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A Phase Ib Study of Tislelizumab Plus SYS6010 in Immunotherapy-Pretreated Locally Advanced or Metastatic NSCLC (SYS6010)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Yongsheng Wang, Sichuan University

Introduction: Patients with driver gene-negative non-small cell lung cancer (NSCLC) who experience treatment failure following immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy have limited subsequent treatment options, representing an unmet clinical need. EGFR is commonly expressed in EGFR wild-type NSCLC and represents a potential target for therapeutic intervention. Antibody-drug conjugates (ADCs) combine the high targeting specificity of antibodies with the potent cytotoxic effects of payloads. SYS6010 is an EGFR-targeting ADC conjugated to a topoisomerase I inhibitor. Preclinical and clinical studies suggest that the combination of ADCs and ICIs can synergistically enhance anti-tumor efficacy through multiple immunomodulatory mechanisms. Tislelizumab is an approved PD-1 inhibitor for advanced NSCLC. This study aims to evaluate the safety and efficacy of SYS6010 in combination with tislelizumab in patients with driver gene-negative NSCLC who have failed prior PD-1/PD-L1 inhibitor therapy.

Methods: This is an exploratory clinical trial enrolling patients with driver gene-negative NSCLC who have failed prior PD-1 or PD-L1 inhibitor therapy. The primary objective is to evaluate the safety of the combination therapy, with primary endpoints including the incidence, severity, and type of adverse events (AEs) according to NCI-CTCAE v6.0 criteria. Secondary objectives include assessing efficacy (objective response rate [ORR], disease control rate [DCR], duration of response [DOR], progression-free survival [PFS], overall survival [OS]) and exploring the association of potential predictive or prognostic biomarkers (e.g., EGFR and PD-L1 expression levels) with response to study treatment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Please Select
      • Chengdu, Please Select, China, 610041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment in this study:

Have histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC that is not amenable to curative surgery or radiotherapy.

Have no known EGFR mutations, ALK rearrangements, or ROS1 rearrangements.

Have experienced radiographic disease progression per RECIST v1.1 after prior treatment with an anti-PD-(L)1 antibody for locally advanced or metastatic NSCLC, with prior therapy including:

Progression on anti-PD-(L)1 antibody combined with platinum-based chemotherapy (second-line); or

Progression on platinum-based chemotherapy following prior anti-PD-(L)1 monotherapy (third-line); or

Progression on anti-PD-(L)1 monotherapy and considered unfit for platinum-based chemotherapy (second-line); or

Progression on anti-PD-(L)1-containing therapy following prior platinum-based chemotherapy (third-line).

a. Adjuvant or neoadjuvant therapy is counted as one prior line of therapy if the time between the last dose of chemotherapy and tumour recurrence is ≤ 6 months.

Have at least one evaluable tumour lesion per RECIST v1.1 (see Appendix 1).

Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 (see Appendix 2).

Have a life expectancy of ≥ 3 months as assessed by the investigator.

Agree to undergo tumour tissue biopsy before the first study treatment and during the treatment period, whenever clinically feasible.

Have adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function confirmed by laboratory tests obtained within 7 days before the first dose (transfusion or growth factor support is not permitted within 2 weeks prior to the screening assessment):

Bone marrow function: Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L; platelet count ≥ 100 × 10⁹/L; haemoglobin ≥ 90 g/L.

Hepatic function: Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) (or ≤ 3 × ULN in the presence of liver metastases); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5.0 × ULN in the presence of liver metastases); albumin ≥ 28 g/L.

Renal function: Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula; see Appendix 3).

Coagulation function: International normalised ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5 × ULN.

Subjects with chronic hepatitis B virus (HBV) infection must have HBV-DNA < 1000 IU/mL and be willing to receive antiviral therapy throughout the study period.

Toxicities from prior therapy must have recovered to ≤ Grade 1 (CTCAE v5.0) or to a stable condition per investigator assessment at the time of the first study dose (alopecia and pigmentation excepted).

Subjects of childbearing potential must agree to use highly effective contraceptive methods (including vasectomy, abstinence, etc.; see Appendix 4) throughout the study period (from signing the ICF until 6 months after the last dose of investigational product).

Subjects must be able to communicate well with the investigator and comply with protocol-required follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria

Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment in this study:

Have histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC that is not amenable to curative surgery or radiotherapy.

Have no known EGFR mutations, ALK rearrangements, or ROS1 rearrangements.

Have experienced radiographic disease progression per RECIST v1.1 after prior treatment with an anti-PD-(L)1 antibody for locally advanced or metastatic NSCLC, with prior therapy including:

Progression on anti-PD-(L)1 antibody combined with platinum-based chemotherapy (second-line); or

Progression on platinum-based chemotherapy following prior anti-PD-(L)1 monotherapy (third-line); or

Progression on anti-PD-(L)1 monotherapy and considered unfit for platinum-based chemotherapy (second-line); or

Progression on anti-PD-(L)1-containing therapy following prior platinum-based chemotherapy (third-line).

a. Adjuvant or neoadjuvant therapy is counted as one prior line of therapy if the time between the last dose of chemotherapy and tumour recurrence is ≤ 6 months.

Have at least one evaluable tumour lesion per RECIST v1.1 (see Appendix 1).

Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 (see Appendix 2).

Have a life expectancy of ≥ 3 months as assessed by the investigator.

Agree to undergo tumour tissue biopsy before the first study treatment and during the treatment period, whenever clinically feasible.

Have adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function confirmed by laboratory tests obtained within 7 days before the first dose (transfusion or growth factor support is not permitted within 2 weeks prior to the screening assessment):

Bone marrow function: Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L; platelet count ≥ 100 × 10⁹/L; haemoglobin ≥ 90 g/L.

Hepatic function: Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) (or ≤ 3 × ULN in the presence of liver metastases); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5.0 × ULN in the presence of liver metastases); albumin ≥ 28 g/L.

Renal function: Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance ≥ 50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula; see Appendix 3).

Coagulation function: International normalised ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5 × ULN.

Subjects with chronic hepatitis B virus (HBV) infection must have HBV-DNA < 1000 IU/mL and be willing to receive antiviral therapy throughout the study period.

Toxicities from prior therapy must have recovered to ≤ Grade 1 (CTCAE v5.0) or to a stable condition per investigator assessment at the time of the first study dose (alopecia and pigmentation excepted).

Subjects of childbearing potential must agree to use highly effective contraceptive methods (including vasectomy, abstinence, etc.; see Appendix 4) throughout the study period (from signing the ICF until 6 months after the last dose of investigational product).

Subjects must be able to communicate well with the investigator and comply with protocol-required follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tislelizumab plus SYS6010 in Immunotherapy-Pretreated Locally Advanced or Metastatic NSCLC
Arzneimittel: SYS6010
SYS6010 4.2mg/kg,Ivgtt，Q3W，plus Tislelizumab，200 mg，Ivgtt，Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
incidence of adverse effect
Zeitfenster: From date of first administration up to approximately 3.5 years after the last patient is administrated
From date of first administration up to approximately 3.5 years after the last patient is administrated

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate （orr）
Zeitfenster: Ungefähr 9-11 Wochen nach der ersten Dosis
ORR ist der Anteil der Probanden mit CR oder PR, basierend auf Recist V1.1.
Ungefähr 9-11 Wochen nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung bis zu ungefähr 5,5 Jahren nach der Verabreichung des letzten Patienten
OS wird als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert
Ab dem Datum der ersten Verabreichung bis zu ungefähr 5,5 Jahren nach der Verabreichung des letzten Patienten
Disease Control Rate（DCR）
Zeitfenster: From date of first administration up to approximately 3.5 years after the last patient is administrated
It represents the total proportion of patients who achieved complete response (CR), partial response (PR), and disease stability (SD) after treatment, reflecting the overall control ability of the treatment on tumor growth.
From date of first administration up to approximately 3.5 years after the last patient is administrated
Duration of Response(DOR)
Zeitfenster: From date of first administration up to approximately 3.5 years after the last patient is administrated
It refers to the period from when a patient starts receiving treatment until the tumor lesion shows an objective response (such as shrinking or disappearing) and then the disease progresses or recurs again.
From date of first administration up to approximately 3.5 years after the last patient is administrated
Progression-Free Survival(PFS)
Zeitfenster: From date of first administration up to approximately 3.5 years after the last patient is administrated
Its definition is: the period from the start of randomization until tumor progression occurs objectively or until death due to any reason.
From date of first administration up to approximately 3.5 years after the last patient is administrated

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGFR protein expression
Zeitfenster: From date of first administration up to approximately 5.5 years after the last patient is administrated
The correlation between EGFR protein expression and amplification level and the efficacy of ADC
From date of first administration up to approximately 5.5 years after the last patient is administrated
PD-L1 protein expression
Zeitfenster: From date of first administration up to approximately 5.5 years after the last patient is administrated
The correlation between PD-L1 protein expression and the efficacy of combined treatment, etc.
From date of first administration up to approximately 5.5 years after the last patient is administrated

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYS6010-2025-11-17-YSW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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