoring enables continuous, quantitative assessment of anesthetic depth (including EEG index, entropy, and burst suppression ratio), which can reflect central nervous depression more sensitively than conventional vital sign monitoring. To date, there is a lack of evidence based on complete preoperative-intraoperative-postoperative continuous EEG data to clarify the correlations between sleep disorders, anesthetic depth, and emergence quality. This prospective cohort study will collect full-course EEG parameters throughout the perioperative period to identify the effects of preoperative sleep disorders on the stability of anesthetic depth, EEG recovery during emergence, and adverse emergence events, so as to provide evidence-based references for perioperative cerebral protection and precision anesthetic management.

Primary Outcome Measures Preoperative & Postoperative Polysomnography (PSG) indicators: Sleep Efficiency Index (SEI), Total Sleep Time (TST), Arousal Index (AI), and the proportional percentages of N1, N2, N3 stages within NREM sleep and REM sleep; assessments conducted on the night after surgery, postoperative Day 1 and postoperative Week 1.Intraoperative EEG parameters: mean value of EEG index, minimum EEG index value, cumulative duration when EEG index < 40, maximum Burst Suppression Ratio (BSR).Emergence-phase EEG indicators: recovery time of EEG index, EEG index at extubation, standard deviation of EEG fluctuation in Post-Anesthesia Care Unit (PACU).Emergence quality indicators: extubation time, PACU length of stay, incidence of emergence agitation.

Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) levels collected at preoperative, intraoperative and postoperative time points.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Li Xin Ni, Doctoral
  • Telefonnummer: 86-951-674-3252

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Li Xin Ni, Doctoral
          • Telefonnummer: 86-951-674-3252

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients scheduled for elective non-cardiac surgery under general anesthesia at our hospital will be enrolled in this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. - Aged 18 to 65 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ-Ⅲ;
  2. Elective non-cardiac surgery with an expected operative duration longer than 2 hours;
  3. Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  4. Completion of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) assessment 1 day before surgery;
  5. Absence of severe cardiac, hepatic, renal or cerebral diseases, and no history of psychiatric or neurological disorders;
  6. Voluntary provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Preoperative severe cognitive dysfunction, history of traumatic brain injury or stroke;
  2. Long-term regular use of sedative-hypnotics, antidepressants or antipsychotics;
  3. Intraoperative massive hemorrhage, cardiac arrest, or severe hypoxemia (SpO₂ < 90% lasting for more than 5 minutes);
  4. Inability to cooperate with EEG monitoring or scale evaluation;
  5. Pregnancy or breastfeeding status.

Drop-out Criteria :

  1. Cancellation of scheduled surgery/anesthesia or postoperative admission to the intensive care unit (ICU);
  2. Patient withdrawal of study participation;
  3. Intraoperative massive hemorrhage, cardiac arrest, or severe hypoxemia (SpO₂ < 90% lasting for more than 5 minutes);
  4. Development of severe postoperative complications;
  5. Incomplete data collection or voluntary trial withdrawal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Exposed cohort (sleep disorder group)
Patients with preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥7.
Kombinationsprodukt: Exposed cohort (sleep disorder group)
All participants receive standardized sevoflurane-based general anesthesia for elective non-cardiac surgery. Continuous perioperative electroencephalographic (EEG) monitoring is performed throughout induction, maintenance and emergence phase. Serial scale assessments including PSQI, PSG, MMSE, NRS and delirium evaluation, as well as serial serum BDNF testing are conducted at designated perioperative time points. This cohort consists of patients with preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 7, defined as preoperative sleep disorders.
Control cohort (non-sleep disorder group)
Patients with preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score <7.
Kombinationsprodukt: Control cohort (non-sleep disorder group)
All participants receive identical standardized sevoflurane-based general anesthesia and continuous full-course EEG monitoring during elective non-cardiac surgery. Uniform perioperative scale assessments (PSQI, PSG, MMSE, NRS, postoperative delirium screening) and serial serum BDNF detection are completed at unified time nodes. This control cohort includes patients with preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score < 7 without preoperative sleep disturbance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergence Time
Zeitfenster: "perioperative"
Time to emergence from anesthesia:the time interval from discontinuation of anesthetics to patient awakening
"perioperative"
Time for recovery of EEG index
Zeitfenster: Perioperative

The EEG index recovery time during emergence was monitored using the Misamo depth-of-anesthesia monitor. The awake judgment thresholds were set as SE ≥ 85 and RE ≥ 90.

Shorter recovery time indicates rapid elimination of anesthetic suppression in the cerebral cortex and smoother emergence; significantly prolonged recovery time suggests accumulation of anesthetics and excessive cerebral cortical suppression.

Start point: Discontinuation of maintenance doses of propofol, sevoflurane and remifentanil (rescue analgesics alone are not counted as the drug withdrawal start time).

End point: The EEG index steadily reaches the awake threshold without decline for 10p
Perioperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosage of anesthetics:
Zeitfenster: Perioperative
Dosage of anesthetics: total consumption of propofol, remifentanil and sevoflurane administered from anesthesia induction to emergence.
Perioperative
incidence of postoperative delirium
Zeitfenster: CAM assessments were performed and recorded on postoperative Day 1, Day 3 and Day 7.

Postoperative delirium was assessed using the Confusion Assessment Method (CAM), which evaluates four dimensions: 1. acute fluctuating course; 2. inattention; 3. disorganized thinking; 4. altered level of consciousness. Higher CAM scores indicate more severe delirium.

Score 0: No delirium Score 1-2: Subsyndromal delirium (mild early stage) Score ≥3: Confirmed delirium Score 5-7: Severe delirium
CAM assessments were performed and recorded on postoperative Day 1, Day 3 and Day 7.
Numerical Rating Scale (NRS) pain score
Zeitfenster: Pain scores were recorded immediately after surgery and daily from postoperative Day 1 to Day 7.
The Numerical Rating Scale (NRS) was adopted to evaluate the postoperative pain trend from postoperative Day 1 to Day 7. Higher NRS scores indicate more severe pain.Scores of 1-3 indicate mild pain, 4-7 moderate pain, and 8-10 severe pain.
Pain scores were recorded immediately after surgery and daily from postoperative Day 1 to Day 7.
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)
Zeitfenster: PONV assessments were conducted upon emergence from anesthesia after surgery, and on postoperative Day 1, Day 2 and Day 3.
Grade 0 No nausea or vomiting Normal Grade 1 Nausea only, no vomiting or retching Mild PONV Grade 2 Retching or intermittent vomiting, less than 2 episodes Moderate PONV Grade 3 Frequent vomiting (≥2 episodes) with gastric contents ejection Severe PONV requiring pharmacological intervention For patients with Grade 2 or above PONV, the event shall be recorded in the Adverse Event section of the CRF, with a notation on whether antiemetics are administered.
PONV assessments were conducted upon emergence from anesthesia after surgery, and on postoperative Day 1, Day 2 and Day 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZN-2026-0615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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