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DE-RESTRICT: Deimplementing Activity Restriction for Preterm Birth Prevention

5. August 2026 aktualisiert von: Beth Pineles, University of Pennsylvania

Deimplementation of Activity Restriction for Preterm Birth Prevention in High-Risk Pregnancy (DE-RESTRICT): A Pilot Single-Arm Hybrid Effectiveness-Deimplementation Trial

DE-RESTRICT is a pilot study testing whether a strategy to reduce the use of activity restriction and bedrest in pregnancy is acceptable, appropriate, and feasible for prenatal care providers, and whether it changes how often activity restriction is recommended. Activity restriction and bedrest are commonly advised to try to prevent preterm birth, but they do not prevent it and may cause harm, and national guidelines recommend against them. The study takes place at two prenatal care settings within one health system and unfolds across four periods. In the pre-deimplementation period the study team develops a local clinical guideline and measures baseline outcomes. In the run-in period most provider education is delivered through interactive sessions with feedback, and audit and feedback begins. In the maintenance period audit and feedback continues. In the post-deimplementation period audit and feedback continues and outcomes are measured again. The study measures provider acceptability, appropriateness, and feasibility, the rate of activity restriction recommendations, patient-reported wellbeing and care experience, and the preterm birth rate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This pilot single-arm hybrid effectiveness-deimplementation trial evaluates a multicomponent strategy to deimplement activity restriction and bedrest prescribed for preterm birth prevention among prenatal care providers and patients at high risk for preterm birth. All participating practices receive the strategy; there is no control arm. The strategy comprises a locally developed clinical guideline aligning with national recommendations, interactive provider education with feedback, and audit and feedback on the rate of activity restriction recommendations.

The four periods are sequential. The guideline is developed during the pre-deimplementation period, when baseline outcomes are also measured. Most provider education is delivered during the run-in period through interactive educational sessions with feedback, and audit and feedback begins. Audit and feedback continues through the maintenance and post-deimplementation periods. Outcomes are measured in the pre-deimplementation and post-deimplementation periods, and the rate of activity restriction recommendations is tracked continuously through an existing clinical text-messaging platform to support audit and feedback.

Primary outcomes are provider-reported acceptability, appropriateness, and feasibility. Secondary outcomes are the penetration of activity restriction recommendations and patient-reported outcomes. The preterm birth rate is an exploratory outcome. Analyses compare the pre-deimplementation and post-deimplementation periods, with nonresponse weighting and adjustment for patient age, race, parity, and qualifying diagnosis, and a hospital by period interaction for hospital-level estimates.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • For Providers: Physicians, midwives, physician assistants, nurse practitioners, nurses, nursing assistants, medical assistants, and other healthcare staff who provide or participate in prenatal or high-risk pregnancy care or consultation at a participating site.
  • For Patients: Secondary patient-reported outcomes draw on pregnant individuals at high risk for preterm birth (qualifying diagnoses include short cervix, cervical insufficiency, multiple gestation, preterm labor, preterm contractions, vaginal bleeding, placental conditions, or a history of prior preterm birth), between 0 and 12 weeks postpartum for the survey measures. The activity restriction recommendation measure is collected through the Take Home Electronic Assessment (THEA) and therefore reaches only patients enrolled in THEA, at 33 weeks of gestation, across all periods; in the pre-deimplementation and post-deimplementation periods the additional survey battery is sent only to patients with a qualifying high-risk diagnosis.

Exclusion Criteria:

  • For Providers: Staff who self-exclude by choosing not to interact with deimplementation meetings and communications
  • For Patients: Patients are excluded if they are unable to walk or are hospitalized without discharge home before delivery after the qualifying diagnosis is made.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Deimplementation strategy
All participating practices and providers receive the multicomponent deimplementation strategy. There is a single group and no control arm. The strategy comprises a locally developed clinical guideline aligning with national recommendations (developed in the pre-deimplementation period), interactive educational sessions with feedback delivered to providers (most delivered in the run-in period), and audit and feedback on the rate of activity restriction recommendations (delivered continuously from the run-in period through the post-deimplementation period).
Verhalten: Multicomponent deimplementation strategy
A multicomponent strategy to reduce provider-recommended activity restriction and bedrest for preterm birth prevention, comprising development of a local clinical guideline aligned with national recommendations and identification of site champions; interactive educational sessions for providers with feedback; periodic audit and feedback to practices on the rate of activity restriction recommendations; and patient educational materials on safe physical activity in pregnancy that are made available to clinicians, who may choose to share them with patients. Delivered across the run-in, maintenance, and post-deimplementation periods and linked to the single study arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
Mean provider score on the 4-item AIM, 5-point scale; higher scores indicate greater acceptability of the deimplementation strategy.
Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
Mean provider score on the 4-item IAM, 5-point scale; higher scores indicate greater perceived appropriateness.
Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
Mean provider score on the 4-item FIM, 5-point scale; higher scores indicate greater perceived feasibility.
Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration of activity restriction recommendations
Zeitfenster: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
Proportion of patients enrolled in THEA who, at 33 weeks, report a provider recommendation for activity restriction or bedrest, measured through the clinical text-messaging platform.
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
Generalized anxiety (GAD-7)
Zeitfenster: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
Patient score on the GAD-7.
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
Depressive symptoms (EPDS)
Zeitfenster: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
Patient score on the Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
Perceived stress (PSS-10)
Zeitfenster: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
Patient score on the Perceived Stress Scale.
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
Patient and clinician relationship (PDRQ-9)
Zeitfenster: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
Patient score on the Patient Doctor Relationship Questionnaire.
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
Quality of prenatal care (QPCQ)
Zeitfenster: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
Patient score on the Quality of Prenatal Care Questionnaire across its six subscales.
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Preterm birth rate
Zeitfenster: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
Deliveries before 37 weeks divided by total deliveries at the included hospitals; no participant identifiers collected.
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation (AAOGF)
Foundation for SMFM

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beth L Pineles, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26-6387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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