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Comparison of the Efficacy of Different Biologic Agents in Preventing Postoperative Endoscopic Recurrence of Crohn's Disease

6. Juli 2026 aktualisiert von: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital
This retrospective cohort study aims to compare the efficacy of different biologics in preventing postoperative endoscopic recurrence in Crohn's disease (CD). It plans to include 198 adult patients who underwent bowel resection and initiated prophylactic biologic therapy between January 1, 2015, and April 1, 2025. Patients will be divided into anti-TNF (e.g., infliximab, adalimumab) and non-anti-TNF (e.g., vedolizumab, ustekinumab) groups based on the biologic started within 6 weeks post-surgery. The primary outcome is endoscopic recurrence (Rutgeerts score ≥ i2) at 6-12 months postoperatively. Secondary outcomes include severe endoscopic recurrence, clinical recurrence, recurrence at different anastomotic sites, CD-related rehospitalization, reoperation, drug persistence, the POCER postoperative endoscopic index, and histopathological changes in the bowel and mesenteric fat. Subgroup analyses will explore treatment effects by recurrence risk stratification and resection extent. Using retrospective data collection, the study will apply multivariate regression and survival analysis to provide real-world evidence for optimizing postoperative biologic selection.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study is a retrospective cohort study aiming to compare the efficacy of different biologics in preventing endoscopic recurrence after surgery for Crohn's disease (CD). It plans to include 198 adult CD patients who underwent intestinal resection and initiated prophylactic biologic therapy between January 1, 2015, and April 1, 2025. Patients will be divided into an anti-TNF group (e.g., infliximab, adalimumab) and a non-anti-TNF group (e.g., vedolizumab, ustekinumab) based on the biologic agent used within six weeks post-surgery. The primary outcome is the rate of endoscopic recurrence (Rutgeerts score ≥ i2) at 6-12 months postoperatively. Secondary outcomes include the rate of severe endoscopic recurrence, clinical recurrence, recurrence at different anastomotic sites, CD-related rehospitalization, reoperation, drug persistence, the POCER postoperative endoscopic index, and pathological changes in the intestinal tissue and mesenteric fat. Subgroup analyses will be conducted to explore differences in efficacy across varying levels of recurrence risk and resection extent. Through retrospective data collection and statistical analyses including multivariate regression and survival analysis, this study aims to provide real-world evidence to optimize the selection of postoperative biologic therapy in clinical practice.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This retrospective cohort study will include adult patients with Crohn's disease who underwent CD-related intestinal resection at Shanghai Tenth People's Hospital between January 1, 2015 and April 1, 2025. Eligible patients initiated postoperative prophylactic biologic therapy within 6 weeks after surgery and had available postoperative follow-up data, including endoscopic assessment within 6 to 12 months after surgery or other clinical data for recurrence evaluation. Patients will be grouped according to the type of postoperative prophylactic biologic therapy, including anti-TNF biologics and non-anti-TNF biologics.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Diagnosis of Crohn's disease according to the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) guideline criteria, based on clinical, laboratory, endoscopic, radiologic, and histopathologic findings.
  • Underwent Crohn's disease-related intestinal resection, including ileocolonic resection, segmental small bowel resection, or segmental colonic resection.
  • Initiated postoperative prophylactic biologic therapy within 6 weeks after surgery.
  • Maintained postoperative prophylactic biologic therapy for at least 3 to 6 months.
  • Completed at least one evaluable postoperative ileocolonoscopy within 6 to 12 months after surgery for assessment of the Rutgeerts score, or had available clinical, radiologic, ultrasonographic, or laboratory data for evaluation of clinical recurrence.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of other intestinal diseases, including intestinal Behçet's disease, ulcerative colitis, intestinal tuberculosis, or intestinal malignancy.
  • Intestinal surgery mainly performed for non-IBD conditions, such as intestinal malignancy.
  • No postoperative endoscopic evaluation within 6 to 12 months after surgery, or endoscopic quality insufficient for Rutgeerts score assessment, and lack of adequate clinical, radiologic, ultrasonographic, or laboratory data for recurrence assessment.
  • Irregular use of postoperative prophylactic therapy due to severe comorbidities, serious infection, or other reasons, making treatment efficacy difficult to evaluate.
  • Other conditions considered by the investigators to be inappropriate for inclusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Postoperative anti-TNF biologics group
Patients with Crohn's disease who underwent CD-related intestinal resection and initiated postoperative prophylactic anti-TNF biologic therapy within 6 weeks after surgery, including infliximab or adalimumab. All treatments were prescribed as part of routine clinical care, and this retrospective observational study did not assign any intervention.
Biologisch: Infliximab
Infliximab was used as postoperative prophylactic biologic therapy for Crohn's disease according to routine clinical practice. The recommended regimen was 5 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 6, followed by maintenance treatment every 8 weeks.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab was used as postoperative prophylactic biologic therapy for Crohn's disease according to routine clinical practice. The recommended regimen was 160 mg subcutaneously at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every 2 weeks from week 4 onward.
Postoperative non-anti-TNF biologics group
Patients with Crohn's disease who underwent CD-related intestinal resection and initiated postoperative prophylactic non-anti-TNF biologic therapy within 6 weeks after surgery, including vedolizumab or ustekinumab. All treatments were prescribed as part of routine clinical care, and this retrospective observational study did not assign any intervention.
Biologisch: Vedolizumab
Vedolizumab was used as postoperative prophylactic biologic therapy for Crohn's disease according to routine clinical practice. The recommended regimen was 300 mg intravenously at weeks 0, 2, and 6, followed by maintenance treatment every 8 weeks.
Biologisch: Ustekinumab (UST)
Ustekinumab was used as postoperative prophylactic biologic therapy for Crohn's disease according to routine clinical practice. The recommended regimen included a weight-based intravenous induction dose, followed by 90 mg subcutaneously every 8 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoscopic recurrence rate
Zeitfenster: 6 to 12 months after surgery
The proportion of patients with endoscopic recurrence, defined as a Rutgeerts score ≥ i2 on ileocolonoscopy performed 6 to 12 months after CD-related intestinal resection.
6 to 12 months after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severe endoscopic recurrence rate
Zeitfenster: 6 to 12 months after surgery
The proportion of patients with severe endoscopic recurrence, defined as a Rutgeerts score ≥ i3 on postoperative ileocolonoscopy.
6 to 12 months after surgery
Clinical recurrence rate
Zeitfenster: Up to 5 years after surgery
The proportion of patients with clinical recurrence, defined as worsening Crohn's disease-related symptoms supported by endoscopic, radiologic, ultrasonographic, laboratory, or medical record evidence, or requiring treatment escalation, hospitalization, or reoperation due to Crohn's disease activity.
Up to 5 years after surgery
Long-term endoscopic recurrence rate
Zeitfenster: 3 and 5 years after surgery
The proportion of patients with endoscopic recurrence during long-term follow-up, defined as a Rutgeerts score ≥ i2 on follow-up endoscopy.
3 and 5 years after surgery
Crohn's disease-related rehospitalization rate
Zeitfenster: Up to 5 years after surgery
The proportion of patients requiring rehospitalization due to Crohn's disease activity, complications, or treatment-related problems during follow-up.
Up to 5 years after surgery
Crohn's disease-related reoperation rate
Zeitfenster: Up to 5 years after surgery
The proportion of patients requiring repeat abdominal surgery due to Crohn's disease recurrence or related complications during follow-up.
Up to 5 years after surgery
Drug persistence
Zeitfenster: Up to 5 years after treatment initiation
Time from initiation of postoperative prophylactic biologic therapy to treatment discontinuation, switch to another biologic or immunomodulator, or discontinuation due to intolerance or adverse events.
Up to 5 years after treatment initiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHSY-IEC-6.0/26K14/P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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