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Transcranial Direct Current Stimulation for Fatigue, Mood, and Cognition in Multiple Sclerosis

29. Juni 2026 aktualisiert von: Asdrubal Rene Huerta Gallango, Universidad de Almeria

Transcranial Direct Current Stimulation for Fatigue, Mood, and Cognition in Multiple Sclerosis: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Crossover Trial

Multiple sclerosis (MS) is a chronic, inflammatory and disabling disease of the Cnetral Nervous System characterized by relapsing and / or progressive somatosensory, motor and vestibular clinical manifestations. Moreover, fatigue, depression, anxiety, and cognitive impairment are also present in most MS patients. These symptoms substantially impact quality of life and often show limited response to conventional pharmacological treatment.

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive technique that applies a weak direct current to the scalp via surface electrodes, modulating cortical excitability in a polarity-dependent manner.

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of tDCS for fatigue, depression, anxiety, and cognitive performance in patients with relapsing or progressive MS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11580
        • Neurociencia Clínica Integral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-55 years at the time of enrollment
  • Clinical diagnosis of Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) or Progressive Multiple Sclerosis (PMS), with or without active progression, established per the 2014 McDonald diagnostic criteria
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-3 at the time of screening
  • Time since initial MS diagnosis of at least 6 months
  • Active fatigue symptoms reported by the participant for at least the 6 months prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • History of neuropsychiatric illness (including major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or any anxiety disorder) prior to the onset of multiple sclerosis
  • Diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorder (Devic's disease)
  • Presence of any other central nervous system disease
  • Disease duration greater than 10 years combined with an EDSS score of ≤ 2
  • Visual impairment secondary to optic neuritis, internuclear ophthalmoplegia (oculomotor disorder), or any other uncorrected visual impairment that would affect task performance on cognitive assessments
  • Current pharmacological treatment for fatigue or depression
  • Current neuropsychiatric pharmacological treatment, including any antidepressant, anxiolytic, neuroleptic, or anticonvulsant medication
  • Clinical relapse requiring corticosteroid treatment in the 3 months prior to enrollment
  • Severe upper-limb motor deficit that would prevent task performance on neuropsychological assessments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Active, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, 4 mA, transcranial direct current stimulation
Gerät: Transcranial Direct Current Stimulation
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive technique that applies a weak direct current to the scalp via surface electrodes, modulating cortical excitability in a polarity-dependent manner. tDCS has an established safety profile across the populations and protocols studied to date. This study uses an anodal stimulation montage of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Schein-Komparator: Sham, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, 0 mA, transcranial direct current stimulation simulation
Gerät: Sham transcranial direct current stimulation simulation
Sham Comparator: Sham, F3 anode, F4 cathode, 20 minutes, transcranial direct current stimulation simulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Total Score
Zeitfenster: Assessed at baseline (Day 0), immediately following the first 5-day stimulation block (Day 5), and immediately following the second 5-day stimulation block (Day 26 after washout)
The MFIS is a 21-item multidimensional self-report scale assessing the impact of fatigue on physical (9 items), cognitive (10 items), and psychosocial (2 items) functioning over the past 4 weeks. Each item is scored 0-4; total score ranges from 0 to 84. Higher scores indicate greater fatigue impact. The primary comparison is post-active-tDCS total score versus post-sham total score.
Assessed at baseline (Day 0), immediately following the first 5-day stimulation block (Day 5), and immediately following the second 5-day stimulation block (Day 26 after washout)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Physical Subscale
Zeitfenster: Baseline, Day 5, Day 26
Physical subscale of the MFIS (9 items; range 0-36). Assesses impact of fatigue on physical functioning. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Cognitive Subscale
Zeitfenster: Baseline, Day 5, Day 26
Cognitive subscale of the MFIS (10 items; range 0-40). Assesses impact of fatigue on cognitive functioning. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) - Psychosocial Subscale
Zeitfenster: Baseline, Day 5, Day 26
Psychosocial subscale of the MFIS (2 items; range 0-8). Assesses impact of fatigue on psychosocial functioning. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale
Zeitfenster: Baseline, Day 5, Day 26
7-item subscale of the HADS assessing anxiety symptom severity. Each item is scored 0-3; subscale range 0-21. Higher scores indicate greater anxiety. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale
Zeitfenster: Baseline, Day 5, Day 26
7-item subscale of the HADS assessing depression symptom severity. Each item is scored 0-3; subscale range 0-21. Higher scores indicate greater depression. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Visual Analog Scale (VAS) - Fatigue
Zeitfenster: Baseline, Day 5, Day 26
Participant-rated 0-10 point visual analog scale for subjective fatigue severity (0 = no fatigue, 10 = worst imaginable fatigue). Used as a brief supplementary measure alongside the MFIS.
Baseline, Day 5, Day 26
Visual Analog Scale (VAS) - Depression
Zeitfenster: Baseline, Day 5, Day 26
Participant-rated 0-10 point visual analog scale for subjective depression severity (0 = no depression, 10 = worst imaginable depression). Used as a brief supplementary measure alongside the HADS.
Baseline, Day 5, Day 26
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline, Day 5, Day 26
Validated test of information-processing speed and working memory, part of the Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS). The participant substitutes symbols for digits within 90 seconds; higher scores indicate better performance. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Zeitfenster: Baseline, Day 5, Day 26
Standardized measure of short-term verbal learning and memory, part of the BICAMS battery. Assessed as total correct recall across learning trials; higher scores indicate better performance. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline, Day 5, Day 26
Standardized measure of short-term visuospatial memory and learning, part of the BICAMS battery. Assessed as total correct recall across learning trials; higher scores indicate better performance. Compared between active tDCS and sham conditions.
Baseline, Day 5, Day 26

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events - frequency and type
Zeitfenster: After each of the 10 stimulation sessions (Days 1-5 and Days 22-26)
Adverse events assessed by structured interview after each stimulation session, including tingling, stinging, burning, headache, dizziness, numbness, forgetfulness, difficulty concentrating, blurred vision, muscle spasms, nausea, and difficulty breathing. Frequencies compared between active and sham conditions using McNemar's test.
After each of the 10 stimulation sessions (Days 1-5 and Days 22-26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Almeria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ASDRUBAL R HUERTA GALLANGO, MD / PhD, Universidad de Almeria
  • Hauptermittler: Luis Fernando Sánchez-Santed, PhD, Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDCSMS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in the published article will be made available to qualified researchers upon reasonable request. Shared data will include the de-identified clinical dataset (outcome scores at baseline, post-sham, and post-treatment time points for all 33 completers), the statistical analysis plan, and the data dictionary. Requests should be directed to the corresponding author (asdrubalhuerta@gmail.com) and will be reviewed on a case-by-case basis. Data will be shared after deposition of the dataset in an institutional or public repository upon publication of the primary manuscript.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Starting 3 months following publication of the primary manuscript; available for at least 5 years thereafter.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers with a methodologically sound research proposal and a signed data access agreement with the corresponding institution. Requests submitted to the corresponding author.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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