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Development and Validation of an AI Foundation Model for CNS Tumor Classification (CNS-AIClass)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Development and Validation of an Artificial Intelligence Foundation Model for Hierarchical Classification of Central Nervous System Tumors Using Hematoxylin and Eosin Whole-Slide Images

This is a multi-center, retrospective, observational study to develop and internally validate an artificial intelligence (AI) foundation model for hierarchical classification of central nervous system (CNS) tumors using approximately 20,000 hematoxylin and eosin (H&E) whole-slide images (WSIs) collected at Huashan Hospital Fudan University and Shandong Provincial Hospital. Archived pathology slides and linked de-identified clinical, histopathological, and molecular diagnostic data from patients who underwent neurosurgical tumor resection or biopsy between January 1, 2010 and December 31, 2025 will be retrospectively analyzed.

The study aims to train and evaluate weakly supervised multiple-instance learning models using pathology foundation models and conventional convolutional neural network feature extractors to predict tumor category, tumor family, terminal WHO 2021 CNS tumor diagnosis, and selected molecular alterations directly from routine H&E slides. Internal model validation will be performed using patient-level training, validation, and hold-out test datasets. Secondary analyses include comparison of model architectures, virtual molecular profiling, interpretability analyses using attention heatmaps, and comparison of AI-assisted versus pathologist-only diagnostic performance on selected internal test cases.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Central nervous system tumors comprise a highly heterogeneous group of neoplasms with substantial diagnostic complexity. The WHO 2021 Classification of Tumors of the Central Nervous System integrates histology with molecular biomarkers, making accurate diagnosis increasingly dependent on molecular features such as IDH mutation, 1p/19q codeletion, H3 alterations, TERT promoter mutation, and other genomic or epigenomic markers. However, broad implementation of comprehensive molecular testing remains limited in many settings because of cost, turnaround time, technical complexity, and tissue constraints.

This retrospective study will use archived formalin-fixed paraffin-embedded H&E glass slides or existing digital WSIs from approximately 20,000 patients with primary or secondary CNS tumors treated at Huashan Hospital, Fudan University and Shandong Provincial Hospital. Slides will be digitized when necessary, de-identified, quality controlled, segmented for tissue regions, and divided into image patches. Patch-level features will be extracted using pretrained image encoders, including ResNet50, UNI, and CONCH, followed by weakly supervised multiple-instance learning aggregation methods such as attention-based MIL and CLAM.

The primary objective is to develop and internally validate an AI model capable of hierarchical CNS tumor classification, including tumor category, tumor family, and terminal WHO 2021 diagnosis. Secondary objectives are to compare alternative model architectures, evaluate prediction performance for key molecular markers, assess model interpretability with attention mapping, and compare AI-only, pathologist-only, and AI-assisted diagnosis on an internal test subset.

No intervention will be delivered to participants, and no clinical treatment decisions will be based on model outputs during this research stage. All data processing and model development will be conducted on secure in-hospital servers using de-identified data in accordance with institutional ethics approval and data protection procedures. ClinicalTrials.gov defines observational studies as studies in which investigators assess outcomes without assigning interventions, which matches this study design.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jinsong Wu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86-21-52887200
  • E-Mail: wjsongc@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of pediatric (≥9) and adult patients of any sex who underwent neurosurgical resection or biopsy for a suspected central nervous system (CNS) tumor at Huashan Hospital, Fudan University, between January 1, 2010 and December 31, 2025, and who have an available postoperative pathological diagnosis, archived hematoxylin and eosin (H&E) stained slides and/or digital whole-slide images, and sufficient linked de-identified clinical, pathological, and molecular data for retrospective analysis. The cohort includes patients with primary or secondary CNS tumors for whom routine clinical care generated pathology materials suitable for computational pathology analysis.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients who underwent brain or spinal tumor resection or biopsy at Huashan Hospital Fudan University and Shandong Provincial Hospital.
  2. Postoperative pathology diagnosis consistent with a primary or secondary central nervous system tumor.
  3. Availability of archived routine H&E-stained glass slides or existing digital whole-slide image files of adequate quality for analysis.
  4. Availability of essential de-identified clinical and pathological information, including age, sex, tumor location, and key surgical/pathology records.
  5. Use of archived data and samples permitted under institutional ethics approval, including waiver of informed consent where applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Severe slide preparation or scanning artifacts that preclude meaningful computational analysis, including extensive tissue folding, severe bubbles, severe detachment, markedly uneven staining/fading, or severe out-of-focus scanning.
  2. Insufficient viable tumor tissue or insufficient analyzable tumor area for patch extraction.
  3. Missing or uncertain pathological diagnosis that cannot be reliably reassigned according to the WHO 2021 CNS tumor classification using available records.
  4. Cases lacking sufficient clinical, pathological, or molecular information required for core study analyses.
  5. Other cases determined by the investigators to be unsuitable for algorithm training or evaluation after quality control review.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CNS Tumor Retrospective Cohort
Retrospective cohort of approximately 20,000 patients with primary or secondary CNS tumors treated surgically at Huashan Hospital, Fudan University, with archived H&E slides and linked de-identified clinical, pathological, and molecular diagnostic data used for AI model development and internal validation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchical CNS tumor classification performance on the internal hold-out test set
Zeitfenster: Assessed at model evaluation after completion of training, up to Jul 2029
Diagnostic performance of the final AI model for hierarchical classification of CNS tumors at the tumor category, tumor family, and terminal WHO 2021 diagnosis levels using de-identified H&E whole-slide images. Performance metrics will include macro- and/or micro-area under the receiver operating characteristic curve (AUC), balanced accuracy, weighted F1 score, and Matthews correlation coefficient (MCC).
Assessed at model evaluation after completion of training, up to Jul 2029

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparative performance of alternative feature extractors and MIL aggregation methods
Zeitfenster: Up to Jul 2029
Comparison of model performance across feature extractors (ResNet50, UNI, CONCH) and aggregation methods (ABMIL, CLAM) on the internal validation and hold-out test datasets using AUC, balanced accuracy, sensitivity, specificity, weighted F1 score, and MCC.
Up to Jul 2029
Prediction performance for selected molecular biomarkers
Zeitfenster: Up to Jul 2029
Performance of the AI model in predicting selected molecular alterations from H&E whole-slide images, including but not limited to IDH1/2 mutation, 1p/19q codeletion, H3 K27M/G34 alteration, TERT promoter mutation, and BRAF V600E, measured by AUC, sensitivity, specificity, and MCC.
Up to Jul 2029
Agreement between AI attention maps and neuropathologist-identified diagnostic regions
Zeitfenster: Up to Jul 2029
Qualitative and semi-quantitative interpretability assessment of overlap between model attention heatmaps and diagnostically relevant regions identified independently by expert neuropathologists.
Up to Jul 2029
Human versus AI versus AI-assisted diagnostic performance
Zeitfenster: Up to Jul 2029
Comparison of diagnostic accuracy, inter-rater agreement, and slide review time among AI-only diagnosis, pathologist-only diagnosis, and AI-assisted pathologist diagnosis on a selected internal test subset. Inter-rater agreement will be evaluated using Cohen's kappa where appropriate.
Up to Jul 2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2023-977

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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