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Evaluation of Pelvic Floor Function and Psychosocial Sequelae Following Radical Prostatectomy for Prostate Cancer

9. Juli 2026 aktualisiert von: Noemi Moreno-Segura, University of Valencia

Evaluation of Urinary Incontinence, Erectile Dysfunction, and Psychosocial Outcomes Following Radical Prostatectomy for Prostate Cancer

This observational cross-sectional study aims to evaluate the effects of radical prostatectomy for prostate cancer on pelvic floor function and psychosocial well-being. The study will assess the prevalence and severity of urinary incontinence and erectile dysfunction, as well as their impact on quality of life, sexual health, self-esteem, and interpersonal relationships.

Adult men who underwent radical prostatectomy at least one year before enrollment will complete a series of validated questionnaires and provide demographic and clinical information through online surveys or telephone interviews. The study will also explore whether participants received pelvic floor physiotherapy before or after surgery and whether rehabilitation is associated with better functional and psychosocial outcomes. The findings may contribute to a better understanding of the long-term consequences of radical prostatectomy and help identify opportunities to improve patient care.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Radical prostatectomy is one of the most common curative treatments for localized prostate cancer. Although surgical techniques have improved over recent decades, urinary incontinence and erectile dysfunction remain among the most frequent long-term complications after surgery. These conditions may substantially affect patients' quality of life, sexual health, self-esteem, interpersonal relationships, and psychosocial well-being. Despite the availability of conservative pelvic floor rehabilitation strategies, access to and use of pelvic floor physiotherapy before and after surgery remain variable.

This observational cross-sectional study aims to evaluate the long-term effects of radical prostatectomy on pelvic floor function and psychosocial outcomes in men who underwent surgery at least one year before study participation. Data will be collected through validated patient-reported outcome measures and a structured questionnaire including sociodemographic, clinical, and treatment-related information.

Participants will be recruited through social media, institutional dissemination, patient networks, and snowball sampling. After providing electronic informed consent, participants will complete the study questionnaires either online or, when digital literacy is limited, through a structured telephone interview conducted by a trained researcher. No interviews will be audio-recorded, and all data will be pseudonymized before analysis.

The primary objectives are to evaluate urinary incontinence and erectile dysfunction after radical prostatectomy and to describe their psychosocial consequences. Secondary objectives include determining the proportion of patients who received information about pelvic floor physiotherapy, identifying the proportion who underwent pelvic floor rehabilitation before and/or after surgery, and exploring whether rehabilitation is associated with differences in functional and psychosocial outcomes. The study also aims to improve awareness of pelvic floor rehabilitation as part of the multidisciplinary management of prostate cancer survivors.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Gascó Oliag, 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of adult men who underwent radical prostatectomy for prostate cancer at least 12 months before enrollment. Participants will be recruited from the community through social media, institutional advertisements, patient networks, and snowball sampling. Eligible individuals will voluntarily contact the research team and, after providing electronic informed consent, will complete the study questionnaires online or, when necessary, through a structured telephone interview.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Male participants aged 18 years or older. History of radical prostatectomy for prostate cancer, regardless of the surgical technique used.

At least 12 months since radical prostatectomy. Able to understand the study information and provide electronic informed consent.

Able to complete the questionnaires in Spanish, either independently or with the support of a structured telephone interview.

Willing to participate voluntarily in the study.

Exclusion Criteria:

Presence of comorbidities that may independently contribute to urinary incontinence or erectile dysfunction (e.g., neurological disorders or other relevant medical conditions).

Severe cognitive or sensory impairment that prevents understanding the study procedures or completing the questionnaires.

Refusal or inability to provide informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Men aged who underwent radical prostatectomy for prostate cancer
Men aged ≥18 years who underwent radical prostatectomy for prostate cancer at least one year before enrollment.
Sonstiges: Keine Interventionen
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erectile dysfunction
Zeitfenster: Baseline (single assessment)
Erectile function assessed using the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Higher scores indicate better erectile function.
Baseline (single assessment)
Urinary incontinence severity
Zeitfenster: Baseline (single assessment)
Urinary incontinence severity assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF). Higher scores indicate greater symptom severity and impact on quality of life.
Baseline (single assessment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pelvic floor physiotherapy
Zeitfenster: Baseline (single assessment)
Self-reported information regarding receipt of information about pelvic floor physiotherapy and participation in pelvic floor rehabilitation before and/or after radical prostatectomy.
Baseline (single assessment)
Prostate cancer-specific urinary symptoms and quality of life
Zeitfenster: Baseline (single assessment)
Urinary symptoms and prostate cancer-specific quality of life assessed using the EORTC QLQ-PR25 questionnaire. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25). Scores for each scale are transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate greater symptom burden for symptom scales and better functioning for functional scales.
Baseline (single assessment)
Sexual health
Zeitfenster: Baseline (single assessment)
Sexual health assessed using the EORTC Sexual Health Questionnaire (EORTC SH22). Scores are transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better sexual functioning for functional scales and worse symptoms or problems for symptom scales.
Baseline (single assessment)
Self-esteem and relationship outcomes
Zeitfenster: Baseline (single assessment)
Self-esteem and relationship functioning assessed using the Self-Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR).Total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better self-esteem and relationship functioning.
Baseline (single assessment)
Health-related quality of life
Zeitfenster: Baseline (single assessment)
Health-related quality of life assessed using the Short Form-36 Health Survey (SF-36). Scores for each domain range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline (single assessment)
Comfort discussing urinary incontinence
Zeitfenster: Baseline (single assessment)
Participant-rated comfort discussing urinary incontinence using a 10-point Likert scale (1 = very uncomfortable to 10 = very comfortable). Higher scores indicate greater comfort.
Baseline (single assessment)
Comfort discussing sexual health
Zeitfenster: Baseline (single assessment)
Participant-rated comfort discussing sexual health using a 10-point Likert scale (1 = very uncomfortable to 10 = very comfortable). Higher scores indicate greater comfort.
Baseline (single assessment)
Perceived influence of social taboos
Zeitfenster: Baseline (single assessment)
Perceived influence of social taboos on discussing urinary incontinence and sexual health assessed using a 10-point Likert scale (1 = no influence to 10 = very strong influence). Higher scores indicate greater perceived influence of social taboos.
Baseline (single assessment)
Honesty of questionnaire responses
Zeitfenster: Baseline (single assessment)
Self-reported honesty when answering questionnaires assessed using a 10-point Likert scale (1 = not honest at all to 10 = completely honest). Higher scores indicate greater perceived honesty.
Baseline (single assessment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prostatectomy_ED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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