Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Characterizing Perfusion and Congestion Responses to Fluid Loading in Critically Ill Septic Patients (FLUID-IMPACTS)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sepsis is a leading cause of mortality worldwide and a major contributor to deaths in intensive care units. Early hemodynamic resuscitation, particularly fluid loading, is a cornerstone of septic shock management. However, the benefit-risk balance of fluid administration is difficult to assess in routine practice. Insufficient fluid resuscitation may result in persistent tissue hypoperfusion, organ ischemia, and multiorgan failure, whereas excessive fluid administration is associated with increased mortality, mainly due to systemic venous congestion and organ edema.

The concept of fluid tolerance, defined as the ability of a patient to receive fluids without developing harmful consequences related to fluid overload, is increasingly recognized. Nevertheless, its evaluation remains challenging because of the lack of validated tools and consensual thresholds. In addition, although several markers of tissue perfusion and systemic venous congestion have been described, their combined clinical relevance and prognostic value following fluid loading in septic shock have not been specifically evaluated.

This study aims to assess perfusion and congestion responses to fluid loading in patients with septic shock. The primary objective is to compare patients according to changes in tissue perfusion markers (lactate concentration, mottling score, capillary refill time, venous-to-arterial CO₂ gradient, and central venous oxygen saturation) and systemic venous congestion markers (central venous pressure and hepatic and portal vein Doppler indices) after fluid administration. Secondary objectives include evaluating the evolution of venous congestion markers and their association with organ dysfunction within 48 hours, the relationship between post-fluid loading congestion dynamics and 28-day mortality, and identifying pre-fluid loading predictors of patients who fail to improve tissue perfusion while exhibiting worsening venous congestion.

This is a prospective, multicenter, non-interventional observational cohort study conducted in five intensive care units. Eligible patients are adult patients with septic shock, mechanically ventilated, equipped with arterial and central venous catheters, and presenting a positive passive leg-raising test defined as an increase greater than 10% in cardiac output or left ventricular outflow tract velocity-time integral. All patients receive standard care in accordance with international guidelines, and fluid administration is entirely at the discretion of the treating physician.

Clinical, biological, hemodynamic, and echocardiographic data are collected before and after fluid loading. Patients are retrospectively classified into four groups based on the presence or absence of improvement in tissue perfusion and worsening of venous congestion. Follow-up continues until ICU discharge or day 28.

Approximately 280 patients are expected to be screened to include 170 patients. The results may help identify patients who are fluid responsive in terms of cardiac output but at risk of harmful venous congestion, supporting more individualized fluid resuscitation strategies in septic shock.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

All patients receive standard care in accordance with current international guidelines. The decision to administer fluids, the type of crystalloid, and the infused volume are at the discretion of the treating physician.

Study data are collected at predefined time points before and after fluid resuscitation and include routinely measured clinical, biological, and hemodynamic parameters, as well as echocardiographic Doppler indices of systemic venous congestion. Patients are retrospectively classified into four groups according to the presence or absence of improvement in tissue perfusion markers and worsening of venous congestion markers. Follow-up continues until ICU discharge or day 28, with collection of organ dysfunction scores, fluid balance, and mortality data.

Based on previous data, approximately 280 patients are expected to be screened to include 170 patients, allowing meaningful comparisons across groups. The inclusion period is 23 months, with a 28-day follow-up and a total study duration of 24 months. Statistical analyses will compare groups using appropriate parametric or nonparametric tests, survival analysis using Cox proportional hazards models, and predictive modeling assessed by ROC curve analysis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with septic shock, defined according to proven or suspected infection with hypotension requiring vasopressor therapy, either community or hospital onset.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with septic shock, defined according to proven or suspected infection with hypotension requiring vasopressor therapy, either community or hospital onset.
  • Mechanical ventilation
  • Central venous catheter in the superior vena cava territory
  • Arterial catheter in place
  • Positive passive leg-raising (PLR) test-defined as an increase of >10% in subaortic velocity-time integral-which predicts responsiveness to fluid loading.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to performing a passive leg-raising manoeuvre (e.g., unstable spinal fracture, intracranial hypertension, critical limb ischemia).
  • Age < 18 years.
  • Lack of social coverage or individuals deprived of liberty.
  • Pregnant women.
  • Extracorporeal membrane oxygenation (veno-venous or venoarterial)
  • Cirrhosis with portal hypertension or portal vein thrombosis
  • Inability to obtain non-opposition from the patient or their legal representative.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient classification 1 hour after completion of fluid loading
Zeitfenster: at 1 hour

The primary objective of the study is to determine the proportion of patients belonging to the four categories defined by changes in tissue perfusion markers and systemic venous congestion markers, one hour after fluid load.

Group 1 : Improvement in tissue perfusion markers with no worsening of systemic venous congestion markers Group 2 : Improvement in tissue perfusion markers with worsening of systemic venous congestion markers Group 3 : No improvement in tissue perfusion markers with no worsening of systemic venous congestion markers Group 4 : No improvement in tissue perfusion markers with worsening of systemic venous congestion markers

Tissue perfusion will be assessed using blood lactate concentration, central venous oxygen saturation, venous-to-arterial carbon dioxide difference, mottling score and capillary refill time.

Systemic venous congestion will be assessed using portal vein pulsatility, hepatic vein doppler S/D ratio and central venous pressure.
at 1 hour
Change in SOFA score from baseline to 48 hours after fluid loading
Zeitfenster: at 48 hours
Assessing the association between the 4 group classification mentionned above and organ dysfunction (defined as a increase in SOFA score components) within the 48 hours following fluid administration.
at 48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Day 28 mortality
Zeitfenster: at 28 days
Assessing the association between the 4 group classification mentionned above and day-28 mortality.
at 28 days
Identifying pre-fluid loading predictors
Zeitfenster: at 28 days
Identifying pre-fluid loading predictors of belonging to the subgroup of patients who fail to show improvement in tissue perfusion and who demonstrate worsening systemic venous congestion.
at 28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24AJH-FLUID-IMPACTS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten