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Comparison of I-gel and SaCoVLM in Laparoscopic Cholecystectomy

17. Juli 2026 aktualisiert von: Samsun University

Comparison of Airway Performance Between I-gel and SaCoVLM in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Observational Study

This prospective observational study aims to compare the ventilation performance and safety of the i-gel and SaCoVLM supraglottic airway devices in adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. Ventilation-related parameters, airway sealing performance, insertion characteristics, and perioperative complications will be evaluated.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Laparoscopic surgery requires the creation of pneumoperitoneum and frequently involves patient positioning changes, both of which can increase intrathoracic and airway pressures. These physiological changes may affect the performance of supraglottic airway devices and challenge effective ventilation.

Second-generation supraglottic airway devices are increasingly used as alternatives to endotracheal intubation in laparoscopic procedures because they provide effective ventilation while reducing airway-related complications. The i-gel is widely used due to its ease of insertion, integrated gastric drainage channel, and favorable safety profile. The SaCoVLM (Video Laryngeal Mask) is a novel supraglottic airway device that enables direct visualization of laryngeal structures during placement, allowing confirmation of optimal positioning and potentially improving airway management.

This prospective observational study will compare the i-gel and SaCoVLM in adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. Ventilation performance, airway sealing pressure, insertion success, ease of placement, hemodynamic responses, and perioperative airway-related complications will be assessed. The findings may provide further evidence regarding the clinical performance and safety of these devices during laparoscopic surgery.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of adult patients aged 18-70 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III who are scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia at Samsun City Hospital. Eligible patients who provide written informed consent and meet the study inclusion criteria will be consecutively enrolled during the study period.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy.
  • Patients undergoing general anesthesia.
  • Patients who provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Group I: i-gel group
Patients receiving airway management with the i-gel supraglottic airway device
Grup II: SaCoVLM
Patients receiving airway management with the SaCoVLM supraglottic airway device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngeal Leak Pressure (OLP)
Zeitfenster: After device insertion and after pneumoperitoneum creation during surgery.
Oropharyngeal leak pressure (OLP) will be measured and compared between the i-gel and SaCoVLM groups to evaluate airway sealing performance during elective laparoscopic cholecystectomy..
After device insertion and after pneumoperitoneum creation during surgery.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Attempt Insertion Success Rate
Zeitfenster: During device insertion procedure
The proportion of patients in whom the supraglottic airway device is successfully inserted on the first attempt.
During device insertion procedure
Device Insertion Time
Zeitfenster: During device insertion procedure
The time required for successful placement of the supraglottic airway device, measured from device insertion into the oral cavity until effective ventilation is achieved.
During device insertion procedure
Gastric Tube Insertion Success Rate
Zeitfenster: Immediately following successful placement of the supraglottic airway device before initiation of mechanical ventilation
The proportion of patients in whom the gastric tube is successfully inserted through the gastric drainage channel of the device.
Immediately following successful placement of the supraglottic airway device before initiation of mechanical ventilation
Peak Airway Pressure (PAP)
Zeitfenster: 5 minutes after pneumoperitoneum is established.
Peak airway pressure values measured during mechanical ventilation and compared between study groups
5 minutes after pneumoperitoneum is established.
End-Tidal Carbon Dioxide (EtCO₂)
Zeitfenster: Throughout laparoscopic surgery.
End-tidal carbon dioxide values measured during surgery and compared between study groups.
Throughout laparoscopic surgery.
Postoperative Sore Throat
Zeitfenster: Within 24 hours after surgery.
The incidence of postoperative sore throat following removal of the supraglottic airway device.Postoperative sore throat severity assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
Within 24 hours after surgery.
Hoarseness
Zeitfenster: Within 24 hours after surgery.
The incidence of postoperative dysphagia following airway device use.
Within 24 hours after surgery.
Blood Staining and Mucosal Trauma
Zeitfenster: Immediately after device removal.
The incidence of blood staining on the device and evidence of mucosal trauma after device removal.
Immediately after device removal.
Hemodynamic Parameters
Zeitfenster: Baseline, immediately after device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
Heart rate (beats per minute [bpm]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery. Mean heart rate values will be compared between the i-gel and SaCoVLM groups.Systolic blood pressure (millimeters of mercury [mmHg]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery. Mean systolic blood pressure values will be compared between the i-gel and SaCoVLM groups.Mean arterial pressure (millimeters of mercury [mmHg]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery. Mean arterial pressure values will be
Baseline, immediately after device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsun University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hatice Selçuk Kuşderci, Samsun University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOKAEK 2026/11/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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