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Noninvasive Brain Stimulation for Cervical Dystonia (NetworkStim)

14. September 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

The Effect of Noninvasive Brain Stimulation on Symptoms of Cervical Dystonia

The primary aim of this study is to assess whether continuous theta-burst stimulation (cTBS) can be helpful in reducing symptoms of idiopathic cervical dystonia. This will be a parallel-group, randomised, sham-controlled, double blind clinical trial. Patients and investigators measuring patient symptoms clinical scales will be blinded from allocation group, investigators delivering the intervention will not be blinded, as this is not feasible. Real cTBS will be compared to sham cTBS, with patients allocated to these two groups with a 1:1 recruitment ratio.

Bilateral cTBS will be delivered four times daily, over eight days, for a total of 32 bilateral cTBS sessions. The primary outcome is the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS). This will be administered at T1 (pre-cTBS), T2 (day 10, following days 2-9 where patients received the intervention), T3 (2 weeks post the final session of cTBS), and T4 (4-5 weeks post the final session of cTBS).

Secondary outcomes will be the TWSTRS subscales (severity, disability, pain), Quality of Life scale, Global dystonia severity rating scale (GDS), Fahn Tolosa Marin (FTM) modified (to include only questions relevant to head/neck tremor) tremor scale, kinematic data of patient's movement patterns, motor evoked potentials (MEPs), and resting-state fMRI data (fMRI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cervical dystonia (CD) is the most common form of dystonia and is characterised by excessive and involuntary muscle contractions of the muscles in the neck. Whilst botulinum neurotoxin (BoNT) injections to the affected muscles can provide therapeutic relief to CD patients, up to one-third of patients report an inadequate response to treatment. In more severe cases, deep brain stimulation (DBS) of the globus pallidus interna (GPi) or subthalamic nucleus is an effective treatment for CD symptoms, directly and indirectly modulating networks thought to be abnormal in CD. Transcranial magnetic stimulation (TMS) trials have previously been conducted to investigate its potential to ameliorate CD symptoms. These studies have shown limited success, with small sample sizes, and variable results. A major factor limiting the more effective use of TMS in CD is that it is not yet known where to target with TMS, given the many structures implicated in the neurobiology of the disorder. A prior study using lesion network mapping in CD attempted to address this issue by localising a brain network connected to lesions causing CD. Corp, et al. demonstrated that although causal lesions were located throughout the brain, all lesions were functionally connected to a brain network involving positive connectivity to the cerebellum and negative connectivity to the somatosensory cortex (S1). Preliminary work from our group examined the effect of targeting this lesion network mapping-derived S1 cluster using TMS. First, a single session of continuous theta-burst stimulation (cTBS) to the S1 indicated target engagement, as demonstrated by abnormal metabolic response in CD patients, and next, a pilot trial of 10 days of daily cTBS demonstrated a 12% reduction in CD symptoms. The primary aim of this study is to assess whether a higher-dose of (4x daily) cTBS can increase therapeutic effect.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Aged between 18 and 85 years
  • Diagnosis of idiopathic cervical dystonia made by an expert physician
  • Last botulinum toxin injection administered at least two months before the start of participation in the study (Albanese, Abbruzzese et al. 2015)

Exclusion Criteria

  • Head or neck trauma occurring less than 12 months before the onset of dystonia
  • Acquired dystonia (e.g., drug-induced, brain lesions or trauma)
  • History of major psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder)
  • History of neurological diseases other than CD (e.g., epilepsy, Parkinson's disease)
  • Other contraindications for TMS or brain MRI (e.g., metal in the head)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of substance abuse or dependence

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Active cTBS
The patients of this group will receive 4 sessions of bilateral somatosensory cortex cTBS per day for 8 days
Gerät: Active continuous theta-burst stimulation
Continuous theta-burst stimulation (cTBS) will be delivered using a Magstim Rapid machine connected to a 70mm cooled coil at 80% of a participants resting motor threshold (RMT). cTBS will consist of three-pulse bursts at 50Hz repeated every 200ms (5Hz) for 40 seconds (600 pulses total) (Huang, Edwards et al. 2005). All cTBS procedures will be conducted bilaterally, with application first over the left hemisphere, before moving to the right (approximately one minute will separate each hemisphere). Bilateral cTBS will be delivered four times daily, over eight days, for a total of 32 bilateral cTBS sessions. This 4x day protocol will follow prior studies in neglect patients, delivered at time intervals of 0, 15, 60, and 75 minutes (Nyffeler, Cazzoli et al. 2008, Cazzoli, Müri et al. 2012, Nyffeler, Vanbellingen et al. 2019).
Schein-Komparator: Sham cTBS
The patients of this group will receive 4 sessions of bilateral somatosensory cortex cTBS per day for 8 days, delivered using a sham TMS coil.
Gerät: Sham continuous theta-burst stimulation
Sham cTBS procedures will be identical to those in the active cTBS arm but applied using a 70mm sham TMS coil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptoms of cervical dystonia - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale total score
Zeitfenster: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
The total score on the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Range: 0-85. Higher scores mean worse symptoms.
For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor evoked potentials
Zeitfenster: For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Motor evoked potential amplitudes from input-output curves, measured using surface electromyography
For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Magnetic resonance imaging
Zeitfenster: For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Functional connectivity changes from pre-defined regions of interest in the brain
For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Symptoms of cervical dystonia - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale subscales
Zeitfenster: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
The scores on each of the subscales of the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (severity, disability, pain). Higher scores mean worse symptoms.
For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
Symptoms of cervical dystonia - kinematic recordings
Zeitfenster: For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Metrics of patients' head and neck movements from a wearable motion sensor. Higher scores will mean greater movement error.
For a single patient, 10 days. Pre and post cTBS
Fahn Tolosa Marin tremor scale
Zeitfenster: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
Measurement of head and neck tremor. Higher scores mean worse symptoms.
For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
Global dystonia severity rating scale
Zeitfenster: For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks
Measurement of dystonia in all body parts. Range: 0-100. Higher scores mean worse symptoms.
For a single patient, a minimum of 6 weeks and a maximum of 16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NetworkStim 270.25 CET2 cbm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For patients who provide informed consent: pseudonymised MRI data will be uploaded to the 'OpenNeuro' repository, and pseudonymised brain stimulation data and code will be uploaded to the 'Big NIBS data' repository, with the associated clinical scores

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The Study Protocol, SAP, and ICF will be made available with this pre-registration prior to study commencement. Generated participant data and code will be available after the pre-print of the publication describing it are released. There is no time limit for how long the data will be made available.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Public access as per the terms of clinicaltrials.gov and the OpenNeuro and Big NIBS data repositories.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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